Disartikulaatioseptoplastia klassista menetelmää vastaan: retrospektiivinen tutkimus (DSARTICULATION)
Disartikulaatio-septoplastia versus klassinen septoplastia: Retrospektiivinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi kahdesta tekniikasta (disartikulaatio septoplastia versus avokirurgia) tarjoaa parhaat toiminnalliset tulokset oireilevien nenäkalvon poikkeamien korjaamiseksi.
Tarkemmin sanottuna kyse on:
- Vertailusta hengitysoireiden parantumista kahden tekniikan välillä
- Kahden tekniikan välisten komplikaatioiden määrien analysoinnista ja vertailusta
- Potilaiden tyytyväisyyden arvioinnista esteettisiin tuloksiin (mukaan lukien columellan poikkeama)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään disartikulaatioseptoplastia tunnustetaan tehokkaaksi tekniikaksi monimutkaisten septumipoikkeamien korjaamiseksi. Se mahdollistaa paremman nenän väliseinän näkyvyyden, mikä helpottaa vakavien epämuotojen korjaamista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tätä menetelmää verrataan usein avoleikkaukseen, joka pysyy klassikkona, mutta joka saattaa olla vähemmän soveltuva vakaviin tai monimutkaisiin poikkeamiin. Tämä tekniikka mahdollistaa esteettisten poikkeamien korjaamisen samalla kun parannetaan toiminnallista puolta välttäen avotietä.
Rinologiassa on useita kyselylomakkeita, joiden avulla voidaan arvioida tämän tekniikan tuloksia nenän tukkeutumisessa sekä objektiivisesti että subjektiivisesti, ja siten sen vaikutusta elämänlaatuun sekä sen tehokkuutta kroonisessa nenätoimintahäiriössä, joka johtuu nenän väliseinän poikkeamasta. Tässä tutkimuksessa, nenän oireiden lisäksi ennen ja jälkeen leikkauksen sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lisäksi, valitsimme työskennellä kahden pistemäärän kanssa; NOSE-pistemäärä toimii pätevänä, luotettavana ja reagoivana itsearviointivälineenä subjektiivisen nenätukkeutumiseen liittyvän toimintahäiriön mittaamiseen. Toinen pistemäärä on NAFEQ-pistemäärä, jonka avulla voidaan arvioida esteettistä ja toiminnallista lopputulosta nenän rekonstruktion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde WLODARCZYK
- Puhelinnumero: 0033130754650
- Sähköposti: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontoise, Ranska
- Hopital Novo
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled AL TABAA
- Puhelinnumero: 0033130754040
- Sähköposti: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Esthelle MINKA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, joka on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas, joka on uuden disartikulaation septoplastian tai avoimen lähestymistavan alainen nenäesteen vuoksi, mikä on varmistettu endoskopialla
- Potilas, joka on leikattu 01.01.2023 ja 31.12.2025 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka on leikkauksen alainen, mutta jolla on seuraava sairaushistoria (leikkauspäivänä):
- Potilas, jolla on septumin perforaatioita
- Potilas, jolla on aiempi nenäseptumileikkaus tai kosmeettinen rynoplastia
- Potilas, jolla on allerginen riniitti
- Potilas, jolla on krooninen sinusitti
- Potilas, jolla on concha bullosa
- Osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, kumpi kahdesta tekniikasta (disartikulaatio septoplastia vs. avoleikkaus) tarjoaa parhaat toiminnalliset tulokseen oireilevien nenän väliseinäpoikkeamien korjaamiseksi
Aikaikkuna: Ennen ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailu nenän hengittämisen toiminnallisen parantumisen välillä kahden tekniikan (disartikulaatio-septoplastia versus klassinen septoplastia) välillä käyttäen standardoitua NOSE-pisteytystä, jonka potilaat täyttävät rutiininomaisesti ennen leikkausta ja sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahden tekniikan toiminnallista parannusta käyttämällä eri työkalua
Aikaikkuna: Ennen ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista parannusta nenän hengityksessä kahden tekniikan välillä arvioidaan myös NAFEQ-pisteillä, jotka myös täytetään rutiininomaisesti ennen leikkausta ja sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa hengitysoireiden parantumista kahden tekniikan välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden oireiden paranemista verrataan kahden tekniikan välillä käyttäen NOSE-kyselyn vastauksia sekä NAFEQ-kyselyn vastauksia 1-6.
|
Ennen leikkausta ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analysoi ja vertaile komplikaatioiden määriä kahden tekniikan välillä
Aikaikkuna: 15 päivän ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Seuraavien komplikaatioiden määrää verrataan kahden tekniikan välillä: verenvuotoa 15. päivään saakka, infektioita 15. päivään saakka ja septaalireikiä M3:een saakka.
Nämä tiedot ovat saatavilla potilaan sairauskertomuksessa.
|
15 päivän ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä esteettisiin tuloksiin (mukaan lukien columellar-poikkeama)
Aikaikkuna: Ennen ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys estetiikkaan mitataan käyttäen NAFEQ-kyselyn kysymyksiä 8–14 ja verrataan sitten kahden tekniikan välillä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled AL TABAA, Hopital Novo
- Päätutkija: Esthelle MINKA, Hopital Novo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD 1925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .