Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disarticulatie Septoplastie Versus Klassieke Methode: een Retrospectieve Studie (DSARTICULATION)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Hôpital NOVO

Disarticulatie Septoplastiek Versus Klassieke Septoplastiek: Retrospectieve Studie

Het doel van deze studie is vast te stellen welke van de twee technieken (disarticulatie-septoplastie versus open chirurgie) de beste functionele resultaten biedt voor het corrigeren van symptomatische afwijkingen van het neustussenschot.

Meer specifiek gaat het om:

  • Het vergelijken van de verbetering van respiratoire symptomen tussen de twee technieken
  • Het analyseren en vergelijken van complicatierisico's tussen de twee technieken
  • Het evalueren van patiënttevredenheid met esthetische resultaten (inclusief columella-afwijking)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig wordt disarticulatie septoplastiek erkend als een effectieve techniek voor het corrigeren van complexe septumafwijkingen. Het biedt een betere blootstelling van het neustussenschot, wat de correctie van ernstige misvormingen vergemakkelijkt en postoperatieve complicaties vermindert. Deze methode wordt vaak vergeleken met open chirurgie, die een klassieke benadering blijft maar wellicht minder geschikt is voor gevallen van ernstige of complexe afwijkingen. Deze techniek maakt het mogelijk om esthetische afwijkingen te corrigeren terwijl het functionele aspect wordt verbeterd, waardoor een open pad wordt vermeden.

Er zijn verschillende vragenlijsten, met name op het gebied van rhinologie, om de resultaten van deze techniek op neusobstructie op een objectieve en subjectieve manier te evalueren, en dus de impact op de levenskwaliteit evenals de effectiviteit op chronische neusdisfunctie veroorzaakt door afwijking van het neustussenschot. In deze studie hebben we, naast neussymptomen voor en na de operatie en postoperatieve complicaties, gekozen om te werken met twee scores; de NOSE-score als een valide, betrouwbaar en responsief zelfrapportage-instrument om subjectieve disfunctie gerelateerd aan neusobstructie te kwantificeren. De andere score is de NAFEQ-score, die het mogelijk maakt om het esthetische en functionele resultaat na neusreconstructie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een nieuwe disarticulatie-septoplastiek ondergaat, of een open benadering voor nasale obstructie door een afwijkend neustussenschot, bevestigd door endoscopie

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Patiënt die een nieuwe disarticulatie-septoplastie ondergaat, of een open benadering voor neusobstructie door een afwijkend neustussenschot, bevestigd door endoscopie
  • Patiënt geopereerd tussen 01/01/2023 en 31/12/2025

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een operatie ondergaat maar met de volgende medische voorgeschiedenis (op de dag van de operatie):

  • Patiënt met septumperforaties
  • Patiënt met eerdere neustussenschotoperatie of cosmetische neuscorrectie
  • Patiënt met allergische rhinitis
  • Patiënt met chronische sinusitis
  • Patiënt met concha bullosa
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen welke van de twee technieken (disarticulatie septoplastiek versus open chirurgie) de beste functionele resultaten biedt om symptomatische afwijkingen van het neustussenschot te corrigeren
Tijdsspanne: Voor en minstens 3 maanden na de operatie
Vergelijking van functionele verbetering in neusademhaling tussen de twee technieken (disarticulatie septoplastiek versus klassieke septoplastiek), gebruikmakend van de gestandaardiseerde NOSE-score die routinematig door patiënten wordt ingevuld pre-operatief en vervolgens 3 maanden post-operatief.
Voor en minstens 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de functionele verbetering tussen de twee technieken, met behulp van een ander hulpmiddel
Tijdsspanne: Voor en minstens 3 maanden na de operatie
De functionele verbetering in de neusademhaling tussen de twee technieken zal ook worden beoordeeld met behulp van de NAFEQ-score, die ook routinematig pre-operatief en vervolgens 3 maanden na de operatie wordt ingevuld.
Voor en minstens 3 maanden na de operatie
Vergelijk de verbetering van de ademhalingssymptomen tussen de twee technieken
Tijdsspanne: Voor en minimaal 3 maanden na de operatie
De verbetering van de symptomen van patiënten zal worden vergeleken tussen de twee technieken met behulp van de antwoorden op de NOSE-vragenlijst en antwoorden 1-6 van de NAFEQ-vragenlijst.
Voor en minimaal 3 maanden na de operatie
Analyseer en vergelijk de complicatieratio's tussen de twee technieken
Tijdsspanne: Op dag 15 en 3 maanden na de operatie
Het aantal van de volgende complicaties wordt tussen de twee technieken vergeleken: bloedingen tot dag 15, infecties tot dag 15 en septumperforaties tot M3. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn in het medisch dossier van de patiënt.
Op dag 15 en 3 maanden na de operatie
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de esthetische resultaten (inclusief columellaire deviatie)
Tijdsspanne: Voor en minstens 3 maanden na de operatie
De tevredenheid van patiënten met de esthetiek wordt gemeten met vragen 8 tot 14 van de NAFEQ-vragenlijst en vervolgens vergeleken tussen de twee technieken preoperatief en 3 maanden postoperatief.
Voor en minstens 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital NOVO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled AL TABAA, Hopital Novo
  • Hoofdonderzoeker: Esthelle MINKA, Hopital Novo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRD 1925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren