Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del Degradatore Molecolare Orale della Chinesina BBI-940 in Soggetti con Carcinoma Mammario Avanzato o Metastatico (KOMODO-1)

9 aprile 2026 aggiornato da: Boundless Bio, Inc.

Uno studio aperto, multicentrico, first-in-human, di fase 1 su BBI-940 nel carcinoma mammario avanzato o metastatico: Kinesin Oral Molecular Degrader for Oncology (KOMODO-1)

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo, in aperto, di Fase 1 che valuta BBI-940, un degradatore molecolare orale della chinesina in fase di sperimentazione, somministrato in monoterapia o in combinazione con fulvestrant in adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due parti: Parte 1 (incremento della dose) e Parte 2 (espansione della dose).

La Parte 1 è una fase di incremento della dose progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BBI-940 e per determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE). I partecipanti possono avere carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, negativo per HER2 (ER+/HER2-) o carcinoma mammario triplo negativo del sottotipo recettore androgenico luminale (TNBC-LAR).

La Parte 2 è una fase di espansione della dose progettata per valutare ulteriormente BBI-940 alla RDE selezionata in popolazioni di partecipanti definite.

La Parte 2A valuta BBI-940 in combinazione con fulvestrant, inclusi più coorti di dosaggio per valutare la sicurezza del regime di combinazione e determinare la RDE di combinazione in partecipanti con carcinoma mammario ER+/HER2- senza una mutazione ESR1.

La Parte 2B valuta la monoterapia con BBI-940 alla RDE in partecipanti con carcinoma mammario ER+/HER2- con amplificazione di FGFR1.

La Parte 2C valuta la monoterapia con BBI-940 alla RDE in partecipanti con TNBC-LAR.

In tutte le parti dello studio, il trattamento viene somministrato in cicli ripetuti di 28 giorni e i partecipanti si sottopongono a valutazioni di sicurezza specificate dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, incluso carcinoma mammario estrogeno recettore positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-) o carcinoma mammario triplo negativo con sottotipo recettore androgenico luminale (TNBC-LAR; espressione del recettore androgenico ≥10% mediante immunoistochimica), applicabile in base alla parte dello studio.
  • Trattamento precedente con terapie standard note per fornire beneficio clinico, appropriate per il sottotipo di malattia e la parte dello studio, inclusa terapia endocrina con inibizione di CDK4/6 per la malattia ER+/HER2-.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1, eccetto per i partecipanti arruolati nella Parte 1A.
  • Eligibilità molecolare applicabile in base alla parte dello studio, inclusa assenza di mutazione ESR1 (Parte 2A) o presenza di amplificazione FGFR1 (Parte 2B), basata su test locali precedenti.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archivistico o di recente acquisizione fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) idoneo per le analisi dei biomarcatori specificate dal protocollo.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione ematologica, epatica, renale e di coagulazione adeguata secondo i criteri di laboratorio definiti dal protocollo.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Capacità di deglutire farmaci orali e fornire consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione

  • Esposizione precedente a un inibitore o degradatore di Kinesina.
  • Ipersensibilità nota all'intervento/i di studio o agli eccipienti.
  • Ricezione di recente terapia antitumorale entro i periodi di washout definiti dal protocollo.
  • Altro tumore maligno attivo che potrebbe interferire con la valutazione dello studio.
  • QTcF basale >470 msec o sindrome del QT lungo congenita.
  • Embolia polmonare clinicamente significativa entro 6 settimane prima della prima dose.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane o chirurgia minore entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Gravidanza o allattamento, o pianificazione del concepimento o donazione di gameti durante lo studio o nel periodo post-trattamento richiesto.
  • Trapianto di organo solido precedente o trapianto di cellule staminali allogeniche con eccezioni definite dal protocollo.
  • Mancato recupero fino al grado CTCAE ≤1 (o basale) dalla precedente terapia antitumorale, con eccezioni specificate dal protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica, di laboratorio o psichiatrica grave o non controllata che potrebbe compromettere la sicurezza o l'integrità dello studio.
  • Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parti 1A, 1B. Escalation in Monoterapia con BBI-940
I partecipanti ricevono BBI-940 somministrato da solo in più coorti sequenziali di escalation di dose. BBI-940 viene somministrato per via orale in cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: BBI-940
Degradatore orale a piccola molecola mirato alla Chinesina.
Sperimentale: Parte 2A. BBI-940 in combinazione con Fulvestrant (Carcinoma mammario ER+/HER2- senza mutazione ESR1)
I partecipanti ricevono BBI-940 in combinazione con fulvestrant. BBI-940 viene somministrato per via orale in cicli ripetuti di 28 giorni a uno dei vari livelli di dosaggio potenziali.
Droga: BBI-940
Degradatore orale a piccola molecola mirato alla Chinesina.
Droga: Fulvestrant
Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni somministrato per via intramuscolare.
Sperimentale: Parte 2B. Espansione in Monoterapia con BBI-940 (Carcinoma Mammario ER+/HER2- con Amplificazione di FGFR1)
I partecipanti ricevono BBI-940 somministrato da solo alla dose raccomandata per l'espansione (RDE). BBI-940 viene somministrato per via orale in cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: BBI-940
Degradatore orale a piccola molecola mirato alla Chinesina.
Sperimentale: Parte 2C. Espansione in Monoterapia con BBI-940 (TNBC-LAR)
I partecipanti ricevono BBI-940 somministrato da solo alla dose raccomandata per l'espansione (RDE).
BBI-940 viene somministrato per via orale in cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: BBI-940
Degradatore orale a piccola molecola mirato alla Chinesina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT) in ogni coorte di escalation di dose del monoterapico BBI-940.
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento dello studio (fino al termine del Ciclo 1).
I DLT saranno valutati durante i primi 28 giorni del trattamento dello studio (Ciclo 1) per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di BBI-940 come monoterapia.
Primi 28 giorni di trattamento dello studio (fino al termine del Ciclo 1).
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in ciascun gruppo di dosaggio e complessivamente, valutati secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sarà valutata in base alla gravità massima e alla causalità massima.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Incidenza dell'interruzione e/o della sospensione del trattamento dello studio per gruppo di dosaggio e complessiva.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Sarà valutata l'incidenza dell'interruzione e/o dell'interruzione del trattamento in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST Versione 1.1 per gruppo di dose e complessivo.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, decesso, ritiro, perdita al follow-up o completamento dello studio; valutazioni tumorali ogni 8 settimane (±7 giorni); valutato fino a circa 3 anni.
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) sarà riassunto per gruppo di dosaggio e complessivamente, in base al numero di partecipanti che raggiungono una migliore risposta di risposta parziale o risposta completa.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, decesso, ritiro, perdita al follow-up o completamento dello studio; valutazioni tumorali ogni 8 settimane (±7 giorni); valutato fino a circa 3 anni.
Tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) di BBI-940.
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Sarà determinato il tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) del BBI-940.
Da 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-940.
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-940.
Da 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-940.
Lasso di tempo: Dalle 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Verrà determinata la concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-940.
Dalle 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di BBI-940.
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BBI-940.
Da 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione di BBI-940.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 per gruppo di dose e complessivamente.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; valutazioni tumorali ogni 8 settimane (±7 giorni); valutazione fino a circa 3 anni.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentata progressione della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; valutazioni tumorali ogni 8 settimane (±7 giorni); valutazione fino a circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-940-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su BBI-940

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi