Disarticolazione Settoplastica Versus Tecnica Classica: Uno Studio Retrospettivo (DSARTICULATION)
Disarticolazione Settoplastica Versus Settoplastica Classica: Studio Retrospettivo
L'obiettivo di questo studio è determinare quale delle due tecniche (settoplastica per disarticolazione versus chirurgia aperta) offre i migliori risultati funzionali per correggere le deviazioni sintomatiche del setto nasale.
Più specificamente si tratta di:
- Confrontare il miglioramento dei sintomi respiratori tra le due tecniche
- Analizzare e confrontare i tassi di complicanze tra le due tecniche
- Valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo ai risultati estetici (inclusa la deviazione della columella)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oggigiorno, la settoplastica disarticolata è riconosciuta come una tecnica efficace per correggere le deviazioni settali complesse. Consente una migliore esposizione del setto nasale, che facilita la correzione delle deformità gravi e riduce le complicazioni post-operatorie. Questo metodo viene spesso confrontato con la chirurgia aperta, che rimane un approccio classico ma forse meno adatto ai casi di deviazioni gravi o complesse. Questa tecnica permette di correggere le deviazioni estetiche migliorando al contempo l'aspetto funzionale evitando un percorso aperto.
Esistono diversi questionari, in particolare nel campo della rinologia, per valutare i risultati di questa tecnica sull'ostruzione nasale in modo oggettivo e soggettivo, quindi il suo impatto sulla qualità della vita così come la sua efficacia sulla disfunzione nasale cronica causata dalla deviazione del setto nasale. In questo studio, oltre ai sintomi nasali prima e dopo l'intervento e alle complicazioni post-operatorie, abbiamo scelto di lavorare con due punteggi; il punteggio NOSE come strumento di auto-segnalazione valido, affidabile e reattivo per quantificare la disfunzione soggettiva correlata all'ostruzione nasale. L'altro punteggio è il punteggio NAFEQ che consente di valutare il risultato estetico e funzionale dopo la ricostruzione nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathilde WLODARCZYK
- Numero di telefono: 0033130754650
- Email: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Luoghi di studio
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Pontoise, Francia
- Hôpital NOVO
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Contatto:
- Khaled AL TABAA
- Numero di telefono: 0033130754040
- Email: khaled.altabaa@ght-novo.fr
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Contatto:
- Esthelle MINKA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente sottoposto a una nuova settoplastica per disarticolazione o a un approccio aperto per ostruzione nasale dovuta a setto nasale deviato, confermato da endoscopia
- Paziente operato tra il 01/01/2023 e il 31/12/2025
Criteri di esclusione:
Paziente sottoposto a intervento chirurgico ma con la seguente storia medica (il giorno dell'intervento):
- Paziente con perforazioni settali
- Paziente con precedente intervento chirurgico al setto nasale o rinoplastica estetica
- Paziente con rinite allergica
- Paziente con sinusite cronica
- Paziente con conca bollosa
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare quale delle due tecniche (settoplastica per disarticolazione rispetto a chirurgia aperta) offra i migliori risultati funzionali per correggere le deviazioni sintomatiche del setto nasale
Lasso di tempo: Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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Confronto del miglioramento funzionale della respirazione nasale tra le due tecniche (settoplastica con disarticolazione versus settoplastica classica), utilizzando il punteggio NOSE standardizzato compilato di routine dai pazienti pre-operatoriamente e poi 3 mesi dopo l'operazione.
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Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il miglioramento funzionale tra le due tecniche, utilizzando uno strumento diverso
Lasso di tempo: Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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Il miglioramento funzionale della respirazione nasale tra le due tecniche sarà inoltre valutato utilizzando il punteggio NAFEQ, che viene anche completato di routine prima dell'intervento e poi 3 mesi dopo l'operazione
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Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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Confronta il miglioramento dei sintomi respiratori tra le due tecniche
Lasso di tempo: Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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Il miglioramento dei sintomi dei pazienti verrà confrontato tra le due tecniche utilizzando le risposte al questionario NOSE e le risposte 1-6 del questionario NAFEQ.
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Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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Analizzare e confrontare i tassi di complicazioni tra le due tecniche
Lasso di tempo: A 15 giorni e 3 mesi dall'operazione
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Il numero delle seguenti complicanze sarà confrontato tra le due tecniche: sanguinamento fino al giorno 15, infezioni fino al giorno 15 e perforazioni settali fino a M3.
Questi dati saranno disponibili nella cartella clinica del paziente.
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A 15 giorni e 3 mesi dall'operazione
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Valutare la soddisfazione del paziente con i risultati estetici (inclusa la deviazione columellare)
Lasso di tempo: Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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La soddisfazione del paziente con l'estetica sarà misurata utilizzando le domande da 8 a 14 del questionario NAFEQ e successivamente confrontata tra le due tecniche preoperatoriamente e 3 mesi postoperatoriamente.
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Prima e almeno 3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO
- Investigatore principale: Esthelle MINKA, Hôpital NOVO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD 1925
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