Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między oceną radiologiczną, laparoskopową i laparotomiczną w zakresie całkowitej cytoredukcji mas jajnikowych

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Mohamed Abd El Halim, Assiut University

Zgodność między radiologiczną, laparoskopową i laparotomiczną oceną całkowitej cytoredukcji guzów jajnika

Guzy jajnika występują u kobiet w każdym wieku, a ich etiologia i częstość występowania różnią się w zależności od wieku. Guzy jajnika mogą pochodzić ze zmian czynnościowych lub fizjologicznych, procesów zapalnych, endometriozy, nowotworów łagodnych i złośliwych (1).

Rak jajnika (OC), najgroźniejszy nowotwór ginekologiczny, zwykle jest wykrywany w zaawansowanych stadiach. Charakteryzuje się rozsiewem otrzewnowym i limfatycznym, co wymaga złożonego podejścia chirurgicznego, zazwyczaj obejmującego górną część jamy brzusznej, w celu osiągnięcia optymalnej cytoredukcji bez widocznej makroskopowo choroby (R0) (2).

Obecność resztkowej choroby nowotworowej po operacji jest uznawana za główny negatywny czynnik rokowniczy u pacjentek z AOC. W tym kontekście całkowita operacja cytoredukcyjna (R0), bez widocznej resztkowej choroby, wiąże się z najlepszymi wynikami przeżycia (3).

Pomimo rosnącego zastosowania laparoskopii diagnostycznej, ocena laparotomiczna podczas ostatecznej operacji cytoredukcyjnej pozostaje złotym standardem w ocenie rzeczywistego rozprzestrzenienia choroby i określeniu resekcyjności (4).

Na przestrzeni lat zaproponowano i oceniono różne systemy punktacji, mające na celu ocenę rozsiewu otrzewnowego choroby i przewidzenie, czy możliwe jest uzyskanie R0. Zaproponowano kilka modeli punktacji opartych na obrazowaniu, wykorzystujących tomografię komputerową (CT), do przewidywania wyników PDS. Modele te uwzględniały różne kryteria radiologiczne, takie jak pogrubienie otrzewnej, wodobrzusze, powiększenie węzłów chłonnych okołoaortalnych i zajęcie jelit. Mimo ogólnie dobrej zdolności predykcyjnej, głównym ograniczeniem jest wysoki wskaźnik niepowodzeń przy użyciu zbiorów danych do walidacji krzyżowej (3).

Laparoskopia w celu określenia zaawansowania okazała się małoinwazyjnym narzędziem, które może właściwie ukierunkować wybór między pierwotną operacją cytoredukcyjną a chemioterapią neoadjuwantową. Aby szybko wyselekcjonować kandydatki do natychmiastowej operacji oraz skrócić czas oczekiwania na operację cytoredukcyjną lub chemioterapię neoadjuwantową, oferujemy pacjentkom dwuetapowy protokół postępowania chirurgicznego, w którym laparoskopia diagnostyczna jest wykonywana na kilka tygodni przed operacją cytoredukcyjną (5).

Algorytm punktacji laparoskopowej (wskaźnik predykcyjny, (PI) opracowany przez Fagotti i wsp. w 2015 roku, obejmujący siedem parametrów opartych na wewnątrzbrzusznym rozprzestrzenieniu choroby. Mimo że dokładność modelu laparoskopowego w przewidywaniu wyniku operacyjnego wynosi 75%, odsetek niepotrzebnych laparotomii pozostaje na poziomie 33%, nawet po uwzględnieniu punktacji chirurgicznej górnej części jamy brzusznej. Ponadto zgodność między wynikami PI a PDS różni się w zależności od lokalizacji anatomicznej, przy czym najniższa zgodność dotyczy przewidywania naciekania jelit (6).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

28

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z pierwotnym rakiem jajnika bez pozotrzewnowych przerzutów i kwalifikujące się do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • • kobiety w wieku >18 lat

    • pacjentki z pierwotnym rakiem jajnika kwalifikujące się do CRS
    • pacjentki z pierwotnym rakiem jajnika bez pozadotrzewnowych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • • pacjentki ze znacznymi chorobami współistniejącymi (niewydolność wątroby lub nerek, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub płucne u pacjentek z przerzutami do wątroby

    • nowo rozpoznany zator płucny.
    • kryteria ustalone przez Alettiego i współpracowników (wiek >75 lat, albumina w surowicy 3,0 g/dL oraz wynik klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥3 lub rozległa choroba).
    • Nieresekowalna choroba w stadium IVB stwierdzona w badaniach obrazowych przedoperacyjnych, zdefiniowana jako liczne przerzuty do miąższu wątroby, przerzuty do płuc obejmujące rozlane zajęcie opłucnej, przerzuty do mózgu lub masywna adenopatia klatki piersiowej (nie wliczając przednich, bocznych ani tylnych węzłów chłonnych kardiodiafragmalnych).
    • Pacjentki, które otrzymały wstępne leczenie w innym miejscu lub u których stwierdzono nienabłonkową histologię raka jajnika w badaniu patologicznym
    • pacjentki odmówiły udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z guzem jajnika, które są kandydatkami do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożoność zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Złożoność chirurgiczna będzie klasyfikowana jako niska (≤3), pośrednia (4-7) i wysoka (≥8).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • laparoscopic and laparotomicOM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masa jajnikowa

Subskrybuj