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Estudio del Degradador Molecular Oral de la Quinesina BBI-940 en Pacientes con Cáncer de Mama Avanzado o Metastásico (KOMODO-1)

9 de abril de 2026 actualizado por: Boundless Bio, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, primero en humanos, de fase 1 de BBI-940 en cáncer de mama avanzado o metastásico: Degradador Molecular Oral de Kinesina para Oncología (KOMODO-1)

Este es un estudio de primera vez en humanos, abierto y de Fase 1 que evalúa BBI-940, un degradador molecular oral de kinesina en investigación, administrado como monoterapia o en combinación con fulvestrant en adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes: Parte 1 (escalada de dosis) y Parte 2 (expansión de dosis).

La Parte 1 es una fase de escalada de dosis diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BBI-940 y determinar la dosis recomendada para expansión (RDE). Los participantes pueden tener cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo (ER+/HER2-) o cáncer de mama triple negativo del subtipo de receptor de andrógenos luminal (TNBC-LAR).

La Parte 2 es una fase de expansión de dosis diseñada para evaluar BBI-940 en la RDE seleccionada en poblaciones de participantes definidas.

La Parte 2A evalúa BBI-940 en combinación con fulvestrant, incluyendo múltiples cohortes de dosis para evaluar la seguridad del régimen de combinación y determinar la RDE de combinación en participantes con cáncer de mama ER+/HER2- sin mutación ESR1.

La Parte 2B evalúa BBI-940 en monoterapia en la RDE en participantes con cáncer de mama ER+/HER2- con amplificación FGFR1.

La Parte 2C evalúa BBI-940 en monoterapia en la RDE en participantes con TNBC-LAR.

En todas las partes del estudio, el tratamiento se administra en ciclos repetidos de 28 días y los participantes se someten a evaluaciones de seguridad especificadas en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Next Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, incluyendo enfermedad con receptor de estrógeno positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-) o cáncer de mama triple negativo con subtipo de receptor luminal de andrógenos (TNBC-LAR; expresión del receptor de andrógenos ≥10% por inmunohistoquímica), según corresponda por parte del estudio.
  • Tratamiento previo con terapias estándar conocidas por proporcionar beneficio clínico, apropiadas para el subtipo de enfermedad y la parte del estudio, incluyendo terapia endocrina con inhibición de CDK4/6 para la enfermedad ER+/HER2-.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1, excepto para los participantes inscritos en la Parte 1A.
  • Elegibilidad molecular según corresponda por parte del estudio, incluyendo ausencia de mutación ESR1 (Parte 2A) o presencia de amplificación FGFR1 (Parte 2B), basada en pruebas locales previas.
  • Disponibilidad de tejido tumoral archivado o recién obtenido, fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), adecuado para los análisis de biomarcadores especificados en el protocolo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada según los criterios de laboratorio definidos en el protocolo.
  • Expectativa de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Capacidad para tragar medicación oral y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión

  • Exposición previa a un inhibidor o degradador de Kinesina.
  • Hipersensibilidad conocida a la(s) intervención(es) del estudio o a los excipientes.
  • Recepción de terapia anticancerígena reciente dentro de los períodos de lavado definidos en el protocolo.
  • Otra malignidad activa que probablemente interfiera con la evaluación del estudio.
  • QTcF basal >470 mseg o síndrome de QT largo congénito.
  • Tromboembolismo pulmonar clínicamente significativo dentro de las 6 semanas previas a la primera dosis.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
  • Infección activa que requiera terapia sistémica dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
  • Embarazada o en período de lactancia, o planificación de concepción o donación de gametos durante el estudio o el período postratamiento requerido.
  • Trasplante previo de órgano sólido o trasplante alogénico de células madre con excepciones definidas en el protocolo.
  • Fallo en la recuperación hasta Grado CTCAE ≤1 (o basal) de terapia anticancerígena previa, con excepciones especificadas en el protocolo.
  • Cualquier condición médica, de laboratorio o psiquiátrica grave o no controlada que pueda comprometer la seguridad o la integridad del estudio.
  • Otros criterios de exclusión según se especifica en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Partes 1A, 1B. Escalación de Monoterapia con BBI-940
Los participantes reciben BBI-940 administrado solo en múltiples cohortes secuenciales de escalada de dosis. BBI-940 se administra por vía oral en ciclos repetidos de 28 días.
Droga: BBI-940
Degradador oral de moléculas pequeñas dirigido a Kinesina.
Experimental: Parte 2A. BBI-940 en combinación con fulvestrant (cáncer de mama ER+/HER2- sin mutación ESR1)
Los participantes reciben BBI-940 en combinación con fulvestrant. BBI-940 se administra por vía oral en ciclos repetidos de 28 días en uno de varios niveles de dosis potenciales.
Droga: BBI-940
Degradador oral de moléculas pequeñas dirigido a Kinesina.
Droga: Fulvestrant
Degradador selectivo del receptor de estrógeno administrado por vía intramuscular.
Experimental: Parte 2B. Expansión de Monoterapia con BBI-940 (Cáncer de Mama ER+/HER2- con Amplificación de FGFR1)
Los participantes reciben BBI-940 administrado solo a la dosis recomendada para la expansión (RDE). BBI-940 se administra por vía oral en ciclos repetidos de 28 días.
Droga: BBI-940
Degradador oral de moléculas pequeñas dirigido a Kinesina.
Experimental: Parte 2C. Expansión de Monoterapia con BBI-940 (TNBC-LAR)
Los participantes reciben BBI-940 administrado solo en la dosis recomendada para la expansión (RDE). BBI-940 se administra por vía oral en ciclos repetidos de 28 días.
Droga: BBI-940
Degradador oral de moléculas pequeñas dirigido a Kinesina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades limitantes de dosis (TLD) en cada cohorte de escalada de dosis de monoterapia con BBI-940.
Periodo de tiempo: Primeros 28 días del tratamiento del estudio (hasta el final del Ciclo 1).
Las DLT se evaluarán durante los primeros 28 días del tratamiento del estudio (Ciclo 1) para establecer la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la expansión (DRE) de BBI-940 como monoterapia.
Primeros 28 días del tratamiento del estudio (hasta el final del Ciclo 1).
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) en cada grupo de dosis y en general según la evaluación mediante CTCAE versión 5.0.
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Se evaluará la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la gravedad máxima y la causalidad máxima.
Primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Incidencia de interrupción y/o suspensión del tratamiento del estudio por grupo de dosis y en general.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Se evaluará la incidencia de la interrupción y/o suspensión del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST versión 1.1 por grupo de dosis y en general.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, muerte, retiro, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio; evaluaciones tumorales cada 8 semanas (±7 días); evaluado hasta aproximadamente 3 años.
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se resumirá por grupo de dosis y en general, según el número de participantes que logren una mejor respuesta de respuesta parcial o respuesta completa.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, muerte, retiro, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio; evaluaciones tumorales cada 8 semanas (±7 días); evaluado hasta aproximadamente 3 años.
Momento de la concentración plasmática máxima (Tmax) de BBI-940.
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Se determinará el tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de BBI-940.
Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-940.
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Se determinará la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-940.
Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Concentración plasmática mínima observada (Ctrough) de BBI-940.
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Se determinará la concentración plasmática mínima observada (Ctrough) de BBI-940.
Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de BBI-940.
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Se determinará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de BBI-940.
Desde 0 horas hasta 24 horas después de la administración de BBI-940.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST Versión 1.1 por grupo de dosis y global.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; evaluaciones tumorales cada 8 semanas (±7 días); evaluado hasta aproximadamente 3 años.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; evaluaciones tumorales cada 8 semanas (±7 días); evaluado hasta aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boundless Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI-940-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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