Disartikulasjon septoplastikk versus klassisk metode: en retrospektiv studie (DSARTICULATION)
Disartikulasjon septoplastikk versus klassisk septoplastikk: Retrospektiv studie
Formålet med denne studien er å fastslå hvilken av de to teknikkene (disartikulasjonsseptoplasti versus åpen kirurgi) som gir de beste funksjonelle resultatene for å korrigere symptomatiske avvik i neseveggen.
Mer spesifikt handler det om:
- Å sammenligne forbedringen i pustesymptomer mellom de to teknikkene
- Å analysere og sammenligne komplikasjonsrater mellom de to teknikkene
- Å evaluere pasienttilfredshet med estetiske resultater (inkludert columella-avvik)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dag er disartikulasjons septoplastikk anerkjent som en effektiv teknikk for å korrigere komplekse septumavvik. Den gir bedre eksponering av neseseptum, noe som letter korrigeringen av alvorlige deformiteter og reduserer postoperative komplikasjoner. Denne metoden blir ofte sammenlignet med åpen kirurgi, som forblir en klassisk tilnærming, men kanskje mindre egnet for tilfeller med alvorlige eller komplekse avvik. Denne teknikken gjør det mulig å korrigere estetiske avvik samtidig som den forbedrer det funksjonelle aspektet og unngår en åpen vei.
Det finnes flere spørreskjemaer, spesielt innen rhinologi, for å evaluere resultatene av denne teknikken på nesetilstopping på en objektiv og subjektiv måte, og dermed dens innvirkning på livskvaliteten så vel som dens effektivitet på kronisk nese-dysfunksjon forårsaket av avvik i neseseptum. I denne studien, i tillegg til nesesymptomer før og etter operasjon og postoperative komplikasjoner, valgte vi å arbeide med to skårer; NOSE-skåren som et gyldig, pålitelig og responsivt selvrapporteringsinstrument for å kvantifisere subjektiv dysfunksjon relatert til nesetilstopping. Den andre skåren er NAFEQ-skåren som gjør det mulig å evaluere det estetiske og funksjonelle utfallet etter nese-rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde WLODARCZYK
- Telefonnummer: 0033130754650
- E-post: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike
- Hopital Novo
-
Ta kontakt med:
- Khaled AL TABAA
- Telefonnummer: 0033130754040
- E-post: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Ta kontakt med:
- Esthelle MINKA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som gjennomgår en ny disartikulasjons septoplastikk, eller en åpen tilnærming for neseobstruksjon på grunn av deviert neseskillevegg, bekreftet med endoskopi
- Pasient operert mellom 01/01/2023 og 31/12/2025
Eksklusjonskriterier:
Pasient som gjennomgår operasjon, men med følgende medisinsk historikk (på operasjonsdagen):
- Pasient med septumperforasjoner
- Pasient med tidligere neseskilleveggsoperasjon eller kosmetisk rhinoplastikk
- Pasient med allergisk rhinitis
- Pasient med kronisk sinusitt
- Pasient med concha bullosa
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre hvilken av de to teknikkene (disartikulasjon-septoplastikk versus åpen kirurgi) som gir de beste funksjonelle resultatene for å korrigere symptomatiske neseskilleveggsavvik
Tidsramme: Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av funksjonell forbedring i neseånding mellom de to teknikkene (disartikulasjonsseptoplastikk versus klassisk septoplastikk), ved bruk av standardisert NOSE-skår som rutinemessig utføres av pasienter før operasjon og deretter 3 måneder etter operasjon.
|
Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den funksjonelle forbedringen mellom de to teknikkene ved å bruke et annet verktøy
Tidsramme: Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
Den funksjonelle forbedringen i neseåndingen mellom de to teknikkene vil også bli vurdert ved hjelp av NAFEQ-scoren, som også rutinemessig utføres før operasjonen og deretter 3 måneder etter operasjonen
|
Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenlign forbedringen i respirasjonssymptomer mellom de to teknikkene
Tidsramme: Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
Forbedringen i pasientenes symptomer vil bli sammenlignet mellom de to teknikkene ved bruk av svarene på NOSE-spørreskjemaet og svarene 1-6 på NAFEQ-spørreskjemaet.
|
Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
|
Analyser og sammenlign komplikasjonsratene mellom de to teknikkene
Tidsramme: 15 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Antallet av følgende komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to teknikkene: blødninger opp til dag 15, infeksjoner opp til dag 15 og septumperforasjoner opp til M3.
Disse dataene vil være tilgjengelige i pasientens journal.
|
15 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurder pasienttilfredshet med estetiske resultater (inkludert columellaavvik)
Tidsramme: Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med estetikk vil bli målt ved hjelp av spørsmål 8 til 14 i NAFEQ-spørreskjemaet og deretter sammenlignet mellom de to teknikkene preoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Før og minst 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled AL TABAA, Hopital Novo
- Hovedetterforsker: Esthelle MINKA, Hopital Novo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRD 1925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .