- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409467
Modelo de Previsão de Risco para Adultos Idosos Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca
Desenvolvimento de um Modelo de Previsão de Risco Cirúrgico para Idosos Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca Major: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo visa desenvolver e avaliar modelos preditivos para complicações pós-operatórias em pacientes com 65 anos ou mais, agendados para cirurgia eletiva de grande porte. Os investigadores irão recrutar 520 pacientes elegíveis que visitem a clínica de avaliação pré-operatória.
O estudo envolve a recolha prospetiva de dados pré-operatórios abrangentes, utilizando ferramentas validadas específicas:
- Atividade Física: Avaliada através da Escala de Atividade Física de Saltin-Grimby (SGPAS) para categorizar a intensidade da atividade física.
- Risco Nutricional: Rastreado através da ferramenta de Rastreio de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002).
- Estado Psicológico: Avaliado quanto à ansiedade e depressão utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
- Composição Corporal: Medida através de um dispositivo portátil de análise de bioimpedância elétrica (BIA) (BWA2.0S, InBody) para avaliar massa muscular, gordura/água corporal e ângulo de fase.
- Função Física: Avaliada através da bateria de desempenho físico curta (SPPB), utilizando dispositivos de medição eletrónicos (AndanteFit, DYPHI) para calcular o índice de fragilidade e a idade física.
O endpoint primário é a ocorrência e gravidade das complicações pós-operatórias dentro de 30 dias, avaliadas utilizando tanto a Classificação de Clavien-Dindo como o Índice de Complicações Abrangente (CCI). Utilizando o conjunto de dados recolhido, os investigadores irão desenvolver modelos de predição utilizando tanto análise de regressão clássica como algoritmos de aprendizagem automática para comparar o seu desempenho preditivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Soohyuk Yoon, MD
- Número de telefone: +82-2-2072-2467
- E-mail: yoonsh3152@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais, agendados para cirurgia eletiva, que visitam a clínica de avaliação pré-operatória.
- Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca de grande porte.
- Pacientes que fornecem voluntariamente consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de comunicar.
- Pacientes incapazes de completar questionários ou realizar testes de função física.
- Pacientes com dispositivos médicos eletrónicos implantados, como pacemakers cardíacos ou dispositivos de monitorização de pacientes implantáveis.
- Pacientes cuja cirurgia agendada é cancelada.
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas subjacentes que possam afetar os resultados do estudo.
- Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte Cirúrgica Prospectiva
Todos os doentes receberão os cuidados padrão e serão submetidos a procedimentos cirúrgicos conforme determinado pela sua equipa de cuidados primários e cirurgiões.
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Uma vez que se trata de um estudo observacional prospetivo, não serão administradas intervenções ou tratamentos clínicos experimentais aos participantes.
Os participantes serão submetidos a avaliações pré-operatórias abrangentes, incluindo atividade física, rastreio de risco nutricional, estado psicológico, bateria de desempenho físico curta e análise de bioimpedância elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Complicações pós-operatórias aos 30 dias (avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo e pelo Índice de Complicações Abrangente)
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREPASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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