Desarticulación de la Septoplastia Versus el Método Clásico: un Estudio Retrospectivo (DSARTICULATION)
Desarticulación Septoplastia Versus Septoplastia Clásica: Estudio Retrospectivo
El objetivo de este estudio es determinar cuál de las dos técnicas (septoplastia por desarticulación versus cirugía abierta) ofrece los mejores resultados funcionales para corregir desviaciones sintomáticas del tabique nasal.
Más específicamente, se trata de:
- Comparar la mejora en los síntomas respiratorios entre las dos técnicas
- Analizar y comparar las tasas de complicaciones entre las dos técnicas
- Evaluar la satisfacción del paciente con los resultados estéticos (incluyendo la desviación de la columela)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, la septoplastia por desarticulación se reconoce como una técnica eficaz para corregir desviaciones septales complejas. Permite una mejor exposición del tabique nasal, lo que facilita la corrección de deformidades graves y reduce las complicaciones postoperatorias. Este método se compara a menudo con la cirugía abierta, que sigue siendo un enfoque clásico pero quizás menos adecuado para casos de desviaciones graves o complejas. Esta técnica permite corregir las desviaciones estéticas mientras mejora el aspecto funcional evitando un abordaje abierto.
Existen varios cuestionarios, especialmente en el campo de la rinología, para evaluar los resultados de esta técnica sobre la obstrucción nasal de manera objetiva y subjetiva, por lo tanto, su impacto en la calidad de vida, así como su eficacia en la disfunción nasal crónica causada por la desviación del tabique nasal. En este estudio, además de los síntomas nasales antes y después de la cirugía y las complicaciones postoperatorias, elegimos trabajar con dos puntuaciones; la puntuación NOSE como un instrumento de autoinforme válido, fiable y sensible para cuantificar la disfunción subjetiva relacionada con la obstrucción nasal. La otra puntuación es la puntuación NAFEQ, que permite evaluar el resultado estético y funcional después de la reconstrucción nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde WLODARCZYK
- Número de teléfono: 0033130754650
- Correo electrónico: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia
- Hopital Novo
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Contacto:
- Khaled AL TABAA
- Número de teléfono: 0033130754040
- Correo electrónico: khaled.altabaa@ght-novo.fr
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Contacto:
- Esthelle MINKA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente sometido a una nueva septoplastia de desarticulación, o a un abordaje abierto para obstrucción nasal debido a un tabique nasal desviado, confirmado por endoscopia
- Paciente operado entre el 01/01/2023 y el 31/12/2025
Criterios de exclusión:
Paciente sometido a cirugía pero con el siguiente historial médico (el día de la cirugía):
- Paciente con perforaciones del tabique
- Paciente con cirugía previa del tabique nasal o rinoplastia estética
- Paciente con rinitis alérgica
- Paciente con sinusitis crónica
- Paciente con concha bullosa
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar cuál de las dos técnicas (septoplastia por desarticulación versus cirugía abierta) ofrece los mejores resultados funcionales para corregir desviaciones sintomáticas del tabique nasal
Periodo de tiempo: Antes y al menos 3 meses después de la operación
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Comparación de la mejora funcional en la respiración nasal entre las dos técnicas (septoplastia con desarticulación versus septoplastia clásica), utilizando la puntuación NOSE estandarizada que los pacientes completan de forma rutinaria antes de la operación y luego a los 3 meses después de la operación.
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Antes y al menos 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la mejora funcional entre las dos técnicas, utilizando una herramienta diferente
Periodo de tiempo: Antes y al menos 3 meses después de la operación
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La mejora funcional en la respiración nasal entre las dos técnicas también se evaluará utilizando la puntuación NAFEQ, que también se completa de manera rutinaria antes de la operación y luego 3 meses después de la operación
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Antes y al menos 3 meses después de la operación
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Comparar la mejora en los síntomas respiratorios entre las dos técnicas
Periodo de tiempo: Antes y al menos 3 meses después de la operación
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La mejoría en los síntomas de los pacientes se comparará entre las dos técnicas utilizando las respuestas al cuestionario NOSE y las respuestas 1-6 del cuestionario NAFEQ.
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Antes y al menos 3 meses después de la operación
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Analizar y comparar las tasas de complicaciones entre las dos técnicas
Periodo de tiempo: A los 15 días y a los 3 meses después de la operación
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Se comparará el número de las siguientes complicaciones entre las dos técnicas: hemorragia hasta el día 15, infecciones hasta el día 15 y perforaciones del tabique hasta M3.
Estos datos estarán disponibles en el historial médico del paciente.
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A los 15 días y a los 3 meses después de la operación
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Evaluar la satisfacción del paciente con los resultados estéticos (incluida la desviación de la columela)
Periodo de tiempo: Antes y al menos 3 meses después de la operación
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La satisfacción del paciente con la estética se medirá utilizando las preguntas 8 a 14 del cuestionario NAFEQ y luego se comparará entre las dos técnicas antes de la operación y 3 meses después de la operación.
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Antes y al menos 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled AL TABAA, Hopital Novo
- Investigador principal: Esthelle MINKA, Hopital Novo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- R. Jankowski, P. Gallet, D.-T. Nguyen, C. Rumeau. Septoplasty by disarticulation. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 2020, 137 (5), pp.423-426. (10.1016/j.anorl.2020.07.014). (hal03492978).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRD 1925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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