- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07416435
Overensstemmelse mellem radiologisk, laparoskopisk og laparotomisk evaluering for komplet cytoreduktion af ovariemasser
Overensstemmelse mellem radiologisk, laparoskopisk og laparotomisk vurdering for komplet cytoreduktion af ovariemasser
Ovarie masser forekommer hos kvinder i alle aldre, og deres etiologi og hyppighed varierer efter alderen.
Ovarie massen kan stamme fra funktionelle eller fysiologiske ændringer, inflammatoriske processer, endometriose, godartede og ondartede tumorer(1).
Æggestokkræft (OC), den mest dødelige gynækologiske ondartede svulst, præsenterer sig normalt i fremskredne stadier.
Karakteriseret ved peritonealt og lymfatisk spredning, kræver OC en kompleks kirurgisk tilgang, der normalt involverer den øvre abdomen med det formål at opnå optimal cytoreduktion uden synlig makroskopisk sygdom (R0)(2).
Tilstedeværelsen af en resttumor ved operationens afslutning anerkendes faktisk som den vigtigste negative prognostiske faktor for patienter med AOC.
I denne sammenhæng er komplet cytoreducerende kirurgi (R0), der opnår ingen grov resttilbageværende sygdom, forbundet med de bedste overlevelsesresultater(3).
På trods af den stigende anvendelse af diagnostisk laparoskopi forbliver laparotomisk vurdering under definitiv cytoreducerende kirurgi guldstandarden for at evaluere sygdommens sande omfang og bestemme resektabilitet(4).
Gennem årene er forskellige scoringssystemer blevet foreslået og evalueret med det mål at vurdere sygdommens peritoneale spredning og forudsige, om det er muligt at opnå R0.
Adskillige billedbaserede scoringsmodeller, der bruger computertomografi (CT), er blevet foreslået for at forudsige resultaterne af PDS.
Disse modeller omfattede forskellige radiologiske kriterier, såsom peritonealt fortykkelse, ascites, para-aortal lymfadenopati og tarminvolvering.
Selvom den samlede gode prædiktive præstation, er den største begrænsning repræsenteret af den mislykkede rate, når krydsvalideringsdatasæt blev brugt(3).
Staging laparoskopi har vist sig at være et minimalt invasivt værktøj, der er i stand til korrekt at guide det terapeutiske valg mellem primær cytoreducerende kirurgi og neoadjuvant kemoterapi.
For hurtigt at udvælge kandidater til øjeblikkelig kirurgi og for at reducere forsinkelsen til cytoreducerende kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi, tilbyder vi patienter en to-trins kirurgisk behandlingsprotokol, hvor diagnostisk laparoskopi udføres et par uger før cytoreducerende kirurgi(5).
en laparoskopisk scoringsalgoritme (prædiktiv indeks, (PI) som er udviklet af Fagotti et al. 2015 inkluderende syv parametre baseret på intra-abdominal fordeling af sygdommen.
Selvom nøjagtigheden af den laparoskopiske model er 75 % til at forudsige kirurgisk udfald, forbliver procentdelen af unødvendige laparotomier 33 %, selv efter inklusionen af øvre abdominal kirurgisk score.
Desuden varierer overensstemmelsen mellem PI-scorer og PDS efter anatomisk placering, med den laveste overensstemmelse i forudsigelse af tarminfiltration(6).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• kvinder >18 år
- patienter med primær æggestokkræft, som er egnede til CRS
- patienter med primær æggestokkræft uden ekstraperitoneal metastatisk sygdom
Eksklusionskriterier:
• patienter med signifikante komorbiditeter (leversvigt eller nyresvigt, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, patienter med levermetastaser
- nyopdaget lungeemboli.
- kriterier fastsat af Aletti og kolleger (alder >75 år, serumalbumin 3,0 g/dL og American Society of Anesthesiologists klassifikationsscore ≥3 eller omfattende sygdom).
- Uresekabelig stadium IVB-sygdom fundet på præoperativ billeddiagnostik, defineret som multiple parenchymale levermetastaser, lunge-metastaser inklusive diffus pleural involvering, hjernemetastaser eller omfangsrig thorakal adenopati (ikke inkluderet anterior, lateral eller posterior kardiofrenisk lymfadenopati).
- Patienter, der har modtaget indledende behandling andetsteds, eller hvor patologien viser kendt ikke-epitelial æggestokkræft-histologi
- patienter, der nægtede at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med ovarie masse, som er kandidater til primær debulking-kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kompleksitet
Tidsramme: udgangspunkt
|
Kirurgisk kompleksitet vil blive gradueret som lav (≤3), mellem (4-7) og høj (≥8).
|
udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- laparoscopic and laparotomicOM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariemasse
-
Meyer Children's Hospital IRCCSIkke rekrutterer endnuKawasakis sygdom | Makrofageaktiveringssyndrom (MAS)Italien
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetNLRC4-MAS | XIAP-mangelForenede Stater, Canada, Tyskland
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetNLRC4-MAS | XIAP-mangelForenede Stater, Canada, Tyskland
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Gunnar LachmannAfsluttetHæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) | Makrofageaktiveringssyndrom (MAS) | Hæmofagocytiske syndromer
-
Swedish Orphan BiovitrumAfsluttetStills sygdom, voksendebut | Makrofageaktiveringssyndrom (MAS) | Stadig sygdom, unge debutItalien
-
Swedish Orphan BiovitrumAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Makrofageaktiveringssyndrom | Stadig sygdom | Sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose | SJIA | AOSD | MASForenede Stater, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Tjekkiet, Canada, Frankrig, Kina, Japan, Polen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringDIRA | NLRC4-MAS | NOMID | SAVI | LYSForenede Stater