- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07409701
Pelillistämistoimenpide lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Pelillistämismenetelmillä annetun koulutuksen vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten terveyslukutaitoon ja elämänlaatuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella pelillistämismenetelmillä toteutetun koulutuksen vaikutusta terveyslukutaitoon ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on todettu tyypin 1 diabetes (T1DM).
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi ennakkotestaus-jälkitestaus, rinnakkaissuunnittelulla (1:1). Tutkimuksen aineisto kerätään tammi- ja huhtikuun 2026 välillä Ankaran Etlikin kaupunkisairaalan lasten-2 endokrinologian osastolla hoidetuista potilaista, joilla on todettu tyypin 1 diabetes mellitus. Otoskoko on määritetty 52 potilaaksi, 26 kokeilu- ja kontrolliryhmässä kummassakin, perustuen kirjallisuudessa oleviin vastaaviin tutkimuksiin. Aineisto kerätään yksilöllisten haastattelujen avulla käyttäen Henkilötietolomaketta, Tyypin 1 diabetes mellitus -lasten (8–12-vuotiaat) akuuttien komplikaatioiden terveyslukutaidon asteikkoa ja Diabetes mellitus -lasten elämänlaatua mittavaa asteikkoa. Pelillistetyn koulutuksen tarjoaa tutkija, joka on suorittanut 2,5 tunnin koulutusohjelman BTK Academysta. Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja muut lomakkeet täytetään niiden potilaiden toimesta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat vapaaehtoisesti mukana. Satunnaistaminen suoritetaan jollakulla muulla kuin tutkijalla. Kokeiluryhmä saa pelillistetyn koulutuksen standardikoulutuksen lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain standardikoulutuksen. Aineisto analysoidaan SPSS-ohjelmalla. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Tulokset: Tutkimuksen tulokset analysoidaan SPSS:llä, kun sovellus ja aineistonkeruu on valmis.
Johtopäätös: Tutkimuksen tulokset kirjoitetaan tutkimuksen soveltamisen ja aineistonkeruun jälkeen, minkä jälkeen aineisto analysoidaan SPSS:llä ja tulokset määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülfidan Başer
- Puhelinnumero: 4441251-7550
- Sähköposti: gulfidan.baser@karatay.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Ikä 8–12 vuotta
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuosi sitten ja saanut perinteisen diabeteksen koulutuksen
- Osaa lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Puhe-, kuulo- tai näkövammat
- Minkä tahansa muun samanaikaisen kroonisen sairauden esiintyminen
- Kognitiivisen heikentymän esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: standardi
|
|
|
Active Comparator: koulutus tarjottu pelillistämismenetelmillä
|
Tämä interventio tarjoaa satunnaistettua kontrolloitua näyttöä pelillistetystä diabeteskoulutusohjelmasta lapsille, lähestymistavasta, joka on tällä hetkellä rajoittunutta Turkissa, ja siten edistää näyttöön perustuvaa käytäntöä.
Lisäksi ottamalla käyttöön kokonaisvaltaisen lähestymistavan, joka arvioi yhdessä terveyslukutaitoa ja psykologisia oireita, ohjelma pyrkii parantamaan paitsi tietämystä, myös elämänlaatua innovatiivisen ja tehokkaan koulutusmallin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteslasten (8-12-vuotiaat) akuuttien komplikaatioiden terveyslukutaidon asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Cövenerin ja Yeşilin (2024) kehittämä asteikko koostuu 18 kysymyksestä ja kolmesta osa-asteikosta.
Todettiin erittäin merkitsevä positiivinen korrelaatio kokonaisasteikon pisteiden sekä diabeteksen akuuttien komplikaatioiden tuntemuksen, kohdattujen ongelmien tulkinnan ja terveellisten elämäntapojen osatekijöiden välillä (p=0.000).
Toisin sanoen, kun kokonaisasteikon pisteet nousevat, myös osatekijöiden pisteet nousevat.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukkaan elämän asteikko diabetes mellitus -lapsille
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Lineaarinen muunnos sovelletaan kokonaispistemäärän laskennassa asteikolla, muuntaen sen pistemääräksi välillä 0–100.
Jos kysymykseen vastataan merkittynä 'ei koskaan', se saa 100 pistettä; jos merkittynä 'harvoin', se saa 75 pistettä; jos merkittynä 'joskus', se saa 50 pistettä; jos merkittynä 'usein', se saa 25 pistettä; ja jos merkittynä 'melkein aina', se saa 0 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akın, B., & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. *Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi*, 4(1), 73-92. American Diabetes Association. (2023). Standards of medical care in diabetes-2023. *Diabetes Care*, 46(Supplement\_1), S1-S291. Altundağ, S. (2018). Tip 1 diyabetli çocukların hastalığa uyumunda eğitimin ve sosyal desteğin etkisi. *Pamukkale Tıp Dergisi*, 11(2):137-144. Akyol Güner, T., Kuzu, A., & Bayraktaroğlu, T. (2020). Diyabetli bireylerde sağlık okuryazarlığı ve akılcı ilaç kullanımı arasındaki ilişki. *Turkish Journal of Diabetes and Obesity*, 4(3), 214-223. Ayar, D. (2012). *Diabetes Mellitus'lu çocuklarda yaşam kalitesi ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması*. Yüksek lisans tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, İzmir. [YÖK Ulusal Tez Merkezi](https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=MEPAo2hK_UTZZs2oWMCStw&no=u1Mx6E6BUBcEGeGf10E0eg) Ayar, D., & Öztürk, C. (2015). Ebeveyn perspektifiyle pediatrik yaşam kalitesi envanteri diyabet modülünün Türkçe geçerlik güvenirlik çalışması. *Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi*, 17(2/3), 1-9. Baştopçu, Ö., Arslan, S., Arslanoğlu, İ. (2021). Tip 1 diyabetli adölesanların uyku ve yaşam kalitesi ile psikolojik sağlamlık düzeyleri arasındaki ilişki. *International Anatolia Academic Online Journal Health Sciences*, 7(2). Bilgin, M., Yılmaz, A., & Kaya, S. (2020). Kronik hastalıklarda yaşam kalitesine genel bakış. *Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi*, 9(1), 1-10. Bujanda, A., Bujanda, E. (2022). DIABESCAPE: An innovative educational project on diabetes. *Endocrinologia Diabetes Nutricion*, 69(6), 392-400. Çakmak, M. A., Simzari, W. (2024). Sağlıklı beslenmenin öğretilmesi ile ilgili bir oyunlaştırma modeli önerisi. *IGUSABDER*, 931-940. Delibaş, L., Erci, B. (2021). Sosyal bilişsel kuram temelli eğitimle tip 1 diyabetli çocukların hastalık yönetiminin desteklenmesi. *TJFMPC*, 15(2):404-13. Demir, G., Akcay, N. (2022). Diabetes education in child
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti