- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07416435
Concordance entre l'évaluation radiologique laparoscopique et laparotomique pour la cytoréduction complète des masses ovariennes
Les masses ovariennes surviennent chez les femmes de tous âges, et leur étiologie et leur fréquence varient selon l'âge. La masse ovarienne peut provenir de changements fonctionnels ou physiologiques, de processus inflammatoires, d'endométriose, de tumeurs bénignes et malignes (1).
Le cancer de l'ovaire (CO), la tumeur gynécologique la plus létale, se présente généralement à des stades avancés. Caractérisé par une dissémination péritonéale et lymphatique, le CO nécessite une approche chirurgicale complexe impliquant généralement l'abdomen supérieur dans le but d'obtenir une cytoréduction optimale sans maladie macroscopique visible (R0) (2).
La présence d'une tumeur résiduelle à la fin de la chirurgie est en effet reconnue comme le principal facteur pronostique négatif pour les patientes atteintes de CO avancé. Dans ce contexte, la chirurgie cytoréductive complète (R0) sans maladie résiduelle macroscopique est associée aux meilleurs résultats de survie (3).
Malgré l'adoption croissante de la laparoscopie diagnostique, l'évaluation laparotomique pendant la chirurgie cytoréductive définitive reste l'étalon-or pour évaluer la véritable étendue de la maladie et déterminer la résécabilité (4).
Au fil des ans, différents systèmes de score ont été proposés et évalués, visant à évaluer la dissémination péritonéale de la maladie et à prédire s'il est possible d'obtenir un R0. Plusieurs modèles de score basés sur l'imagerie, utilisant la tomodensitométrie (TDM), ont été suggérés pour prédire les résultats de la chirurgie de cytoréduction primaire. Ces modèles incluaient différents critères radiologiques, tels que l'épaississement péritonéal, l'ascite, la lymphadénopathie para-aortique et l'atteinte intestinale. Bien que la performance prédictive globale soit bonne, la principale limite est représentée par le taux d'échec lorsque des ensembles de données de validation croisée étaient utilisés (3).
La laparoscopie de stadification s'est révélée être un outil peu invasif capable de guider correctement le choix thérapeutique entre la chirurgie cytoréductive primaire et la chimiothérapie néoadjuvante. Pour sélectionner rapidement les candidates à une chirurgie initiale, et pour réduire le délai avant la chirurgie cytoréductive ou la chimiothérapie néoadjuvante, nous proposons aux patientes un protocole de prise en charge chirurgicale en deux étapes dans lequel une laparoscopie diagnostique est réalisée quelques semaines avant la chirurgie cytoréductive (5).
Un algorithme de score laparoscopique (indice prédictif, (IP) développé par Fagotti et al. en 2015 incluant sept paramètres basés sur la distribution intra-abdominale de la maladie. Bien que la précision du modèle laparoscopique soit de 75 % pour prédire le résultat chirurgical, le pourcentage de laparotomies inutiles reste de 33 %, même après l'inclusion du score chirurgical de l'abdomen supérieur. De plus, la concordance entre les scores IP et la chirurgie de cytoréduction primaire varie selon la localisation anatomique, avec la plus faible concordance dans la prédiction de l'infiltration intestinale (6).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• femmes âgées de >18 ans
- patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire primaire éligibles pour une CRS
- patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire primaire sans maladie métastatique extra-péritonéale
Critères d'exclusion :
• patientes présentant des comorbidités significatives (insuffisance hépatique ou rénale, pathologies cardiovasculaires ou pulmonaires sévères, patientes avec métastases hépatiques
- embolie pulmonaire nouvellement diagnostiquée.
- critères établis par Aletti et collègues (âge >75 ans, albumine sérique 3,0 g/dL, et score de classification de l'American Society of Anesthesiologists ≥3 ou maladie étendue).
- Maladie de stade IVB non résécable identifiée sur l'imagerie préopératoire, définie comme : métastases hépatiques parenchymateuses multiples, métastases pulmonaires incluant une atteinte pleurale diffuse, métastases cérébrales, ou adénopathie thoracique volumineuse (à l'exclusion de l'adénopathie cardiophrénique antérieure, latérale ou postérieure).
- Patientes ayant reçu un traitement initial ailleurs ou dont l'histologie est connue comme étant un carcinome ovarien non épithélial sur l'examen anatomopathologique
- patientes ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes présentant une masse ovarienne et candidates à une chirurgie de réduction tumorale primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complexité chirurgicale
Délai: ligne de base
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La complexité chirurgicale sera classée comme faible (≤3), intermédiaire (4-7) et élevée (≥8).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- laparoscopic and laparotomicOM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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