Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de orale moleculaire degrader BBI-940 van kinesine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (KOMODO-1)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Boundless Bio, Inc.

Een open-label, multicenter, first-in-human, fase 1-studie van BBI-940 bij gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: Kinesine Orale Moleculaire Degrader voor Oncologie (KOMODO-1)

Dit is een eerste-in-mens, open-label, fase 1-studie die BBI-940, een experimentele kinesine orale moleculaire degrader, evalueert, toegediend als monotherapie of in combinatie met fulvestrant bij volwassenen met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 (dosisverhoging) en Deel 2 (dosisuitbreiding).

Deel 1 is een dosisverhogingsfase die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van BBI-940 te evalueren en de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) te bepalen. Deelnemers kunnen oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve (ER+/HER2-) borstkanker hebben of triple-negatieve borstkanker van het luminale androgenreceptor-subtype (TNBC-LAR).

Deel 2 is een dosisuitbreidingsfase die is ontworpen om BBI-940 verder te evalueren bij de geselecteerde RDE in gedefinieerde deelnemerspopulaties.

Deel 2A evalueert BBI-940 in combinatie met fulvestrant, inclusief meerdere dosiscohorten om de veiligheid van het combinatieregime te evalueren en de combinatie-RDE te bepalen bij deelnemers met ER+/HER2- borstkanker zonder een ESR1-mutatie.

Deel 2B evalueert BBI-940-monotherapie bij de RDE bij deelnemers met ER+/HER2- borstkanker met FGFR1-amplificatie.

Deel 2C evalueert BBI-940-monotherapie bij de RDE bij deelnemers met TNBC-LAR.

In alle delen van de studie wordt de behandeling toegediend in herhaalde 28-daagse cycli en ondergaan deelnemers protocolgespecificeerde veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria

  • Volwassenen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker, inclusief oestrogeenreceptor-positieve/humaan epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) ziekte of triple-negatieve borstkanker met luminale androgenreceptor subtype (TNBC-LAR; androgenreceptor-expressie ≥10% door immunohistochemie), indien van toepassing per studieonderdeel.
  • Eerdere behandeling met standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden, passend bij het ziektesubtype en studieonderdeel, inclusief endocriene therapie met CDK4/6-remming voor ER+/HER2- ziekte.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1, behalve voor deelnemers ingeschreven in Deel 1A.
  • Moleculaire geschiktheid indien van toepassing per studieonderdeel, inclusief afwezigheid van een ESR1-mutatie (Deel 2A) of aanwezigheid van FGFR1-amplificatie (Deel 2B), gebaseerd op eerder lokaal onderzoek.
  • Beschikbaarheid van archief- of nieuw verkregen formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumormateriaal geschikt voor protocol-gespecificeerde biomarkeranalyses.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende hematologische, hepatische, renale en stollingsfunctie volgens protocol-gedefinieerde laboratoriumcriteria.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Vermogen om orale medicatie in te slikken en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Belangrijke exclusiecriteria

  • Eerdere blootstelling aan een remmer of degrader van Kinesine.
  • Bekende overgevoeligheid voor de studie-interventie(s) of hulpstoffen.
  • Ontvangst van recente antikankertherapie binnen protocol-gedefinieerde uitwasperiodes.
  • Andere actieve maligniteit die waarschijnlijk de studiebeoordeling zal beïnvloeden.
  • Baseline QTcF >470 msec of aangeboren lang QT-syndroom.
  • Klinisch significante longembolie binnen 6 weken voor de eerste dosis.
  • Grote chirurgie binnen 4 weken of kleine chirurgie binnen 2 weken voor de eerste dosis.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 2 weken voor de eerste dosis.
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of gametendonatie tijdens de studie of vereiste post-behandelingsperiode.
  • Eerdere vaste orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie met protocol-gedefinieerde uitzonderingen.
  • Geen herstel tot CTCAE Graad ≤1 (of baseline) van eerdere antikankertherapie, met protocol-gespecificeerde uitzonderingen.
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische, laboratorium- of psychiatrische aandoening die de veiligheid of studie-integriteit in gevaar kan brengen.
  • Andere exclusiecriteria zoals gespecificeerd in het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Delen 1A, 1B. BBI-940 Monotherapie-escalatie
Deelnemers krijgen BBI-940 toegediend als monotherapie in meerdere opeenvolgende dosis-escalatiecohorten. BBI-940 wordt oraal toegediend in herhaalde cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: BBI-940
Orale kleine-molecuul-degrader gericht op Kinesine.
Experimenteel: Deel 2A. BBI-940 in combinatie met Fulvestrant (ER+/HER2- borstkanker zonder een ESR1-mutatie)
Deelnemers krijgen BBI-940 in combinatie met fulvestrant. BBI-940 wordt oraal toegediend in herhaalde cycli van 28 dagen op een van meerdere mogelijke doseringsniveaus.
Geneesmiddel: BBI-940
Orale kleine-molecuul-degrader gericht op Kinesine.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Selectieve oestrogeenreceptorafbreker intramusculair toegediend.
Experimenteel: Deel 2B. BBI-940 Monotherapie Uitbreiding (ER+/HER2- Borstkanker met FGFR1 Amplificatie)
Deelnemers ontvangen BBI-940 alleen toegediend in de aanbevolen dosis voor expansie (RDE). BBI-940 wordt oraal toegediend in herhaalde cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: BBI-940
Orale kleine-molecuul-degrader gericht op Kinesine.
Experimenteel: Deel 2C. BBI-940 Monotherapie Uitbreiding (TNBC-LAR)
Deelnemers ontvangen BBI-940 alleen toegediend in de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE). BBI-940 wordt oraal toegediend in herhaalde cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: BBI-940
Orale kleine-molecuul-degrader gericht op Kinesine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in elke BBI-940 monotherapie dosis-escalatie cohort.
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van de studiebehandeling (tot het einde van Cyclus 1).
DLT's zullen worden beoordeeld tijdens de eerste 28 dagen van de studiebehandeling (Cyclus 1) om de maximale getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) van BBI-940 als monotherapie vast te stellen.
Eerste 28 dagen van de studiebehandeling (tot het einde van Cyclus 1).
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) in elke dosisgroep en totaal, beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0.
Tijdsspanne: Eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
De incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) wordt beoordeeld op basis van maximale ernst en maximale causaliteit.
Eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Incidentie van studiebehandelingsstopzetting en/of onderbreking per doseringsgroep en totaal.
Tijdsspanne: Eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
De incidentie van het staken en/of onderbreken van de studiebehandeling zal worden beoordeeld.
Eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST versie 1.1 per dosisgroep en totaal.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, overlijden, terugtrekking, verlies aan follow-up of studievoltooiing; tumorevaluaties elke 8 weken (±7 dagen); beoordeeld tot ongeveer 3 jaar.
De doelresponsratio (ORR) wordt samengevat per doseringsgroep en in totaal, op basis van het aantal deelnemers dat een beste respons bereikt van gedeeltelijke respons of volledige respons.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, overlijden, terugtrekking, verlies aan follow-up of studievoltooiing; tumorevaluaties elke 8 weken (±7 dagen); beoordeeld tot ongeveer 3 jaar.
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van BBI-940.
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur na BBI-940 dosering.
Het tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van BBI-940 zal worden bepaald.
Van 0 uur tot 24 uur na BBI-940 dosering.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBI-940.
Tijdsspanne: Van 0 uur tot maximaal 24 uur na toediening van BBI-940.
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBI-940 zal worden bepaald.
Van 0 uur tot maximaal 24 uur na toediening van BBI-940.
Minimale geobserveerde plasmaconcentratie (Ctrough) van BBI-940.
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur na toediening van BBI-940.
De minimale waargenomen plasmaspiegel (Ctrough) van BBI-940 zal worden bepaald.
Van 0 uur tot 24 uur na toediening van BBI-940.
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BBI-940.
Tijdsspanne: Van 0 uur tot maximaal 24 uur na toediening van BBI-940.
Het oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve (AUC) van BBI-940 zal worden bepaald.
Van 0 uur tot maximaal 24 uur na toediening van BBI-940.
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1 per dosisgroep en totaal.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet; tumorevaluaties elke 8 weken (±7 dagen); geëvalueerd tot ongeveer 3 jaar.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST Versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet; tumorevaluaties elke 8 weken (±7 dagen); geëvalueerd tot ongeveer 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-940-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren