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Risikovorhersagemodell für ältere Erwachsene bei nicht-kardialen Operationen

8. Februar 2026 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Entwicklung eines chirurgischen Risikovorhersagemodells für ältere Erwachsene, die sich großen nicht-kardialen Operationen unterziehen: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Vorhersagemodelle für postoperative Komplikationen bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter zu entwickeln und zu evaluieren, die für eine elektive größere Operation vorgesehen sind. Die Forscher werden 520 geeignete Patienten rekrutieren, die die präoperative Beurteilungsklinik besuchen.

Die Studie umfasst die prospektive Erfassung umfassender präoperativer Daten unter Verwendung spezifischer validierter Instrumente:

  • Körperliche Aktivität: Bewertet mithilfe der Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS), um die Intensität der körperlichen Aktivität zu kategorisieren.
  • Ernährungsrisiko: Gescreent mithilfe des Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)-Tools.
  • Psychologischer Status: Bewertung von Angst und Depression mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Körperzusammensetzung: Gemessen mithilfe eines tragbaren Bioimpedanzanalyse (BIA)-Geräts (BWA2.0S, InBody), um Muskelmasse, Körperfett/-wasser und Phasenwinkel zu beurteilen.
  • Körperliche Funktion: Bewertet über die Short Physical Performance Battery (SPPB) unter Verwendung elektronischer Messgeräte (AndanteFit, DYPHI), um den Gebrechlichkeitsindex und das physische Alter zu berechnen.

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten und der Schweregrad postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, bewertet mithilfe sowohl der Clavien-Dindo-Klassifikation als auch des Comprehensive Complication Index (CCI). Unter Verwendung des gesammelten Datensatzes werden die Forscher Vorhersagemodelle entwickeln, die sowohl klassische Regressionsanalyse als auch maschinelle Lernalgorithmen verwenden, um deren Vorhersageleistung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die sich für eine elektive größere nichtkardiale Operation angemeldet haben. Die Teilnehmer dieser Kohorte werden im präoperativen Untersuchungszentrum umfassende präoperative Beurteilungen durchlaufen, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährungsrisiko, psychologischem Status, Kurztest für körperliche Leistungsfähigkeit und bioelektrischer Impedanzanalyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die für eine elektive Operation geplant sind und die präoperative Beurteilungsklinik besuchen.
  • Patienten, die für eine größere nicht-kardiale Operation geplant sind.
  • Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kommunizieren können.
  • Patienten, die Fragebögen nicht ausfüllen oder körperliche Funktionstests nicht durchführen können.
  • Patienten mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten, wie Herzschrittmachern oder implantierbaren Patientenüberwachungsgeräten.
  • Patienten, deren geplante Operation abgesagt wird.
  • Patienten mit zugrunde liegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive chirurgische Kohorte
Alle Patienten erhalten die Standardversorgung und durchlaufen chirurgische Eingriffe, wie sie von ihrem primären Behandlungsteam und den Chirurgen festgelegt werden.
Sonstiges: Präoperative Bewertung
Da es sich hierbei um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, werden den Teilnehmern keine experimentellen klinischen Eingriffe oder Behandlungen verabreicht. Die Teilnehmer werden umfassende präoperative Untersuchungen durchlaufen, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährungsrisikoscreening, psychologischem Status, Kurztest zur körperlichen Leistungsfähigkeit und bioelektrischer Impedanzanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
30-Tage postoperative Komplikationen (bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und dem Comprehensive Complication Index)
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPASS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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