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Modello di Previsione del Rischio per Adulti Anziani Sottoposti a Chirurgia Non Cardiaca

8 febbraio 2026 aggiornato da: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Sviluppo di un Modello di Predizione del Rischio Chirurgico per Anziani Sottoposti a Chirurgia Maggiore Non Cardiaca: Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a sviluppare e valutare modelli predittivi per le complicanze postoperatorie in pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per chirurgia maggiore elettiva. I ricercatori recluteranno 520 pazienti idonei che visiteranno la clinica di valutazione preoperatoria.

Lo studio comporta la raccolta prospettica di dati preoperatori completi utilizzando strumenti specifici validati:

  • Attività Fisica: Valutata utilizzando la Scala di Attività Fisica Saltin-Grimby (SGPAS) per classificare l'intensità dell'attività fisica.
  • Rischio Nutrizionale: Individuato utilizzando lo strumento di Screening del Rischio Nutrizionale 2002 (NRS-2002).
  • Stato Psicologico: Valutato per ansia e depressione utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
  • Composizione Corporea: Misurata utilizzando un dispositivo portatile di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (BWA2.0S, InBody) per valutare massa muscolare, grasso corporeo/acqua e angolo di fase.
  • Funzione Fisica: Valutata tramite la batteria di prestazione fisica breve (SPPB) utilizzando dispositivi di misurazione elettronici (AndanteFit, DYPHI) per calcolare l'indice di fragilità e l'età fisica.

L'endpoint primario è l'occorrenza e la gravità delle complicanze postoperatorie entro 30 giorni, valutate utilizzando sia la Classificazione di Clavien-Dindo che l'Indice di Complicanze Completo (CCI). Utilizzando il set di dati raccolto, i ricercatori svilupperanno modelli di predizione utilizzando sia l'analisi di regressione classica che algoritmi di apprendimento automatico per confrontare le loro prestazioni predittive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per un intervento chirurgico maggiore non cardiaco elettivo. I partecipanti di questa coorte saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie complete, inclusi l'attività fisica, il rischio nutrizionale, lo stato psicologico, la batteria di prestazione fisica breve e l'analisi dell'impedenza bioelettrica presso la clinica di valutazione preoperatoria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per chirurgia elettiva che visitano la clinica di valutazione preoperatoria.
  • Pazienti programmati per chirurgia maggiore non cardiaca.
  • Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comunicare.
  • Pazienti incapaci di completare questionari o eseguire test di funzione fisica.
  • Pazienti con dispositivi medici elettronici impiantati, come pacemaker cardiaci o dispositivi di monitoraggio del paziente impiantabili.
  • Pazienti la cui chirurgia programmata viene annullata.
  • Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Chirurgica Prospettica
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento standard e si sottoporranno a procedure chirurgiche come stabilito dal loro team di assistenza primaria e dai chirurghi.
Altro: Valutazione preoperatoria
Poiché questo è uno studio osservazionale prospettico, non vengono somministrati interventi o trattamenti clinici sperimentali ai partecipanti. I partecipanti subiranno valutazioni preoperatorie complete che includono attività fisica, screening del rischio nutrizionale, stato psicologico, batteria di prestazione fisica breve e analisi dell'impedenza bioelettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Complicanze postoperatorie a 30 giorni (valutate mediante classificazione Clavien-Dindo e Comprehensive Complication Index)
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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