Desarticulação Septoplastia Versus Método Clássico: Um Estudo Retrospectivo (DSARTICULATION)
Desarticulação Septoplastia Versus Septoplastia Clássica: Estudo Retrospectivo
O objetivo deste estudo é determinar qual das duas técnicas (septoplastia por desarticulação versus cirurgia aberta) oferece os melhores resultados funcionais para corrigir desvios sintomáticos do septo nasal.
Mais especificamente, trata-se de:
- Comparar a melhoria dos sintomas respiratórios entre as duas técnicas
- Analisar e comparar as taxas de complicação entre as duas técnicas
- Avaliar a satisfação dos pacientes com os resultados estéticos (incluindo o desvio da columela)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a septoplastia de desarticulação é reconhecida como uma técnica eficaz para corrigir desvios septais complexos. Permite uma melhor exposição do septo nasal, o que facilita a correção de deformidades graves e reduz as complicações pós-operatórias. Este método é frequentemente comparado à cirurgia aberta, que continua a ser uma abordagem clássica, mas talvez menos adequada para casos de desvios graves ou complexos. Esta técnica permite corrigir desvios estéticos, melhorando o aspeto funcional e evitando um caminho aberto.
Existem vários questionários, particularmente na área da rinologia, para avaliar os resultados desta técnica na obstrução nasal de forma objetiva e subjetiva, incluindo o seu impacto na qualidade de vida e a sua eficácia na disfunção nasal crónica causada pelo desvio do septo nasal. Neste estudo, além dos sintomas nasais antes e depois da cirurgia e das complicações pós-operatórias, optámos por trabalhar com duas pontuações: a pontuação NOSE, como um instrumento de autorrelato válido, fiável e sensível para quantificar a disfunção subjetiva relacionada com a obstrução nasal. A outra pontuação é a NAFEQ, que permite avaliar o resultado estético e funcional após a reconstrução nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathilde WLODARCZYK
- Número de telefone: 0033130754650
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Locais de estudo
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Pontoise, França
- Hopital Novo
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Contato:
- Khaled AL TABAA
- Número de telefone: 0033130754040
- E-mail: khaled.altabaa@ght-novo.fr
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Contato:
- Esthelle MINKA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente submetido a uma nova septoplastia por desarticulação, ou abordagem aberta para obstrução nasal devido a desvio do septo nasal, confirmado por endoscopia
- Paciente operado entre 01/01/2023 e 31/12/2025
Critérios de Exclusão:
Paciente submetido a cirurgia, mas com o seguinte histórico médico (no dia da cirurgia):
- Paciente com perfurações do septo
- Paciente com cirurgia prévia do septo nasal ou rinoplastia estética
- Paciente com rinite alérgica
- Paciente com sinusite crónica
- Paciente com concha bolhosa
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar qual das duas técnicas (septoplastia por desarticulação versus cirurgia aberta) oferece os melhores resultados funcionais para corrigir desvios sintomáticos do septo nasal
Prazo: Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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Comparação da melhoria funcional da respiração nasal entre as duas técnicas (septoplastia com desarticulação versus septoplastia clássica), utilizando a pontuação NOSE padronizada, preenchida rotineiramente pelos pacientes no pré-operatório e, em seguida, 3 meses após a operação.
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Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a melhoria funcional entre as duas técnicas, utilizando uma ferramenta diferente
Prazo: Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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A melhoria funcional na respiração nasal entre as duas técnicas também será avaliada através da pontuação NAFEQ, que também é rotineiramente preenchida antes da operação e depois 3 meses após a operação
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Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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Compare a melhoria dos sintomas respiratórios entre as duas técnicas
Prazo: Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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A melhoria dos sintomas dos doentes será comparada entre as duas técnicas utilizando as respostas ao questionário NOSE e as respostas 1-6 do questionário NAFEQ.
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Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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Analisar e comparar as taxas de complicação entre as duas técnicas
Prazo: Ao dia 15 e aos 3 meses após a operação
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O número das seguintes complicações será comparado entre as duas técnicas: hemorragias até ao dia 15, infeções até ao dia 15 e perfurações do septo até ao M3.
Estes dados estarão disponíveis no registo médico do paciente.
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Ao dia 15 e aos 3 meses após a operação
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Avaliar a satisfação do paciente com os resultados estéticos (incluindo desvio da columela)
Prazo: Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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A satisfação do doente com a estética será avaliada através das questões 8 a 14 do questionário NAFEQ e posteriormente comparada entre as duas técnicas no pré-operatório e 3 meses pós-operatório.
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Antes e pelo menos 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled AL TABAA, Hopital Novo
- Investigador principal: Esthelle MINKA, Hopital Novo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRD 1925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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