Riskien Ennustamismalli Vanhemmille Aikuisille, Jotka Läpikäyvät Sydäntä Koskemattomia Leikkauksia
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Kirurgisen riskin ennustemallin kehittäminen iäkkäille potilaille, jotka käyvät läpi suuren ei-kardiologisen leikkauksen: prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä prospektiivinen observaatiotutkimus pyrkii kehittämään ja arvioimaan ennustavia malleja leikkauksen jälkeisille komplikaatioille potilailla, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joille on suunniteltu valikoiva suuri leikkaus. Tutkijat rekrytoivat 520 kelvollista potilasta, jotka käyvät esileikkauksen arviointiklinikalla.
Tutkimus sisältää kattavan esileikkausdatan prospektiivisen keräämisen käyttäen erityisiä validoituja työkaluja:
- Fyysinen aktiivisuus: Arvioidaan käyttäen Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS) -mittaria fyysisen aktiivisuuden intensiteetin luokittelemiseksi.
- Ravitsemuksellinen riski: Tarkistetaan käyttäen Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) -työkalua.
- Psykologinen tila: Arvioidaan ahdistusta ja masennusta käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittaria.
- Kehon koostumus: Mitataan käyttäen kannettavaa bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvaa laitetta (BWA2.0S, InBody) lihasmassan, kehon rasvan/veden ja vaihekulman arvioimiseksi.
- Fyysinen toimintakyky: Arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterilla (SPPB) käyttäen sähköisiä mittalaitteita (AndanteFit, DYPHI) heikkouden indeksin ja fyysisen iän laskemiseksi.
Ensisijainen loppupiste on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus 30 päivän kuluessa, arvioituna käyttäen sekä Clavien-Dindo-luokitusta että Comprehensive Complication Index (CCI) -indeksiä. Kerätyn aineiston avulla tutkijat kehittävät ennustusmalleja käyttäen sekä klassista regressioanalyysiä että koneoppimisalgoritmeja vertaillakseen niiden ennustuskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soohyuk Yoon, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2467
- Sähköposti: yoonsh3152@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joille on suunniteltu valikoivaa suurta ei-sydänleikkausta.
Tämän kohortin osallistujat käyvät läpi kattavan preoperatiivisen arvioinnin, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden, ravitsemusriskin, psykologisen tilan, lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatteriston ja bioelektrinen impedanssianalyysin preoperatiivisen arviointiklinikalla.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joille on suunniteltu valintaista leikkausta ja jotka käyvät esileikkaustarkastusklinikalla.
- Potilaat, joille on suunniteltu suurta ei-sydänleikkausta.
- Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tai suorittamaan fyysisiä toimintatestejä.
- Potilaat, joilla on implantoituja sähköisiä lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia tai implantoitavia potilasseurantalaitteita.
- Potilaat, joiden suunniteltu leikkaus peruuntuu.
- Potilaat, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen kirurginen kohortti
Kaikki potilaat saavat standardin mukaisen hoidon ja heille suoritetaan kirurgiset toimenpiteet heidän ensisijaisen hoitotiiminsä ja kirurgiensa määrittämänä.
|
Koska kyseessä on prospektiivinen tarkkailututkimus, osallistujille ei anneta kokeellisia kliinisiä toimenpiteitä tai hoitoja.
Osallistujat suorittavat kattavia ennen leikkausta tapahtuvia arviointeja, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ravitsemuksellisen riskin seulonta, psykologinen tila, lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri ja bioelektrinen impedanssianalyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 30 päivää
|
30 päivän postoperatiiviset komplikaatiot (arvioitu Clavien-Dindo-luokituksella ja kattavalla komplikaatioindeksillä)
|
Postoperatiiviset 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 30 päivää
|
Postoperatiiviset 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPASS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .