Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního molekulárního degradátoru kinesinu BBI-940 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (KOMODO-1)

9. dubna 2026 aktualizováno: Boundless Bio, Inc.

Otevřená, multicentrická, první studie na lidech fáze 1 s přípravkem BBI-940 u pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu: Orální molekulární degrader kinezinu pro onkologii (KOMODO-1)

Toto je první studie na lidech, otevřená, fáze 1, která hodnotí BBI-940, experimentální perorální molekulární degradér kinesinu, podávaný jako monoterapie nebo v kombinaci s fulvestrantem u dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 (escalace dávky) a Část 2 (expanze dávky).

Část 1 je fáze escalace dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a tolerovatelnost přípravku BBI-940 a stanovit doporučenou dávku pro expanzi (RDE). Účastníci mohou mít karcinom prsu s pozitivním estrogenním receptorem a negativním HER2 (ER+/HER2-) nebo triple-negativní karcinom prsu lumnálního androgenního receptoru (TNBC-LAR).

Část 2 je fáze expanze dávky, jejímž cílem je dále vyhodnotit BBI-940 ve vybrané RDE u definovaných populací účastníků.

Část 2A hodnotí BBI-940 v kombinaci s fulvestrantem, včetně několika kohort dávkování, aby se vyhodnotila bezpečnost kombinačního režimu a stanovila kombinační RDE u účastníků s karcinomem prsu ER+/HER2- bez mutace ESR1.

Část 2B hodnotí monoterapii BBI-940 v RDE u účastníků s karcinomem prsu ER+/HER2- s amplifikací FGFR1.

Část 2C hodnotí monoterapii BBI-940 v RDE u účastníků s TNBC-LAR.

Ve všech částech studie je léčba podávána v opakujících se 28denních cyklech a účastníci podstupují bezpečnostní hodnocení specifikovaná protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Dospělí s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, včetně estrogen receptor-pozitivního/negativního na lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (ER+/HER2-) onemocnění nebo triple-negativního karcinomu prsu s luminálním androgenním receptorovým subtypem (TNBC-LAR; exprese androgenního receptoru ≥10% imunohistochemicky), podle příslušné části studie.
  • Předchozí léčba standardními terapiemi, u kterých je známo, že poskytují klinický přínos, vhodnými pro podtyp onemocnění a část studie, včetně endokrinní terapie s inhibicí CDK4/6 u ER+/HER2- onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST v1.1, kromě účastníků zařazených do části 1A.
  • Molekulární způsobilost podle příslušné části studie, včetně absence mutace ESR1 (část 2A) nebo přítomnosti amplifikace FGFR1 (část 2B), na základě předchozího lokálního testování.
  • Dostupnost archivovaného nebo nově získaného formalinem fixovaného, v parafínu zalitého (FFPE) nádorového tkáně vhodného pro analýzy biomarkerů specifikovaných v protokolu.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Dostatečná hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce dle laboratorních kritérií definovaných v protokolu.
  • Odhadovaná délka života nejméně 12 týdnů.
  • Schopnost polykat perorální léčivo a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria pro vyloučení

  • Předchozí expozice inhibitoru nebo degraderu kinesinu.
  • Známá přecitlivělost na studijní intervenci nebo pomocné látky.
  • Podání nedávné protinádorové terapie v rámci vyplavovacích období definovaných protokolem.
  • Jiné aktivní malignity, které by pravděpodobně ovlivnily hodnocení studie.
  • Základní QTcF >470 ms nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Klinicky významná plicní embolie do 6 týdnů před první dávkou.
  • Větší chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před první dávkou.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii do 2 týdnů před první dávkou.
  • Těhotenství nebo kojení, nebo plánování početí nebo darování gamet během studie nebo požadovaného období po léčbě.
  • Předchozí transplantace pevného orgánu nebo alogenní transplantace kmenových buněk s výjimkami definovanými v protokolu.
  • Selhání zotavení na stupeň CTCAE ≤1 (nebo výchozí hodnotu) po předchozí protinádorové terapii, s výjimkami specifikovanými v protokolu.
  • Jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný zdravotní, laboratorní nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo integritu studie.
  • Další vylučovací kritéria specifikovaná ve studijním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Části 1A, 1B. Monoterapie BBI-940 s eskalací dávky
Účastníci dostávají BBI-940 podávané samostatně v několika postupných kohortách s eskalací dávky. BBI-940 se podává orálně v opakujících se 28denních cyklech.
Lék: BBI-940
Orální nízkomolekulární degradátor cílící na kinesin.
Experimentální: Část 2A. BBI-940 v kombinaci s fulvestrantem (ER+/HER2- karcinom prsu bez mutace ESR1)
Účastníci dostávají BBI-940 v kombinaci s fulvestrantem. BBI-940 se podává perorálně v opakujících se 28denních cyklech na jedné z několika možných dávkových úrovní.
Lék: BBI-940
Orální nízkomolekulární degradátor cílící na kinesin.
Lék: Fulvestrant
Selektivní degradátor estrogenového receptoru podávaný intramuskulárně.
Experimentální: Část 2B. Rozšíření monoterapie BBI-940 (ER+/HER2- karcinom prsu s amplifikací FGFR1)
Účastníci dostávají BBI-940 podávané samostatně v doporučené dávce pro expanzi (RDE). BBI-940 se podává orálně v opakovaných 28denních cyklech.
Lék: BBI-940
Orální nízkomolekulární degradátor cílící na kinesin.
Experimentální: Část 2C. Rozšíření monoterapie BBI-940 (TNBC-LAR)
Účastníci dostávají BBI-940 podávané samostatně v doporučené dávce pro expanzi (RDE). BBI-940 se podává orálně v opakujících se 28denních cyklech.
Lék: BBI-940
Orální nízkomolekulární degradátor cílící na kinesin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dávkově limitujících toxicit (DLT) v každé kohortě s eskalací dávky monoterapie BBI-940.
Časové okno: Prvních 28 dnů studijní léčby (do konce cyklu 1).
DLT budou hodnoceny během prvních 28 dnů léčby ve studii (cyklus 1) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro expanzi (RDE) přípravku BBI-940 jako monoterapie.
Prvních 28 dnů studijní léčby (do konce cyklu 1).
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) v každé dávkové skupině a celkově hodnocených dle CTCAE verze 5.0.
Časové okno: První dávka studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) bude hodnocen podle maximální závažnosti a maximální kauzality.
První dávka studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Výskyt přerušení a/nebo ukončení léčby v rámci studie podle dávkové skupiny a celkově.
Časové okno: První dávka studijní léčby až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Incidence přerušení a/nebo ukončení léčby v rámci studie bude hodnocena.
První dávka studijní léčby až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST verze 1.1 podle dávkové skupiny a celkově.
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, úmrtí, odstoupení, ztráty sledování nebo dokončení studie; hodnocení nádoru každých 8 týdnů (±7 dní); sledování až přibližně 3 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude shrnuta podle dávkové skupiny a celkově na základě počtu účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi ve formě částečné nebo úplné remise.
Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, úmrtí, odstoupení, ztráty sledování nebo dokončení studie; hodnocení nádoru každých 8 týdnů (±7 dní); sledování až přibližně 3 roky.
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) látky BBI-940.
Časové okno: Od 0 hodin až do 24 hodin po podání BBI-940.
Bude stanoven čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva BBI-940.
Od 0 hodin až do 24 hodin po podání BBI-940.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva BBI-940.
Časové okno: Od 0 hodin až do 24 hodin po podání BBI-940.
Bude stanovena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) látky BBI-940.
Od 0 hodin až do 24 hodin po podání BBI-940.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva BBI-940.
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin po podání dávky BBI-940.
Bude stanovena minimální naměřená plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva BBI-940.
Od 0 hodin do 24 hodin po podání dávky BBI-940.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) látky BBI-940.
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin po podání přípravku BBI-940.
Bude stanoven plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) přípravku BBI-940.
Od 0 hodin do 24 hodin po podání přípravku BBI-940.
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 podle dávkové skupiny a celkově.
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; hodnocení nádorů každých 8 týdnů (±7 dní); hodnoceno až přibližně 3 roky.
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od první dávky studijní léčby k první zdokumentované progresi onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; hodnocení nádorů každých 8 týdnů (±7 dní); hodnoceno až přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boundless Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-940-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BBI-940

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit