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Studie zum oralen Kinesin-Molekulardegrader BBI-940 bei Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (KOMODO-1)

9. April 2026 aktualisiert von: Boundless Bio, Inc.

Eine offene, multizentrische, erstmals am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie von BBI-940 bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs: Kinesin Oral Molecular Degrader für die Onkologie (KOMODO-1)

Dies ist eine First-in-Human-, offene, Phase-1-Studie zur Bewertung von BBI-940, einem experimentellen oralen Kinesin-Molekül-Degrader, der als Monotherapie oder in Kombination mit Fulvestrant bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 (Dosis-Eskalation) und Teil 2 (Dosis-Expansion).

Teil 1 ist eine Dosis-Eskalationsphase, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von BBI-940 zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen. Teilnehmer können östrogenrezeptor-positiven, HER2-negativen (ER+/HER2-) Brustkrebs oder dreifach-negativen Brustkrebs des luminalen Androgenrezeptor-Subtyps (TNBC-LAR) haben.

Teil 2 ist eine Dosis-Expansionsphase, die darauf ausgelegt ist, BBI-940 bei der ausgewählten RDE in definierten Teilnehmerpopulationen weiter zu bewerten.

Teil 2A bewertet BBI-940 in Kombination mit Fulvestrant, einschließlich mehrerer Dosis-Kohorten, um die Sicherheit des Kombinationsregimes zu bewerten und die kombinierte RDE bei Teilnehmern mit ER+/HER2- Brustkrebs ohne eine ESR1-Mutation zu bestimmen.

Teil 2B bewertet BBI-940 als Monotherapie bei der RDE bei Teilnehmern mit ER+/HER2- Brustkrebs mit FGFR1-Amplifikation.

Teil 2C bewertet BBI-940 als Monotherapie bei der RDE bei Teilnehmern mit TNBC-LAR.

In allen Teilen der Studie wird die Behandlung in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht, und die Teilnehmer unterziehen sich protokollspezifischen Sicherheitsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, einschließlich östrogenrezeptorpositivem/human epidermal growth factor receptor 2-negativem (ER+/HER2-) Krankheitsbild oder triple-negativem Brustkrebs mit luminalem Androgenrezeptor-Subtyp (TNBC-LAR; Androgenrezeptorexpression ≥10% durch Immunhistochemie), je nach Studienabschnitt zutreffend.
  • Vorherige Behandlung mit Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bieten, geeignet für Krankheitssubtyp und Studienabschnitt, einschließlich endokriner Therapie mit CDK4/6-Inhibition für ER+/HER2- Erkrankung.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1, außer für Teilnehmer, die in Teil 1A eingeschlossen sind.
  • Molekulare Eignung je nach Studienabschnitt zutreffend, einschließlich Abwesenheit einer ESR1-Mutation (Teil 2A) oder Vorhandensein einer FGFR1-Amplifikation (Teil 2B), basierend auf vorheriger lokaler Testung.
  • Verfügbarkeit von archiviertem oder neu gewonnenem formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) Tumorgewebe, geeignet für protokollspezifische Biomarkeranalysen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion gemäß protokollfestgelegten Laborkriterien.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Kinesin-Inhibitor oder -Degrader.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder Hilfsstoffe.
  • Erhalt einer kürzlichen Antikrebstherapie innerhalb protokollfestgelegter Auswaschperioden.
  • Andere aktive Malignität, die wahrscheinlich die Studienbewertung beeinträchtigt.
  • Baseline QTcF >470 ms oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Klinisch signifikante Lungenembolie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, oder Planung einer Empfängnis oder Gametenspende während der Studie oder erforderlichen Nachbehandlungsperiode.
  • Vorherige solide Organtransplantation oder allogene Stammzelltransplantation mit protokollspezifischen Ausnahmen.
  • Fehlende Erholung auf CTCAE Grad ≤1 (oder Baseline) von vorheriger Antikrebstherapie, mit protokollspezifischen Ausnahmen.
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische, laborchemische oder psychiatrische Erkrankung, die die Sicherheit oder Studienintegrität gefährden könnte.
  • Andere Ausschlusskriterien, wie im Studienprotokoll festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teile 1A, 1B. BBI-940 Monotherapie-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten BBI-940 allein in mehreren sequentiellen Dosis-Eskalations-Kohorten. BBI-940 wird oral in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: BBI-940
Oraler Kleinmolekül-Degrader, der auf Kinesin abzielt.
Experimental: Teil 2A. BBI-940 in Kombination mit Fulvestrant (ER+/HER2- Brustkrebs ohne eine ESR1-Mutation)
Die Teilnehmer erhalten BBI-940 in Kombination mit Fulvestrant. BBI-940 wird oral in wiederholten 28-Tage-Zyklen in einer von mehreren möglichen Dosisstufen verabreicht.
Arzneimittel: BBI-940
Oraler Kleinmolekül-Degrader, der auf Kinesin abzielt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader intramuskulär verabreicht.
Experimental: Teil 2B. BBI-940 Monotherapie-Expansion (ER+/HER2- Brustkrebs mit FGFR1-Amplifikation)
Die Teilnehmer erhalten BBI-940 allein in der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE). BBI-940 wird oral in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: BBI-940
Oraler Kleinmolekül-Degrader, der auf Kinesin abzielt.
Experimental: Teil 2C. BBI-940-Monotherapie-Expansion (TNBC-LAR)
Die Teilnehmer erhalten BBI-940 allein in der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE). BBI-940 wird oral in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: BBI-940
Oraler Kleinmolekül-Degrader, der auf Kinesin abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of dose limiting toxicities (DLTs) in each BBI-940 monotherapy dose escalation cohort.
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Studientherapie (bis zum Ende von Zyklus 1).
DLTs werden während der ersten 28 Tage der Studienerhandlung (Zyklus 1) bewertet, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) von BBI-940 als Monotherapie festzulegen.
Erste 28 Tage der Studientherapie (bis zum Ende von Zyklus 1).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in jeder Dosierungsgruppe und insgesamt, bewertet nach CTCAE Version 5.0.
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) wird nach maximaler Schwere und maximaler Kausalität bewertet.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Inzidenz von Studienbehandlungsabbruch und/oder -unterbrechung nach Dosierungsgruppe und insgesamt.
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Die Inzidenz von Studienbehandlungsabbruch und/oder -unterbrechung wird bewertet.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST Version 1.1 nach Dosisgruppe und insgesamt.
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, Tod, Rückzug, Verlust zur Nachbeobachtung oder Studienabschluss; Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen (±7 Tage); Bewertung bis zu etwa 3 Jahren.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird nach Dosisgruppe und insgesamt zusammengefasst, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von partieller Reaktion oder vollständiger Reaktion erreichen.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, Tod, Rückzug, Verlust zur Nachbeobachtung oder Studienabschluss; Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen (±7 Tage); Bewertung bis zu etwa 3 Jahren.
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BBI-940.
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BBI-940.
Die Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BBI-940 wird bestimmt.
Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BBI-940.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBI-940.
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BBI-940.
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBI-940 wird bestimmt.
Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BBI-940.
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-940.
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BBI-940.
Die minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-940 wird bestimmt.
Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BBI-940.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBI-940.
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der BBI-940-Dosierung.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBI-940 wird bestimmt.
Von 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der BBI-940-Dosierung.
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1 nach Dosisgruppe und insgesamt.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; Tumorbewertungen alle 8 Wochen (±7 Tage); Bewertung bis zu etwa 3 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; Tumorbewertungen alle 8 Wochen (±7 Tage); Bewertung bis zu etwa 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-940-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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