Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального молекулярного деградера кинезина BBI-940 у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы (KOMODO-1)

18 августа 2026 г. обновлено: Boundless Bio, Inc.

Открытое многоцентровое исследование первой фазы препарата BBI-940 на людях при распространённом или метастатическом раке молочной железы: Оральный молекулярный деградер кинезина для онкологии (KOMODO-1)

Это первое исследование на людях, открытое, Фаза 1, оценивающее BBI-940, исследуемый пероральный деградер молекул кинезина, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с фулвестрантом у взрослых с распространенным или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей: Часть 1 (эскалация дозы) и Часть 2 (расширение дозы).

Часть 1 представляет собой фазу эскалации дозы, предназначенную для оценки безопасности и переносимости BBI-940 и определения рекомендуемой дозы для расширения (RDE). Участники могут иметь эстроген-рецептор-положительный, HER2-негативный (ER+/HER2-) рак молочной железы или тройной негативный рак молочной железы люминального андроген-рецепторного подтипа (TNBC-LAR).

Часть 2 представляет собой фазу расширения дозы, предназначенную для дальнейшей оценки BBI-940 при выбранной RDE в определенных популяциях участников.

Часть 2A оценивает BBI-940 в комбинации с фулвестрантом, включая несколько когорт доз для оценки безопасности комбинированного режима и определения комбинированной RDE у участников с ER+/HER2- раком молочной железы без мутации ESR1.

Часть 2B оценивает монотерапию BBI-940 при RDE у участников с ER+/HER2- раком молочной железы с амплификацией FGFR1.

Часть 2C оценивает монотерапию BBI-940 при RDE у участников с TNBC-LAR.

Во всех частях исследования лечение проводится повторяющимися 28-дневными циклами, и участники проходят предусмотренные протоколом оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Взрослые с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, включая эстроген-рецептор-положительный/неэкспрессирующий рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (ER+/HER2-) или трижды негативный рак молочной железы с люминальным андроген-рецепторным подтипом (TNBC-LAR; экспрессия андрогенового рецептора ≥10% по данным иммуногистохимии), в зависимости от части исследования.
  • Предыдущее лечение стандартными методами, известными как обеспечивающие клиническую пользу, соответствующими подтипу заболевания и части исследования, включая эндокринную терапию с ингибированием CDK4/6 для ER+/HER2- заболевания.
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1, за исключением участников, включенных в Часть 1A.
  • Молекулярная пригодность в зависимости от части исследования, включая отсутствие мутации ESR1 (Часть 2A) или наличие амплификации FGFR1 (Часть 2B), на основе предыдущего локального тестирования.
  • Наличие архивной или недавно полученной опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой в парафин (ФФПТ), пригодной для протокольно-специфичных биомаркерных анализов.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция согласно протокольно-определенным лабораторным критериям.
  • Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Способность глотать пероральные препараты и предоставить письменное информированное согласие.

Ключевые критерии исключения

  • Предыдущее воздействие ингибитора или деградатора кинезина.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому вмешательству(ям) или вспомогательным веществам.
  • Получение недавней противоопухолевой терапии в течение протокольно-определенных периодов вымывания.
  • Другая активная злокачественная опухоль, которая может повлиять на оценку исследования.
  • Исходный интервал QTcF >470 мсек или врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • Клинически значимая тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 недель до первой дозы.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или малое хирургическое вмешательство в течение 2 недель до первой дозы.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель до первой дозы.
  • Беременность или кормление грудью, либо планирование зачатия или донорства гамет во время исследования или требуемого постлечебного периода.
  • Предыдущая трансплантация твердого органа или аллогенная трансплантация стволовых клеток с протокольно-определенными исключениями.
  • Неспособность восстановиться до степени CTCAE ≤1 (или исходного уровня) после предыдущей противоопухолевой терапии, с протокольно-специфичными исключениями.
  • Любое серьезное или неконтролируемое медицинское, лабораторное или психическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или целостность исследования.
  • Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Части 1A, 1B. Монотерапия BBI-940 с эскалацией дозы
Участники получают BBI-940 в качестве монотерапии в нескольких последовательных когортах с эскалацией дозы. BBI-940 принимается перорально повторяющимися циклами по 28 дней.
Лекарство: ББИ-940
Пероральный низкомолекулярный деградер, нацеленный на кинезин.
Экспериментальный: Часть 2A. BBI-940 в комбинации с фулвестрантом (ER+/HER2- рак молочной железы без мутации ESR1)
Участники получают BBI-940 в комбинации с фулвестрантом. BBI-940 принимается перорально в повторяющихся 28-дневных циклах на одном из нескольких потенциальных уровней дозировки.
Лекарство: ББИ-940
Пероральный низкомолекулярный деградер, нацеленный на кинезин.
Лекарство: Фулвестрант
Селективный деградер рецепторов эстрогена, вводимый внутримышечно.
Экспериментальный: Часть 2B. Расширение монотерапии BBI-940 (ER+/HER2- рак молочной железы с амплификацией FGFR1)
Участники получают BBI-940 отдельно в рекомендованной для расширения (RDE) дозе. BBI-940 принимается перорально повторяющимися циклами по 28 дней.
Лекарство: ББИ-940
Пероральный низкомолекулярный деградер, нацеленный на кинезин.
Экспериментальный: Часть 2C. Расширение монотерапии BBI-940 (TNBC-LAR)
Участники получают BBI-940 отдельно в рекомендованной дозе для расширения (RDE). BBI-940 принимается перорально повторяющимися циклами по 28 дней.
Лекарство: ББИ-940
Пероральный низкомолекулярный деградер, нацеленный на кинезин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT) в каждой когорте монотерапии BBI-940 при эскалации дозы.
Временное ограничение: Первые 28 дней исследуемого лечения (до конца Цикла 1).
DLT будут оцениваться в течение первых 28 дней лечения по протоколу исследования (Цикл 1) для установления максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для расширения (RDE) препарата BBI-940 в качестве монотерапии.
Первые 28 дней исследуемого лечения (до конца Цикла 1).
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), в каждой группе дозирования и в целом по оценке CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), будет оцениваться по максимальной степени тяжести и максимальной причинно-следственной связи.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Частота прекращения и/или прерывания исследуемого лечения по группам доз и в целом.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.
Частота прекращения и/или прерывания исследуемого лечения будет оценена.
От первой дозы исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST версия 1.1 по группам доз и в целом.
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1, смерти, отмены участия, потери пациента из-под наблюдения или завершения исследования; оценка опухоли каждые 8 недель (±7 дней); оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет.
Частота объективного ответа (ЧОО) будет суммирована по группам доз и в целом, на основе числа участников, достигших наилучшего ответа в виде частичного ответа или полного ответа.
С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1, смерти, отмены участия, потери пациента из-под наблюдения или завершения исследования; оценка опухоли каждые 8 недель (±7 дней); оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата BBI-940.
Временное ограничение: От 0 часов и до 24 часов после дозирования BBI-940.
Будет определён момент достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата BBI-940 в плазме крови.
От 0 часов и до 24 часов после дозирования BBI-940.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата BBI-940.
Временное ограничение: От 0 часов и до 24 часов после введения BBI-940.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BBI-940 будет определена.
От 0 часов и до 24 часов после введения BBI-940.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) препарата BBI-940.
Временное ограничение: От 0 часов и до 24 часов после дозирования BBI-940.
Будет определена минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) препарата BBI-940.
От 0 часов и до 24 часов после дозирования BBI-940.
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (ППК) препарата BBI-940.
Временное ограничение: С 0 часов до 24 часов после введения препарата BBI-940.
Будет определена площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для BBI-940.
С 0 часов до 24 часов после введения препарата BBI-940.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST версии 1.1 по группам доз и в целом.
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до первого документированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше; оценка опухоли каждые 8 недель (±7 дней); оценка проводилась до примерно 3 лет.
Безрецидивная выживаемость определяется как время от первой дозы исследуемого лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента первой дозы исследуемого препарата до первого документированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше; оценка опухоли каждые 8 недель (±7 дней); оценка проводилась до примерно 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boundless Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI-940-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться