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Étude du dégradeur moléculaire oral de kinésine BBI-940 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique (KOMODO-1)

18 août 2026 mis à jour par: Boundless Bio, Inc.

Étude de phase 1, première administration chez l'homme, multicentrique, ouverte, du BBI-940 dans le cancer du sein avancé ou métastatique : Dégradeur moléculaire oral de la kinésine en oncologie (KOMODO-1)

Il s'agit d'une étude de phase 1, première administration chez l'homme, en ouvert, évaluant le BBI-940, un dégradeur moléculaire oral expérimental de la kinésine, administré en monothérapie ou en association avec le fulvestrant chez des adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties : Partie 1 (escalade de dose) et Partie 2 (expansion de dose).

La Partie 1 est une phase d'escalade de dose conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du BBI-940 et pour déterminer la dose recommandée pour l'expansion (RDE). Les participants peuvent avoir un cancer du sein positif aux récepteurs aux œstrogènes, négatif pour HER2 (ER+/HER2-) ou un cancer du sein triple négatif du sous-type luminal des récepteurs aux androgènes (TNBC-LAR).

La Partie 2 est une phase d'expansion de dose conçue pour évaluer davantage le BBI-940 à la RDE sélectionnée dans des populations de participants définies.

La Partie 2A évalue le BBI-940 en combinaison avec le fulvestrant, comprenant plusieurs cohortes de dose pour évaluer la sécurité du régime de combinaison et déterminer la RDE de combinaison chez les participants atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- sans mutation ESR1.

La Partie 2B évalue le BBI-940 en monothérapie à la RDE chez les participants atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- avec amplification de FGFR1.

La Partie 2C évalue le BBI-940 en monothérapie à la RDE chez les participants atteints de TNBC-LAR.

Dans toutes les parties de l'étude, le traitement est administré en cycles répétés de 28 jours, et les participants subissent des évaluations de sécurité spécifiées par le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, y compris une maladie positive aux récepteurs aux œstrogènes/négative au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (ER+/HER2-) ou un cancer du sein triple négatif de sous-type luminal aux récepteurs aux androgènes (TNBC-LAR ; expression des récepteurs aux androgènes ≥10 % par immunohistochimie), selon la partie de l'étude applicable.
  • Traitement antérieur avec des thérapies standard connues pour offrir un bénéfice clinique, adapté au sous-type de maladie et à la partie de l'étude, y compris une hormonothérapie avec inhibition de CDK4/6 pour la maladie ER+/HER2-.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1, sauf pour les participants inscrits dans la partie 1A.
  • Éligibilité moléculaire selon la partie de l'étude applicable, y compris l'absence de mutation ESR1 (Partie 2A) ou la présence d'une amplification FGFR1 (Partie 2B), basée sur des tests locaux antérieurs.
  • Disponibilité de tissu tumoral archivé ou nouvellement obtenu, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), adapté aux analyses de biomarqueurs spécifiées par le protocole.
  • État général (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate selon les critères de laboratoire définis par le protocole.
  • Espérance de vie estimée d'au moins 12 semaines.
  • Capacité à avaler des médicaments par voie orale et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion clés

  • Exposition antérieure à un inhibiteur ou dégradeur de kinésine.
  • Hypersensibilité connue à l'(aux) intervention(s) de l'étude ou aux excipients.
  • Réception d'une thérapie anticancéreuse récente dans les délais d'élimination définis par le protocole.
  • Autre malignité active susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude.
  • QTcF de base >470 msec ou syndrome du QT long congénital.
  • Embolie pulmonaire cliniquement significative dans les 6 semaines précédant la première dose.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Enceinte ou allaitante, ou planification d'une conception ou d'un don de gamètes pendant l'étude ou la période post-traitement requise.
  • Transplantation d'organe solide ou greffe de cellules souches allogénique antérieure avec les exceptions définies par le protocole.
  • Absence de récupération jusqu'au grade CTCAE ≤1 (ou niveau de base) après un traitement anticancéreux antérieur, avec les exceptions spécifiées par le protocole.
  • Toute condition médicale, de laboratoire ou psychiatrique grave ou incontrôlée pouvant compromettre la sécurité ou l'intégrité de l'étude.
  • Autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parties 1A, 1B. Escalation en monothérapie BBI-940
Les participants reçoivent le BBI-940 administré seul dans plusieurs cohortes séquentielles d'escalade de dose. Le BBI-940 est administré par voie orale en cycles répétés de 28 jours.
Médicament: BBI-940
Dégradant oral à petite molécule ciblant la kinésine.
Expérimental: Partie 2A. BBI-940 en association avec le fulvestrant (cancer du sein ER+/HER2- sans mutation ESR1)
Les participants reçoivent du BBI-940 en combinaison avec du fulvestrant. Le BBI-940 est administré par voie orale en cycles répétés de 28 jours à l'un des multiples niveaux de dose potentiels.
Médicament: BBI-940
Dégradant oral à petite molécule ciblant la kinésine.
Médicament: Fulvestrant
Dégradateur sélectif du récepteur aux œstrogènes administré par voie intramusculaire.
Expérimental: Partie 2B. Expansion en monothérapie avec BBI-940 (Cancer du sein ER+/HER2- avec amplification de FGFR1)
Les participants reçoivent le BBI-940 administré seul à la dose recommandée pour l'expansion (RDE). Le BBI-940 est administré par voie orale selon des cycles répétés de 28 jours.
Médicament: BBI-940
Dégradant oral à petite molécule ciblant la kinésine.
Expérimental: Partie 2C. Expansion en monothérapie par BBI-940 (TNBC-LAR)
Les participants reçoivent le BBI-940 administré seul à la dose recommandée pour l'expansion (RDE). Le BBI-940 est administré par voie orale en cycles répétés de 28 jours.
Médicament: BBI-940
Dégradant oral à petite molécule ciblant la kinésine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicités limitant la dose (DLT) dans chaque cohorte d'escalade de dose de monothérapie par BBI-940.
Délai: Premiers 28 jours du traitement de l'étude (jusqu'à la fin du Cycle 1).
Les DLT seront évaluées pendant les 28 premiers jours du traitement de l'étude (Cycle 1) pour établir la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour l'expansion (DRE) du BBI-940 en monothérapie.
Premiers 28 jours du traitement de l'étude (jusqu'à la fin du Cycle 1).
Incidence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) dans chaque groupe de dose et globalement, évaluée selon la version 5.0 du CTCAE.
Délai: Première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
L'incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) sera évaluée par la sévérité maximale et la causalité maximale.
Première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
Incidence de l'arrêt et/ou de l'interruption du traitement de l'étude par groupe de dose et globalement.
Délai: Première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
L'incidence de l'arrêt et/ou de l'interruption du traitement de l'étude sera évaluée.
Première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO) selon RECIST Version 1.1 par groupe de dose et global.
Délai: De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1, le décès, le retrait, la perte de suivi ou la fin de l'étude ; évaluations tumorales toutes les 8 semaines (±7 jours) ; évalué jusqu'à environ 3 ans.
Le taux de réponse objective (ORR) sera résumé par groupe de dose et globalement, sur la base du nombre de participants atteignant une meilleure réponse de réponse partielle ou de réponse complète.
De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1, le décès, le retrait, la perte de suivi ou la fin de l'étude ; évaluations tumorales toutes les 8 semaines (±7 jours) ; évalué jusqu'à environ 3 ans.
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) du BBI-940.
Délai: De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration de BBI-940.
Le temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) du BBI-940 sera déterminé.
De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration de BBI-940.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BBI-940.
Délai: De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration du BBI-940.
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du BBI-940 sera déterminée.
De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration du BBI-940.
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) du BBI-940.
Délai: De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration de BBI-940.
La concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) du BBI-940 sera déterminée.
De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration de BBI-940.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du BBI-940.
Délai: De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration de BBI-940.
La surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du BBI-940 sera déterminée.
De 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration de BBI-940.
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 par groupe de dose et global.
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; évaluations tumorales toutes les 8 semaines (±7 jours) ; évalué jusqu'à environ 3 ans.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement étudié et la première progression documentée de la maladie selon RECIST Version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Depuis la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; évaluations tumorales toutes les 8 semaines (±7 jours) ; évalué jusqu'à environ 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boundless Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI-940-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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