Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego molekularnego degradatora kinezyny BBI-940 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (KOMODO-1)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boundless Bio, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badania na ludziach w fazie 1 badania BBI-940 w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi: Kinesin Oral Molecular Degrader for Oncology (KOMODO-1)

To jest pierwsze badanie na ludziach, otwarte, fazy 1, oceniające BBI-940, eksperymentalny doustny degrader molekularny kinezyny, podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z fulwestrantem u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: Część 1 (eskalacja dawki) i Część 2 (rozszerzenie dawki).

Część 1 to faza eskalacji dawki zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BBI-940 oraz określenia zalecanej dawki do rozszerzenia (RDE). Uczestnicy mogą mieć raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym HER2 (ER+/HER2-) lub potrójnie ujemnego raka piersi podtypu luminalnego receptora androgenowego (TNBC-LAR).

Część 2 to faza rozszerzenia dawki zaprojektowana w celu dalszej oceny BBI-940 przy wybranej RDE w określonych populacjach uczestników.

Część 2A ocenia BBI-940 w połączeniu z fulwestrantem, w tym wiele kohort dawkowych w celu oceny bezpieczeństwa schematu kombinacji i określenia kombinacji RDE u uczestników z rakiem piersi ER+/HER2- bez mutacji ESR1.

Część 2B ocenia monoterapię BBI-940 przy RDE u uczestników z rakiem piersi ER+/HER2- z amplifikacją FGFR1.

Część 2C ocenia monoterapię BBI-940 przy RDE u uczestników z TNBC-LAR.

We wszystkich częściach badania leczenie jest podawane w powtarzających się 28-dniowych cyklach, a uczestnicy przechodzą określone w protokole oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Dorośli z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, w tym chorobą estrogen receptor-dodatnią/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2-ujemną (ER+/HER2-) lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z podtypem receptora androgenowego luminalnego (TNBC-LAR; ekspresja receptora androgenowego ≥10% w immunohistochemii), zgodnie z zastosowaniem w części badania.
  • Wcześniejsze leczenie standardowymi terapiami o udowodnionym działaniu klinicznym, odpowiednimi dla podtypu choroby i części badania, w tym terapia endokrynna z inhibitorem CDK4/6 dla choroby ER+/HER2-.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1, z wyjątkiem uczestników włączonych do Części 1A.
  • Kwalifikacja molekularna zgodnie z zastosowaniem w części badania, w tym brak mutacji ESR1 (Część 2A) lub obecność amplifikacji FGFR1 (Część 2B), na podstawie wcześniejszych lokalnych badań.
  • Dostępność archiwalnej lub nowo pobranej tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) nadającej się do analiz biomarkerów określonych w protokole.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i krzepnięcia według kryteriów laboratoryjnych określonych w protokole.
  • Szacowana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Zdolność do połykania leku doustnego oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Wczesniejsza ekspozycja na inhibitor lub degrader Kinezyny.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek/interwencję lub substancje pomocnicze.
  • Otrzymanie ostatniej terapii przeciwnowotworowej w okresach karencji określonych w protokole.
  • Inny aktywny nowotwór mogący zakłócać ocenę badania.
  • Wartość wyjściowa QTcF >470 ms lub wrodzony zespół długiego QT.
  • Klinicznie istotna zatorowość płucna w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni lub mały zabieg w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie poczęcia lub oddania gamet podczas badania lub wymaganego okresu po leczeniu.
  • Wczesniejszy przeszczep narządu stałego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z wyjątkami określonymi w protokole.
  • Brak powrotu do stopnia CTCAE ≤1 (lub wartości wyjściowej) po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkami określonymi w protokole.
  • Każdy poważny lub niekontrolowany stan medyczny, laboratoryjny lub psychiatryczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub integralności badania.
  • Inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A, 1B. Eskalacja monoterapii BBI-940
Uczestnicy otrzymują BBI-940 podawany samodzielnie w wielu sekwencyjnych kohortach z eskalacją dawki. BBI-940 jest podawany doustnie w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
Lek: BBI-940
Doustny małocząsteczkowy degrader celujący w Kinezynę.
Eksperymentalny: Część 2A. BBI-940 w połączeniu z fulwestrantem (rak piersi ER+/HER2- bez mutacji ESR1)
Uczestnicy otrzymują BBI-940 w połączeniu z fulwestrantem. BBI-940 jest podawany doustnie w powtarzanych 28-dniowych cyklach na jednym z kilku potencjalnych poziomów dawek.
Lek: BBI-940
Doustny małocząsteczkowy degrader celujący w Kinezynę.
Lek: Fulwestrant
Selektywny degrader receptora estrogenowego podawany domięśniowo.
Eksperymentalny: Część 2B. Rozszerzenie monoterapii BBI-940 (rak piersi ER+/HER2- z amplifikacją FGFR1)
Uczestnicy otrzymują BBI-940 podawane samodzielnie w zalecanej dawce do rozszerzenia (RDE). BBI-940 jest podawane doustnie w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
Lek: BBI-940
Doustny małocząsteczkowy degrader celujący w Kinezynę.
Eksperymentalny: Część 2C. Rozszerzenie monoterapii BBI-940 (TNBC-LAR)
Uczestnicy otrzymują BBI-940 podawane samodzielnie w zalecanej dawce do ekspansji (RDE).
BBI-940 jest podawany doustnie w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
Lek: BBI-940
Doustny małocząsteczkowy degrader celujący w Kinezynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dawek o ograniczającej toksyczności (DLTs) w każdej kohorcie eskalacji dawki monoterapii BBI-940.
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia w badaniu (do końca Cyklu 1).
DLT będą oceniane w ciągu pierwszych 28 dni leczenia w badaniu (cykl 1), aby ustalić maksymalną dawkę tolerowaną (MTD) oraz zalecaną dawkę do rozszerzenia (RDE) dla BBI-940 w monoterapii.
Pierwsze 28 dni leczenia w badaniu (do końca Cyklu 1).
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) w każdej grupie dawkowania i ogółem, ocenianych według CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) będzie oceniana na podstawie maksymalnego nasilenia i maksymalnej przyczynowości.
Pierwsza dawka leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
Częstość przerwania i/lub przerwania leczenia w ramach badania według grupy dawkowania oraz ogólnie.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
Częstość przerwania i/lub przerwania leczenia w badaniu zostanie oceniona.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 według grupy dawki i ogółem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do progresji choroby według RECIST 1.1, zgonu, wycofania, utraty z kontaktu lub zakończenia badania; oceny guza co 8 tygodni (±7 dni); oceniane do około 3 lat.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zostanie podsumowany według grupy dawkowania i ogólnie, w oparciu o liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci częściowej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do progresji choroby według RECIST 1.1, zgonu, wycofania, utraty z kontaktu lub zakończenia badania; oceny guza co 8 tygodni (±7 dni); oceniane do około 3 lat.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla BBI-940.
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu BBI-940.
Określony zostanie czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu BBI-940.
Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu BBI-940.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku BBI-940.
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki BBI-940.
Maksymalne stężenie BBI-940 w osoczu (Cmax) zostanie określone.
Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki BBI-940.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) obserwowane dla BBI-940.
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu BBI-940.
Określona zostanie minimalna obserwowana stężenie osoczowe (Ctrough) BBI-940.
Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu BBI-940.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu BBI-940.
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki BBI-940.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla BBI-940 zostanie określony.
Od 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki BBI-940.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 według grupy dawki i ogółem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oceny guza co 8 tygodni (±7 dni); oceniane do około 3 lat.
Czas przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako okres od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oceny guza co 8 tygodni (±7 dni); oceniane do około 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-940-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BBI-940

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj