Dysartykulacyjna septoplastyka versus metoda klasyczna: badanie retrospektywne (DSARTICULATION)
Dysartykulacyjna septoplastyka kontra klasyczna septoplastyka: badanie retrospektywne
Celem tego badania jest określenie, która z dwóch technik (septoplastyka z dysartykulacją versus chirurgia otwarta) daje najlepsze funkcjonalne rezultaty w korekcji objawowych odchyleń przegrody nosowej.
Bardziej szczegółowo chodzi o:
- Porównanie poprawy objawów oddechowych między dwiema technikami
- Analizę i porównanie wskaźników powikłań między dwiema technikami
- Ocenę satysfakcji pacjentów z wyników estetycznych (włącznie z odchyleniem kolumelli)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie septoplastyka z dysartykulacją jest uznawana za skuteczną technikę korygowania złożonych skrzywień przegrody nosowej. Umożliwia ona lepszą ekspozycję przegrody nosowej, co ułatwia korekcję ciężkich deformacji i zmniejsza powikłania pooperacyjne. Metoda ta jest często porównywana z chirurgią otwartą, która pozostaje klasycznym podejściem, ale być może mniej odpowiednim w przypadkach ciężkich lub złożonych skrzywień. Ta technika pozwala skorygować odchylenia estetyczne, jednocześnie poprawiając aspekt funkcjonalny, unikając otwartej drogi.
Istnieje kilka kwestionariuszy, szczególnie w dziedzinie rynologii, do oceny wyników tej techniki w zakresie niedrożności nosa w sposób obiektywny i subiektywny, a zatem jej wpływu na jakość życia oraz skuteczności w przewlekłej dysfunkcji nosa spowodowanej skrzywieniem przegrody nosowej. W tym badaniu, oprócz objawów nosowych przed i po operacji oraz powikłań pooperacyjnych, postanowiliśmy pracować z dwoma wynikami; wynik NOSE jako ważne, wiarygodne i responsywne narzędzie samoopisowe do ilościowego określania subiektywnej dysfunkcji związanej z niedrożnością nosa. Drugim wynikiem jest wynik NAFEQ, który umożliwia ocenę wyniku estetycznego i funkcjonalnego po rekonstrukcji nosa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathilde WLODARCZYK
- Numer telefonu: 0033130754650
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontoise, Francja
- Hôpital NOVO
-
Kontakt:
- Khaled AL TABAA
- Numer telefonu: 0033130754040
- E-mail: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- Esthelle MINKA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Pacjent poddawany nowej septoplastyce dysartykulacyjnej lub otwartemu podejściu z powodu niedrożności nosa spowodowanej skrzywioną przegrodą nosową, potwierdzonej endoskopowo
- Pacjent operowany w okresie od 01/01/2023 do 31/12/2025
Kryteria wyłączenia:
Pacjent poddawany operacji, ale z następującą historią medyczną (w dniu operacji):
- Pacjent z perforacjami przegrody
- Pacjent z wcześniejszą operacją przegrody nosowej lub kosmetyczną rynoplastyką
- Pacjent z alergicznym nieżytem nosa
- Pacjent z przewlekłym zapaleniem zatok
- Pacjent z pęcherzykowatością małżowin
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, która z dwóch technik (sektoplastyka dysartykulacyjna versus chirurgia otwarta) zapewnia najlepsze wyniki funkcjonalne w korygowaniu objawowych skrzywień przegrody nosowej
Ramy czasowe: Przed i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
Porównanie poprawy funkcjonalnej w oddychaniu przez nos między dwiema technikami (septoplastyka z dysartykulacją versus klasyczna septoplastyka), przy użyciu standaryzowanego wskaźnika NOSE rutynowo wypełnianego przez pacjentów przed operacją oraz 3 miesiące po operacji.
|
Przed i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj poprawę funkcjonalną między dwiema technikami, używając innego narzędzia
Ramy czasowe: Przed operacją i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
Poprawę funkcjonalną w oddychaniu przez nos między dwiema technikami oceni się również za pomocą wyniku NAFEQ, który jest również rutynowo wypełniany przed operacją, a następnie 3 miesiące po operacji
|
Przed operacją i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
|
Porównaj poprawę objawów oddechowych między dwiema technikami
Ramy czasowe: Przed i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
Poprawa objawów u pacjentów zostanie porównana między dwiema technikami przy użyciu odpowiedzi na kwestionariusz NOSE oraz odpowiedzi 1-6 z kwestionariusza NAFEQ.
|
Przed i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
|
Przeanalizuj i porównaj wskaźniki powikłań między obiema technikami
Ramy czasowe: W 15. dniu i 3 miesiące po operacji
|
Liczba następujących powikłań zostanie porównana pomiędzy obiema technikami: krwawienia do 15. dnia, zakażenia do 15. dnia oraz perforacje przegrody do M3.
Dane te będą dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
W 15. dniu i 3 miesiące po operacji
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta z efektów estetycznych (w tym odchylenia kolumelarnego)
Ramy czasowe: Przed i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
Satysfakcja pacjenta z estetyki będzie mierzona za pomocą pytań od 8 do 14 kwestionariusza NAFEQ, a następnie porównywana między dwiema technikami przed operacją oraz 3 miesiące po operacji.
|
Przed i co najmniej 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO
- Główny śledczy: Esthelle MINKA, Hôpital NOVO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD 1925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrzywienie przegrody nosowej
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe płodu | Cavum Septum PellucidumWłochy
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończonyUSG 2D | Cavum Septum Pellucidum | Dysplazja przegrody wzrokowej | Chiasma optyczna | Wielokąt WillisaIndyk