- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409467
Modelo de Predicción de Riesgo para Adultos Mayores Sometidos a Cirugía no Cardíaca
Desarrollo de un modelo de predicción de riesgo quirúrgico para adultos mayores sometidos a cirugía mayor no cardíaca: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo desarrollar y evaluar modelos predictivos de complicaciones postoperatorias en pacientes de 65 años o más programados para cirugía mayor electiva. Los investigadores reclutarán a 520 pacientes elegibles que acudan a la clínica de evaluación preoperatoria.
El estudio implica la recopilación prospectiva de datos preoperatorios exhaustivos utilizando herramientas validadas específicas:
- Actividad física: Evaluada mediante la Escala de Actividad Física de Saltin-Grimby (SGPAS) para categorizar la intensidad de la actividad física.
- Riesgo nutricional: Evaluado mediante la herramienta de Cribado del Riesgo Nutricional 2002 (NRS-2002).
- Estado psicológico: Evaluado para ansiedad y depresión mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
- Composición corporal: Medida mediante un dispositivo portátil de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (BWA2.0S, InBody) para evaluar masa muscular, grasa/agua corporal y ángulo de fase.
- Función física: Evaluada mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB) utilizando dispositivos de medición electrónicos (AndanteFit, DYPHI) para calcular el índice de fragilidad y la edad física.
El criterio de valoración principal es la aparición y gravedad de las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días, evaluadas tanto mediante la Clasificación de Clavien-Dindo como el Índice Integral de Complicaciones (CCI). Utilizando el conjunto de datos recopilado, los investigadores desarrollarán modelos predictivos empleando tanto análisis de regresión clásico como algoritmos de aprendizaje automático para comparar su rendimiento predictivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Soohyuk Yoon, MD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2467
- Correo electrónico: yoonsh3152@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más programados para cirugía electiva que visiten la clínica de evaluación preoperatoria.
- Pacientes programados para cirugía mayor no cardíaca.
- Pacientes que proporcionen voluntariamente consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces de comunicarse.
- Pacientes incapaces de completar cuestionarios o realizar pruebas de función física.
- Pacientes con dispositivos médicos electrónicos implantados, como marcapasos cardíacos o dispositivos implantables de monitorización del paciente.
- Pacientes cuya cirugía programada sea cancelada.
- Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas subyacentes que puedan afectar los resultados del estudio.
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Quirúrgica Prospectiva
Todos los pacientes recibirán la atención estándar y se someterán a procedimientos quirúrgicos según lo determine su equipo de atención primaria y los cirujanos.
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Como se trata de un estudio observacional prospectivo, no se administran intervenciones ni tratamientos clínicos experimentales a los participantes.
Los participantes se someterán a evaluaciones preoperatorias exhaustivas que incluyen actividad física, cribado de riesgo nutricional, estado psicológico, batería de rendimiento físico corta y análisis de impedancia bioeléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días (evaluadas mediante la clasificación de Clavien-Dindo y el Índice Integral de Complicaciones)
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30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- PREPASS
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