Дисартикуляционная септопластика против классического метода: ретроспективное исследование (DSARTICULATION)
Дисартикуляционная септопластика против классической септопластики: ретроспективное исследование
Целью данного исследования является определение того, какая из двух методик (септопластика с дисартикуляцией против открытой хирургии) обеспечивает наилучшие функциональные результаты для коррекции симптоматических девиаций носовой перегородки.
Более конкретно речь идет о:
- Сравнении улучшения респираторных симптомов между двумя методиками
- Анализе и сравнении частоты осложнений между двумя методиками
- Оценке удовлетворенности пациентов эстетическими результатами (включая девиацию колумеллы)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время дизартикуляционная септопластика признана эффективной методикой для коррекции сложных девиаций носовой перегородки. Она обеспечивает лучший доступ к носовой перегородке, что облегчает исправление тяжелых деформаций и снижает количество послеоперационных осложнений. Данный метод часто сравнивают с открытой хирургией, которая остается классическим подходом, но, возможно, менее подходит для случаев тяжелых или сложных девиаций. Эта техника позволяет исправлять эстетические девиации, одновременно улучшая функциональный аспект, избегая открытого доступа.
Существует несколько опросников, особенно в области ринологии, для оценки результатов данной методики в отношении носовой обструкции как объективным, так и субъективным образом, а следовательно, её влияния на качество жизни, а также эффективности при хронической носовой дисфункции, вызванной девиацией носовой перегородки. В данном исследовании, помимо назальных симптомов до и после операции и послеоперационных осложнений, мы решили работать с двумя шкалами: шкалой NOSE как валидным, надежным и чувствительным инструментом самоотчета для количественной оценки субъективной дисфункции, связанной с носовой обструкцией. Другая шкала — NAFEQ — позволяет оценить эстетический и функциональный результат после назальной реконструкции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathilde WLODARCZYK
- Номер телефона: 0033130754650
- Электронная почта: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Места учебы
-
-
-
Pontoise, Франция
- Hopital Novo
-
Контакт:
- Khaled AL TABAA
- Номер телефона: 0033130754040
- Электронная почта: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Контакт:
- Esthelle MINKA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, которому проводится новая дизартикуляционная септопластика или открытый доступ для устранения носовой обструкции, вызванной искривлением носовой перегородки, подтвержденной эндоскопией
- Пациент, прооперированный в период с 01.01.2023 по 31.12.2025
Критерии исключения:
Пациент, которому проводится операция, но имеющий следующую медицинскую историю (на день операции):
- Пациент с перфорациями носовой перегородки
- Пациент с предшествующей операцией на носовой перегородке или косметической ринопластикой
- Пациент с аллергическим ринитом
- Пациент с хроническим синуситом
- Пациент с буллёзной раковиной
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения того, какая из двух методик (септопластика с дисартикуляцией против открытой хирургии) обеспечивает наилучшие функциональные результаты для коррекции симптоматических отклонений носовой перегородки
Временное ограничение: До и как минимум через 3 месяца после операции
|
Сравнение функционального улучшения носового дыхания между двумя методиками (септопластика с дисартикуляцией против классической септопластики) с использованием стандартизированной шкалы NOSE, которую пациенты регулярно заполняют до операции, а затем через 3 месяца после операции.
|
До и как минимум через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните функциональное улучшение между двумя техниками, используя другой инструмент
Временное ограничение: До и не менее чем через 3 месяца после операции
|
Функциональное улучшение носового дыхания между двумя техниками также будет оценено с использованием балльной системы NAFEQ, которая также обычно заполняется до операции, а затем через 3 месяца после операции
|
До и не менее чем через 3 месяца после операции
|
|
Сравните улучшение респираторных симптомов между двумя методиками
Временное ограничение: До операции и как минимум через 3 месяца после операции
|
Улучшение симптомов у пациентов будет сравниваться между двумя методиками с использованием ответов на опросник NOSE и ответов 1-6 опросника NAFEQ.
|
До операции и как минимум через 3 месяца после операции
|
|
Проанализируйте и сравните частоту осложнений между двумя техниками
Временное ограничение: На 15-й день и через 3 месяца после операции
|
Количество следующих осложнений будет сравниваться между двумя методиками: кровотечения до 15 дня, инфекции до 15 дня и перфорации перегородки до M3.
Эти данные будут доступны в медицинской карте пациента.
|
На 15-й день и через 3 месяца после операции
|
|
Оценить удовлетворенность пациента эстетическими результатами (включая девиацию колумеллы)
Временное ограничение: До и не менее чем через 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациента эстетикой будет оцениваться с использованием вопросов с 8 по 14 опросника NAFEQ, а затем сравниваться между двумя методиками до операции и через 3 месяца после операции.
|
До и не менее чем через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled AL TABAA, Hopital Novo
- Главный следователь: Esthelle MINKA, Hopital Novo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD 1925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .