- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07416435
Yhdenmukaisuus radiologisen, laparoskopisen ja laparotomisen arvioinnin välillä munasarjakasvainten täydellisen sytoreduktion osalta
Yhteneväisyys radiologisen laparoskopisen ja laparotomisen arvioinnin välillä munasarjamassojen täydellisen sytoreduktion osalta
Munasarjamassa esiintyy kaikenikäisillä naisilla, ja niiden etiologia ja esiintymistiheys vaihtelevat iän mukaan. Munasarjamassa voi johtua toiminnallisista tai fysiologisista muutoksista, tulehdusprosesseista, endometrioosista, hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista kasvaimista(1).
Munasarjasyöpä (OC), kaikkein tappavin gynekologinen pahanlaatuinen kasvain, ilmenee yleensä edenneissä vaiheissa. Peritoneaalisen ja lymfaattisen leviämisen luonnehdinta edellyttää monimutkaista kirurgista lähestymistapaa, joka yleensä käsittää ylävatsan tavoitteena saavuttaa optimaalinen sytoreduktio ilman näkyvää makroskooppista tautia (R0)(2).
Jäljelle jäävän kasvaimen läsnäolo leikkauksen lopussa on todellakin tunnistettu AOC-potilaiden tärkeimmäksi negatiiviseksi ennusteelliseksi tekijäksi. Tässä yhteydessä täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus (R0), joka saavuttaa ei makroskooppista jäännöstautia, liittyy parhaisiin selviytymistuloksiin(3).
Huolimatta diagnostisen laparoskopian lisääntyvästä käytöstä, laparotomian arviointi lopullisen sytoreduktiivisen leikkauksen aikana pysyy kullanstandardina taudin todellisen laajuuden arvioinnissa ja resektoitavuuden määrittämisessä(4).
Vuosien varrella on ehdotettu ja arvioitu erilaisia pisteytysjärjestelmiä, joiden tavoitteena on arvioida taudin peritoneaalista leviämistä ja ennustaa, onko R0 saavutettavissa. Useita kuvantamiseen perustuvia pisteytysmalleja, jotka käyttävät tietokonetomografiaa (CT), on ehdotettu PDS:n tulosten ennustamiseen. Nämä mallit sisälsivät erilaisia radiologisia kriteerejä, kuten peritoneaalin paksuuntumisen, askiteetin, para-aortaalisen lymfadenopatian ja suoliston osallistumisen. Vaikka yleinen ennustava suorituskyky on hyvä, suurin rajoitus on epäonnistumisprosentti, kun ristiinvalidoituja tietoaineistoja käytettiin(3).
Portaittainen laparoskopia on osoittautunut vähän invasiiviseksi työkaluksi, joka pystyy ohjaamaan asianmukaisesti terapeuttista valintaa ensisijaisen sytoreduktiivisen leikkauksen ja neoadjuvanttisen kemoterapian välillä. Valitaksemme nopeasti ehdokkaat välittömään leikkaukseen ja vähentääksemme viivettä sytoreduktiiviseen leikkaukseen tai neoadjuvanttiseen kemoterapiaan, tarjoamme potilaille kaksivaiheisen kirurgisen hoitoprotokollan, jossa diagnostinen laparoskopia suoritetaan muutama viikko ennen sytoreduktiivista leikkausta(5).
Laparoskopinen pisteytysalgoritmi (ennustava indeksi, (PI), jonka kehitti Fagotti et al.2015 sisältäen seitsemän parametria perustuen taudin intra-abdominaaliseen jakautumiseen. Vaikka laparoskopisen mallin tarkkuus kirurgisen tuloksen ennustamisessa on 75%, tarpeettomien laparotomioiden prosenttiosuus pysyy 33%, jopa ylävatsan kirurgisen pisteytyksen sisällyttämisen jälkeen. Lisäksi PI-pisteiden ja PDS:n välinen yhteensopivuus vaihtelee anatomisen sijainnin mukaan, alhaisin yhteensopivuus on suoliston infiltraation ennustamisessa(6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• yli 18-vuotiaat naiset
- primäärisestä munasarjasyövästä kärsivät potilaat, jotka ovat soveltuvia CRS:ään
- primäärisestä munasarjasyövästä kärsivät potilaat ilman ekstraperitoneaalista metastasoituvaa tautia
Poissulkemiskriteerit:
• potilaat, joilla on merkittäviä komorbiditeetteja (maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, vakavia sydän- tai keuhkosairauksia omaavat potilaat, joilla on maksan etäpesäkkeitä
- vastadiagnosoitu keuhkoembolia
- Alettin ja kollegoiden asettamat kriteerit (ikä >75 vuotta, seerumin albumiini 3,0 g/dL ja American Society of Anesthesiologists -luokituksen pistemäärä ≥3 tai laaja-alainen tauti)
- Ennalta poistamiskelvoton IVB-vaiheen tauti, joka havaittiin preoperatiivisessa kuvantamisessa ja määritellään useiksi parenkymaalisiksi maksan etäpesäkkeiksi, keuhkojen etäpesäkkeiksi mukaan lukien diffuusi pleuraosallistuminen, aivojen etäpesäkkeiksi tai massiiviseksi torakaaliseksi adenopatiaksi (ei sisällä etu-, sivu- tai takakardiagrenistä lymfadenopatiaa)
- Potilaat, jotka saivat alkuperäisen hoidon muualla tai joiden patologiassa todetaan tunnettu ei-epiteelinen munasarjasyövän histologia
- potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat munasarjamassalla, jotka ovat kandidaatteja primaariseen debulkausleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen monimutkaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Kirurgista monimutkaisuutta arvioidaan matalaksi (≤3), keskitasoiseksi (4–7) ja korkeaksi (≥8).
|
lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- laparoscopic and laparotomicOM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .