Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disartikulační septoplastika versus klasická metoda: retrospektivní studie (DSARTICULATION)

17. února 2026 aktualizováno: Hôpital NOVO

Disartikulační septoplastika versus klasická septoplastika: Retrospektivní studie

Cílem této studie je určit, která ze dvou technik (septoplastika s disartikulací versus otevřená chirurgie) poskytuje nejlepší funkční výsledky pro korekci symptomatických deviací nosní přepážky.

Konkrétně se jedná o:

  • Porovnání zlepšení respiračních příznaků mezi oběma technikami
  • Analýzu a porovnání míry komplikací mezi oběma technikami
  • Hodnocení spokojenosti pacientů s estetickými výsledky (včetně deviace kolumely)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je disartikulační septoplastika uznávána jako účinná technika pro korekci komplexních septálních deviací. Umožňuje lepší přístup k nosní přepážce, což usnadňuje korekci závažných deformit a snižuje pooperační komplikace. Tato metoda je často srovnávána s otevřenou operací, která zůstává klasickým přístupem, ale možná méně vhodným pro případy závažných nebo komplexních deviací. Tato technika umožňuje korigovat estetické vady a zároveň zlepšit funkční aspekt, aniž by bylo nutné použít otevřený přístup.

Existuje několik dotazníků, zejména v oblasti rinologie, které umožňují objektivně i subjektivně vyhodnotit výsledky této techniky na nosní obstrukci, a tedy i její dopad na kvalitu života a účinnost na chronickou nosní dysfunkci způsobenou deviací nosní přepážky. V této studii jsme se kromě nosních příznaků před a po operaci a pooperačních komplikací rozhodli pracovat se dvěma skóre; NOSE skóre jako platným, spolehlivým a citlivým nástrojem pro sebehodnocení, který kvantifikuje subjektivní dysfunkci související s nosní obstrukcí. Druhým skóre je NAFEQ skóre, které umožňuje vyhodnotit estetický a funkční výsledek po nosní rekonstrukci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstupující novou disartikulační septoplastiku nebo otevřený přístup pro nosní obstrukci způsobenou deviací nosní přepážky, potvrzenou endoskopií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient podstupující novou disartikulační septoplastiku nebo otevřený přístup pro nazální obstrukci způsobenou deviací nosní přepážky, potvrzenou endoskopií
  • Pacient operovaný mezi 01/01/2023 a 31/12/2025

Kritéria pro vyloučení:

Pacient podstupující operaci, ale s následující anamnézou (v den operace):

  • Pacient s perforacemi septa
  • Pacient s předchozí operací nosní přepážky nebo kosmetickou rinoplastikou
  • Pacient s alergickou rinitidou
  • Pacient s chronickou sinusitidou
  • Pacient s concha bullosa
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro určení, která ze dvou technik (disartikulační septoplastika versus otevřená operace) nabízí nejlepší funkční výsledky pro korekci symptomatických deviací nosní přepážky
Časové okno: Před operací a alespoň 3 měsíce po operaci
Porovnání funkčního zlepšení nosního dýchání mezi oběma technikami (disartikulační septoplastika versus klasická septoplastika) pomocí standardizovaného NOSE skóre, které pacienti rutinně vyplňují před operací a poté 3 měsíce po operaci.
Před operací a alespoň 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční zlepšení mezi oběma technikami pomocí jiného nástroje
Časové okno: Před a alespoň 3 měsíce po operaci
Funkční zlepšení nazálního dýchání mezi oběma technikami bude také hodnoceno pomocí skóre NAFEQ, které se rovněž rutinně vyplňuje před operací a poté 3 měsíce po operaci.
Před a alespoň 3 měsíce po operaci
Porovnejte zlepšení respiračních příznaků mezi oběma technikami
Časové okno: Před a alespoň 3 měsíce po operaci
Zlepšení symptomů pacientů bude porovnáno mezi oběma technikami pomocí odpovědí na dotazník NOSE a odpovědí 1-6 dotazníku NAFEQ.
Před a alespoň 3 měsíce po operaci
Analyzujte a porovnejte míry komplikací mezi oběma technikami
Časové okno: 15. den a 3 měsíce po operaci
Mezi oběma technikami bude porovnán počet následujících komplikací: krvácení do 15. dne, infekce do 15. dne a perforace septa do M3. Tyto údaje budou k dispozici v lékařské dokumentaci pacienta.
15. den a 3 měsíce po operaci
Vyhodnotit spokojenost pacienta s estetickými výsledky (včetně deviace kolumely)
Časové okno: Před operací a nejméně 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů s estetikou bude měřena pomocí otázek 8 až 14 dotazníku NAFEQ a následně porovnána mezi dvěma technikami před operací a 3 měsíce po operaci.
Před operací a nejméně 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO
  • Vrchní vyšetřovatel: Esthelle MINKA, Hôpital NOVO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHRD 1925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deviace nosní přepážky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit