- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07416435
Overensstemmelse mellom radiologisk, laparoskopisk og laparotomisk evaluering for fullstendig cytoreduksjon av ovariemasser
Ovariemasser forekommer hos kvinner i alle aldre, og deres etiologi og hyppighet varierer med alderen. Ovariemassen kan skyldes funksjonelle eller fysiologiske endringer, inflammatoriske prosesser, endometriose, godartede og ondartede svulster(1).
Eggstokkreft (OC), den mest dødelige gynekologiske kreftformen, oppstår vanligvis i avanserte stadier. Karakterisert ved peritonealt og lymfatisk spredning, krever OC en kompleks kirurgisk tilnærming som vanligvis involverer øvre abdomen med mål om å oppnå optimal cytoreduksjon uten synlig makroskopisk sykdom (R0)(2).
Tilstedeværelsen av en restsvulst ved slutten av kirurgi er faktisk anerkjent som den viktigste negative prognostiske faktoren for pasienter med AOC. I denne sammenhengen er fullstendig cytoreduktiv kirurgi (R0) som oppnår ingen grov restsvulst assosiert med de beste overlevelsessresultatene(3).
Til tross for økende bruk av diagnostisk laparoskopi, forblir laparotomisk vurdering under endelig cytoreduktiv kirurgi gullstandarden for å evaluere den sanne omfanget av sykdommen og fastslå resektabilitet(4).
Gjennom årene har ulike scoringssystemer blitt foreslått og evaluert, med mål om å vurdere peritonealspredningen av sykdommen og forutsi om det er mulig å oppnå R0. Flere bildebaserte scoringsmodeller, ved bruk av datatomografi (CT), har blitt foreslått for å forutsi resultatene av PDS. Disse modellene inkluderte ulike radiologiske kriterier, som peritonealfortykkelse, ascites, paraaortisk lymfadenopati og tarminvolvering. Selv om den overordnede prediktive ytelsen er god, er den største begrensningen den mislykkede raten når kryssvalideringsdatasett ble brukt(3).
Stadieringslaparoskopi har vist seg å være et minimalt invasivt verktøy som kan veilede det terapeutiske valget mellom primær cytoreduktiv kirurgi og neoadjuvant kjemoterapi. For raskt å velge kandidater for umiddelbar kirurgi, og for å redusere forsinkelsen til cytoreduktiv kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi, tilbyr vi pasienter en to-trinns kirurgisk behandlingsprotokoll der diagnostisk laparoskopi utføres noen uker før cytoreduktiv kirurgi(5).
en laparoskopisk scoringsalgoritme (prediktiv indeks, (PI) utviklet av Fagotti et al.2015 som inkluderer syv parametere basert på intra-abdominal fordeling av sykdommen. Selv om nøyaktigheten til den laparoskopiske modellen er 75 % ved prediksjon av kirurgisk utfall, forblir prosentandelen av unødvendige laparotomier 33 %, selv etter inkludering av øvre abdominal kirurgisk score. Dessuten varierer samsvar mellom PI-scorer og PDS etter anatomisk plassering, med lavest samsvar i prediksjon av tarminfiltrasjon(6).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• kvinner over 18 år
- pasienter med primært eggstokkreft som er kvalifisert for CRS
- pasienter med primært eggstokkreft uten ekstraperitoneal metastatisk sykdom
Eksklusjonskriterier:
• pasienter med betydelige komorbiditeter (lever- eller nyresvikt, alvorlig kardiovaskulær eller lungepasienter med levermetastaser
- nyoppdaget lungeemboli.
- kriterier fastsatt av Aletti og kolleger (alder >75 år, serum albumin 3,0 g/dL, og American Society of Anesthesiologists klassifiseringsscore ≥3 eller omfattende sykdom).
- Ufjerntbart stadium IVB-sykdom funnet på preoperativ avbildning som definert som multiple parenchymale levermetastaser, lungefunn inkludert diffus pleura involvering, hjernemetastaser, eller massiv thorakal adenopati (ikke inkludert anterior, lateral eller posterior kardiophrenisk lymfadenopati).
- Pasienter som mottok initial behandling andre steder eller har kjent ikke-epitelial eggstokk-karcinomhistologi i patologi
- pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med ovariemasse som er kandidater for primær cytoreduktiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kompleksitet
Tidsramme: utgangspunkt
|
Kirurgisk kompleksitet vil graderes som lav (≤3), mellom (4-7) og høy (≥8).
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- laparoscopic and laparotomicOM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .