- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07416435
Överensstämmelse mellan radiologisk laparoskopisk och laparotomisk utvärdering för fullständig cytoreduktion av ovarialmassor
Överensstämmelse mellan radiologisk, laparoskopisk och laparotomisk utvärdering för fullständig cytoreduktion av ovarialmassor
Ovariella massor förekommer hos kvinnor i alla åldrar, och deras etiologi och frekvens varierar med åldern. Ovariella massor kan härröra från funktionella eller fysiologiska förändringar, inflammatoriska processer, endometrios, godartade och elakartade tumörer(1).
Ovarialcancer (OC), den mest dödliga gynekologiska maligniteten, uppträder vanligtvis i avancerade stadier. Karakteriserad av peritonealspridning och lymfatisk spridning kräver OC ett komplext kirurgiskt tillvägagångssätt som vanligtvis involverar övre bukhålan med målet att uppnå optimal cytoreduktion utan synlig makroskopisk sjukdom (R0)(2).
Förekomsten av en resttumor i slutet av operationen är faktiskt erkänd som den viktigaste negativa prognostiska faktorn för patienter med AOC. I detta sammanhang är komplett cytoreduktiv kirurgi (R0) som uppnår ingen grov restsjukdom förknippad med de bästa överlevnadsresultaten(3).
Trots den ökande användningen av diagnostisk laparoskopi förblir laparotomisk bedömning under definitiv cytoreduktiv kirurgi guldstandarden för att utvärdera sjukdomens verkliga omfattning och bestämma resektabilitet(4).
Över åren har olika poängsystem föreslagits och utvärderats, med syftet att bedöma sjukdomens peritonealspridning och förutsäga om det är möjligt att uppnå R0. Flera bildbaserade poängmodeller, med hjälp av datortomografi (CT), har föreslagits för att förutsäga resultaten av PDS. Dessa modeller inkluderade olika radiologiska kriterier, såsom peritonealförtjockning, ascites, para-aortisk lymfadenopati och tarminvolvering. Trots den övergripande goda prediktiva prestandan är den främsta begränsningen den misslyckade andelen när tvärvalideringsdatamängder användes(3).
Stagelaparoskopi har visat sig vara ett minimalt invasivt verktyg som kan styra det terapeutiska valet mellan primär cytoreduktiv kirurgi och neoadjuvant kemoterapi. För att snabbt välja kandidater för omedelbar kirurgi och för att minska fördröjningen till cytoreduktiv kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi erbjuder vi patienter ett tvåstegs kirurgiskt hanteringsprotokoll där diagnostisk laparoskopi utförs några veckor före cytoreduktiv kirurgi(5).
ett laparoskopiskt poängalgoritm (prediktivt index, (PI) som utvecklats av Fagotti et al.2015 inkluderande sju parametrar baserade på sjukdomens intra-abdominala fördelning. Även om noggrannheten hos den laparoskopiska modellen är 75% vid prediktion av kirurgiskt utfall, förblir andelen onödiga laparotomier 33%, även efter inkludering av övre bukkirurgisk poäng. Dessutom varierar överensstämmelsen mellan PI-poäng och PDS beroende på anatomisk plats, med lägst överensstämmelse vid prediktion av tarminfiltration(6).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• kvinnor över 18 år
- patienter med primär äggstockscancer som är berättigade till CRS
- patienter med primär äggstockscancer utan extraperitoneal metastasering
Exklusionskriterier:
• patienter med signifikanta komorbiditeter (lever- eller njursvikt, svår kardiovaskulär eller pulmonal sjukdom, patienter med levermetastaser)
- nyupptäckt lungemboli.
- kriterier enligt Aletti och kollegor (ålder >75 år, serumalbumin 3,0 g/dL, och American Society of Anesthesiologists klassificeringspoäng ≥3 eller omfattande sjukdom).
- Oresekabelt stadium IVB-sjukdom på preoperativ avbildning, definierad som multipla parenkymala levermetastaser, lungmetastaser inklusive diffus pleurainvolvering, hjärnmetastaser eller omfattande torakal adenopati (exklusive framåtriktad, lateral eller bakre kardiofrenisk lymfadenopati).
- Patienter som fått initial behandling på annan ort eller med känd icke-epitelial äggstockscancerhistologi i patologi
- patienter som vägrade delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med ovarialtumör som är kandidater för primär debulkingkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk komplexitet
Tidsram: baslinje
|
Den kirurgiska komplexiteten kommer att graderas som låg (≤3), mellanliggande (4-7) och hög (≥8).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- laparoscopic and laparotomicOM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .