Kockázat-előrejelzési modell idősebb felnőttek számára nem szívsebészeti műtétek előtt
2026. február 8. frissítette: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Sebészeti Kockázat-előrejelzési Modell Fejlesztése Idősebb Felnőtteknél Nagyobb Nem-szívsebészeti Műtétek Alatt: Egy Prospektív Kohorsz Vizsgálat
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja a posztoperatív szövődmények prediktív modelljeinek kifejlesztése és értékelése a 65 éves vagy annál idősebb, elektív nagy műtétre ütemezett betegekben. A kutatók 520 jogosult beteget toboroznak a preoperatív felmérési klinikán.
A tanulmány átfogó preoperatív adatok prospektív gyűjtését foglalja magában, meghatározott validált eszközök felhasználásával:
- Fizikai aktivitás: A Saltin-Grimby fizikai aktivitási skála (SGPAS) segítségével értékelve a fizikai aktivitás intenzitásának kategorizálására.
- Táplálkozási kockázat: A Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) eszközzel szűrve.
- Pszichológiai állapot: A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alkalmazásával értékelve szorongás és depresszió szempontjából.
- Testösszetétel: Hordozható bioelektromos impedancia analízis (BIA) eszközzel (BWA2.0S, InBody) mérve az izomtömeg, a testzsír/víz és a fázisszög felmérésére.
- Fizikai funkció: A rövid fizikai teljesítmény teszt (SPPB) segítségével értékelve elektronikus mérőeszközökkel (AndanteFit, DYPHI) a törékenységi index és a fizikai életkor kiszámításához.
A primer végpont a posztoperatív szövődmények előfordulása és súlyossága 30 napon belül, a Clavien-Dindo osztályozás és az átfogó szövődmény index (CCI) egyaránt alkalmazásával értékelve. A gyűjtött adathalmaz felhasználásával a kutatók predikciós modelleket fejlesztenek ki, mind klasszikus regressziós analízist, mind gépi tanulási algoritmusokat alkalmazva az előrejelző teljesítményük összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
520
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soohyuk Yoon, MD
- Telefonszám: +82-2-2072-2467
- E-mail: yoonsh3152@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
65 éves vagy annál idősebb betegek, akik tervezett, nagyobb, nem szívműtétre várnak.
A kohorsz résztvevői átfogó preoperatív értékelésen esnek át, amely magában foglalja a fizikai aktivitás, a táplálkozási kockázat, a pszichológiai állapot, a rövid fizikai teljesítményteszt és a bioelektromos impedanciaanalízis vizsgálatát a preoperatív felmérő klinikán.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 év vagy annál idősebb betegek, akik elektív műtétre ütemezettek és látogatják a műtét előtti felmérő klinikát.
- Fő nem szívsebészeti műtétre ütemezett betegek.
- Betegek, akik önkéntesen írásos tájékoztatott hozzájárulást adnak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak kommunikálni.
- Betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket vagy elvégezni a fizikai funkcióteszteket.
- Implantált elektronikus orvosi eszközzel rendelkező betegek, mint például szívritmus-szabályozók vagy implantálható betegmonitorozó eszközök.
- Betegek, akiknél a tervezett műtétet törölték.
- Betegek, akiknél a mögöttes orvosi vagy pszichiátriai állapotok befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Bármely más ok, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prospektív Sebészeti Kohorsz
Az összes beteg megkapja a szokásos ellátást, és sebészeti beavatkozásokon esik át, ahogy azt elsődleges ellátó csapatuk és sebészeik meghatározzák.
|
Mivel ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat, a résztvevők nem kapnak kísérleti klinikai beavatkozásokat vagy kezeléseket.
A résztvevők átfogó preoperatív értékeléseken esnek át, amelyek közé tartozik a fizikai aktivitás, a táplálkozási kockázati szűrés, a pszichológiai állapot, a rövid fizikai teljesítményteszt és a bioelektromos impedancia analízis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Postoperatív 30 nap
|
30 napos posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás és az Átfogó Szövődmény Index alapján értékelve)
|
Postoperatív 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét utáni 30 nap
|
Műtét utáni 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREPASS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .