- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07416435
Concordancia entre la evaluación laparoscópica radiológica y laparotómica para la citoreducción completa de masas ováricas
Concordancia entre la evaluación laparoscópica radiológica y la evaluación laparotómica para la citoreducción completa de masas ováricas
Las masas ováricas se presentan en mujeres de todas las edades, y su etiología y frecuencia varían según la edad. Las masas ováricas pueden derivar de cambios funcionales o fisiológicos, procesos inflamatorios, endometriosis, tumores benignos y malignos (1).
El cáncer de ovario (CO), la neoplasia ginecológica más letal, suele presentarse en estadios avanzados. Caracterizado por diseminación peritoneal y linfática, el CO requiere un abordaje quirúrgico complejo que generalmente involucra el abdomen superior con el objetivo de lograr una citoreducción óptima sin enfermedad macroscópica visible (R0) (2).
La presencia de tumor residual al final de la cirugía es reconocida como el principal factor pronóstico negativo para pacientes con cáncer de ovario avanzado (COA). En este contexto, la cirugía citoreductora completa (R0), que logra ausencia de enfermedad residual macroscópica, se asocia con los mejores resultados de supervivencia (3).
A pesar de la creciente adopción de la laparoscopia diagnóstica, la evaluación laparotómica durante la cirugía citoreductora definitiva sigue siendo el estándar de oro para evaluar la verdadera extensión de la enfermedad y determinar la resecabilidad (4).
A lo largo de los años, se han propuesto y evaluado diferentes sistemas de puntuación, con el objetivo de evaluar la diseminación peritoneal de la enfermedad y predecir si es posible obtener R0. Se han sugerido varios modelos de puntuación basados en imágenes, utilizando tomografía computarizada (TC), para predecir los resultados de la cirugía primaria de citoreducción (PDS, por sus siglas en inglés). Estos modelos incluyen diferentes criterios radiológicos, como engrosamiento peritoneal, ascitis, linfadenopatía paraaórtica y afectación intestinal. A pesar del buen rendimiento predictivo general, la principal limitación está representada por la tasa de fallos cuando se utilizaron conjuntos de datos de validación cruzada (3).
La laparoscopia de estadificación ha demostrado ser una herramienta mínimamente invasiva capaz de guiar adecuadamente la elección terapéutica entre la cirugía citoreductora primaria y la quimioterapia neoadyuvante. Para seleccionar rápidamente candidatos para cirugía inicial y disminuir el retraso hasta la cirugía citoreductora o la quimioterapia neoadyuvante, ofrecemos a los pacientes un protocolo de manejo quirúrgico en dos etapas en el que se realiza una laparoscopia diagnóstica unas semanas antes de la cirugía citoreductora (5).
Un algoritmo de puntuación laparoscópica (índice predictivo, PI) desarrollado por Fagotti et al. en 2015, que incluye siete parámetros basados en la distribución intraabdominal de la enfermedad. Aunque la precisión del modelo laparoscópico es del 75% para predecir el resultado quirúrgico, el porcentaje de laparotomías innecesarias sigue siendo del 33%, incluso después de la inclusión de la puntuación quirúrgica del abdomen superior. Además, la concordancia entre las puntuaciones del PI y la PDS varía según la ubicación anatómica, con la menor concordancia en la predicción de la infiltración intestinal (6).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• mujeres mayores de 18 años
- pacientes con cáncer de ovario primario elegibles para CRS
- pacientes con cáncer de ovario primario sin enfermedad metastásica extraperitoneal
Criterios de exclusión:
• pacientes con comorbilidades significativas (insuficiencia hepática o renal, pacientes cardiovasculares o pulmonares graves con metástasis hepáticas
- embolia pulmonar recién diagnosticada.
- criterios establecidos por Aletti y colegas (edad >75 años, albúmina sérica 3,0 g/dL, y puntuación de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥3 o enfermedad extensa).
- Enfermedad en estadio IVB irresecable encontrada en la imagen preoperatoria definida como múltiples metástasis hepáticas parenquimatosas, metástasis pulmonares que incluyen afectación pleural difusa, metástasis cerebrales, o adenopatía torácica voluminosa (sin incluir linfadenopatía cardiofrénica anterior, lateral o posterior).
- Pacientes que recibieron tratamiento inicial en otro lugar o con histología conocida de carcinoma de ovario no epitelial en la patología
- pacientes que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con masa ovárica que son candidatas para cirugía de reducción tumoral primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complejidad quirúrgica
Periodo de tiempo: baseline
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La complejidad quirúrgica se clasificará como baja (≤3), intermedia (4-7) y alta (≥8).
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- laparoscopic and laparotomicOM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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