- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409701
Interwencja Grywalizacyjna u Dzieci z Cukrzycą Typu 1
Wpływ edukacji prowadzonej metodami grywalizacji u dzieci z cukrzycą typu 1 na poziom wiedzy zdrowotnej i jakość życia: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu edukacji prowadzonej metodami grywalizacji na poziom wiedzy zdrowotnej i jakość życia u dzieci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM).
Materiały i metody: Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z projektem przedtest-pottest, równoległym (1:1). Dane do badania będą zbierane w okresie od stycznia do kwietnia 2026 roku od pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 1 w Służbie Endokrynologii Dziecięcej-2 Szpitala Miejskiego Ankara Etlik. Wielkość próby została określona na 52 pacjentów, z 26 w każdej z grup eksperymentalnej i kontrolnej, na podstawie danych z podobnych badań w literaturze. Dane będą zbierane poprzez indywidualne wywiady z wykorzystaniem Formularza Informacji Osobistej, Skali Wiedzy Zdrowotnej dotyczącej Ostrych Powikłań Cukrzycy u Dzieci w wieku 8-12 lat z cukrzycą typu 1 oraz Skali Jakości Życia dla Dzieci z Cukrzycą. Edukacja z wykorzystaniem grywalizacji będzie prowadzona przez badacza, który ukończył 2,5-godzinny program szkoleniowy w Akademii BTK. Formularze Świadomej Zgody oraz inne formularze zostaną wypełnione przez pacjentów spełniających kryteria włączenia i zgłaszających się ochotniczo do udziału. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę inną niż badacz. Grupa eksperymentalna otrzyma edukację z wykorzystaniem grywalizacji oprócz standardowej edukacji, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko standardową edukację. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS. Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Wyniki: Wyniki badania zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS po zakończeniu aplikacji i zbierania danych.
Wnioski: Wyniki badania zostaną opracowane po przeprowadzeniu badania i zebraniu danych, a następnie po analizie danych przy użyciu SPSS i określeniu wyników.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gülfidan Başer
- Numer telefonu: 4441251-7550
- E-mail: gulfidan.baser@karatay.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 1
- Wiek od 8 do 12 lat
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 przez co najmniej 1 rok i otrzymanie standardowej edukacji diabetologicznej
- Umiejętność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń mowy, słuchu lub wzroku
- Obecność jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby przewlekłej
- Obecność zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standard
|
|
|
Aktywny komparator: edukacja prowadzona metodami grywalizacji
|
Ta interwencja dostarczy randomizowane, kontrolowane dowody na temat zgamifikowanego programu edukacji diabetologicznej dla dzieci, podejścia, które jest obecnie ograniczone w Turcji, przyczyniając się tym samym do praktyki opartej na dowodach.
Dodatkowo, poprzez przyjęcie holistycznego podejścia, które wspólnie ocenia umiejętność korzystania z informacji zdrowotnych i objawy psychologiczne, program ma na celu nie tylko poprawę wiedzy, ale także podniesienie jakości życia dzięki innowacyjnemu i skutecznemu modelowi edukacyjnemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Umiejętności Zdrowotnych w Kontekście Ostrych Powikłań Cukrzycy u Dzieci w Wieku 8-12 Lat
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Skala opracowana przez Çövener i Yeşil (2024) składa się z 18 pozycji i trzech podskal.
Stwierdzono wysoce istotną dodatnią korelację między całkowitym wynikiem skali a podskalami wiedzy o ostrych powikłaniach cukrzycy, interpretacji napotkanych problemów i zachowań prozdrowotnych (p=0,000).
Innymi słowy, wraz ze wzrostem całkowitego wyniku skali rosną również wyniki podskal.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia dla Dzieci z Cukrzycą
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
W obliczeniach całkowitego wyniku na skali stosuje się konwersję liniową, przeliczając go na wynik w przedziale od 0 do 100.
Jeśli odpowiedź na pytanie jest oznaczona jako nigdy, otrzymuje 100 punktów; jeśli oznaczona jako rzadko, otrzymuje 75 punktów; jeśli oznaczona jako czasami, otrzymuje 50 punktów; jeśli oznaczona jako często, otrzymuje 25 punktów; a jeśli oznaczona jako prawie zawsze, otrzymuje 0 punktów.
Im wyższy całkowity wynik, tym lepsza postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem.
|
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akın, B., & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. *Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi*, 4(1), 73-92. American Diabetes Association. (2023). Standards of medical care in diabetes-2023. *Diabetes Care*, 46(Supplement\_1), S1-S291. Altundağ, S. (2018). Tip 1 diyabetli çocukların hastalığa uyumunda eğitimin ve sosyal desteğin etkisi. *Pamukkale Tıp Dergisi*, 11(2):137-144. Akyol Güner, T., Kuzu, A., & Bayraktaroğlu, T. (2020). Diyabetli bireylerde sağlık okuryazarlığı ve akılcı ilaç kullanımı arasındaki ilişki. *Turkish Journal of Diabetes and Obesity*, 4(3), 214-223. Ayar, D. (2012). *Diabetes Mellitus'lu çocuklarda yaşam kalitesi ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması*. Yüksek lisans tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, İzmir. [YÖK Ulusal Tez Merkezi](https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=MEPAo2hK_UTZZs2oWMCStw&no=u1Mx6E6BUBcEGeGf10E0eg) Ayar, D., & Öztürk, C. (2015). Ebeveyn perspektifiyle pediatrik yaşam kalitesi envanteri diyabet modülünün Türkçe geçerlik güvenirlik çalışması. *Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi*, 17(2/3), 1-9. Baştopçu, Ö., Arslan, S., Arslanoğlu, İ. (2021). Tip 1 diyabetli adölesanların uyku ve yaşam kalitesi ile psikolojik sağlamlık düzeyleri arasındaki ilişki. *International Anatolia Academic Online Journal Health Sciences*, 7(2). Bilgin, M., Yılmaz, A., & Kaya, S. (2020). Kronik hastalıklarda yaşam kalitesine genel bakış. *Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi*, 9(1), 1-10. Bujanda, A., Bujanda, E. (2022). DIABESCAPE: An innovative educational project on diabetes. *Endocrinologia Diabetes Nutricion*, 69(6), 392-400. Çakmak, M. A., Simzari, W. (2024). Sağlıklı beslenmenin öğretilmesi ile ilgili bir oyunlaştırma modeli önerisi. *IGUSABDER*, 931-940. Delibaş, L., Erci, B. (2021). Sosyal bilişsel kuram temelli eğitimle tip 1 diyabetli çocukların hastalık yönetiminin desteklenmesi. *TJFMPC*, 15(2):404-13. Demir, G., Akcay, N. (2022). Diabetes education in child
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo