- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07416435
Zgodność między oceną radiologiczną, laparoskopową i laparotomiczną w zakresie całkowitej cytoredukcji mas jajnikowych
Zgodność między radiologiczną, laparoskopową i laparotomiczną oceną całkowitej cytoredukcji guzów jajnika
Guzy jajnika występują u kobiet w każdym wieku, a ich etiologia i częstość występowania różnią się w zależności od wieku. Guzy jajnika mogą pochodzić ze zmian czynnościowych lub fizjologicznych, procesów zapalnych, endometriozy, nowotworów łagodnych i złośliwych (1).
Rak jajnika (OC), najgroźniejszy nowotwór ginekologiczny, zwykle jest wykrywany w zaawansowanych stadiach. Charakteryzuje się rozsiewem otrzewnowym i limfatycznym, co wymaga złożonego podejścia chirurgicznego, zazwyczaj obejmującego górną część jamy brzusznej, w celu osiągnięcia optymalnej cytoredukcji bez widocznej makroskopowo choroby (R0) (2).
Obecność resztkowej choroby nowotworowej po operacji jest uznawana za główny negatywny czynnik rokowniczy u pacjentek z AOC. W tym kontekście całkowita operacja cytoredukcyjna (R0), bez widocznej resztkowej choroby, wiąże się z najlepszymi wynikami przeżycia (3).
Pomimo rosnącego zastosowania laparoskopii diagnostycznej, ocena laparotomiczna podczas ostatecznej operacji cytoredukcyjnej pozostaje złotym standardem w ocenie rzeczywistego rozprzestrzenienia choroby i określeniu resekcyjności (4).
Na przestrzeni lat zaproponowano i oceniono różne systemy punktacji, mające na celu ocenę rozsiewu otrzewnowego choroby i przewidzenie, czy możliwe jest uzyskanie R0. Zaproponowano kilka modeli punktacji opartych na obrazowaniu, wykorzystujących tomografię komputerową (CT), do przewidywania wyników PDS. Modele te uwzględniały różne kryteria radiologiczne, takie jak pogrubienie otrzewnej, wodobrzusze, powiększenie węzłów chłonnych okołoaortalnych i zajęcie jelit. Mimo ogólnie dobrej zdolności predykcyjnej, głównym ograniczeniem jest wysoki wskaźnik niepowodzeń przy użyciu zbiorów danych do walidacji krzyżowej (3).
Laparoskopia w celu określenia zaawansowania okazała się małoinwazyjnym narzędziem, które może właściwie ukierunkować wybór między pierwotną operacją cytoredukcyjną a chemioterapią neoadjuwantową. Aby szybko wyselekcjonować kandydatki do natychmiastowej operacji oraz skrócić czas oczekiwania na operację cytoredukcyjną lub chemioterapię neoadjuwantową, oferujemy pacjentkom dwuetapowy protokół postępowania chirurgicznego, w którym laparoskopia diagnostyczna jest wykonywana na kilka tygodni przed operacją cytoredukcyjną (5).
Algorytm punktacji laparoskopowej (wskaźnik predykcyjny, (PI) opracowany przez Fagotti i wsp. w 2015 roku, obejmujący siedem parametrów opartych na wewnątrzbrzusznym rozprzestrzenieniu choroby. Mimo że dokładność modelu laparoskopowego w przewidywaniu wyniku operacyjnego wynosi 75%, odsetek niepotrzebnych laparotomii pozostaje na poziomie 33%, nawet po uwzględnieniu punktacji chirurgicznej górnej części jamy brzusznej. Ponadto zgodność między wynikami PI a PDS różni się w zależności od lokalizacji anatomicznej, przy czym najniższa zgodność dotyczy przewidywania naciekania jelit (6).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• kobiety w wieku >18 lat
- pacjentki z pierwotnym rakiem jajnika kwalifikujące się do CRS
- pacjentki z pierwotnym rakiem jajnika bez pozadotrzewnowych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
• pacjentki ze znacznymi chorobami współistniejącymi (niewydolność wątroby lub nerek, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub płucne u pacjentek z przerzutami do wątroby
- nowo rozpoznany zator płucny.
- kryteria ustalone przez Alettiego i współpracowników (wiek >75 lat, albumina w surowicy 3,0 g/dL oraz wynik klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥3 lub rozległa choroba).
- Nieresekowalna choroba w stadium IVB stwierdzona w badaniach obrazowych przedoperacyjnych, zdefiniowana jako liczne przerzuty do miąższu wątroby, przerzuty do płuc obejmujące rozlane zajęcie opłucnej, przerzuty do mózgu lub masywna adenopatia klatki piersiowej (nie wliczając przednich, bocznych ani tylnych węzłów chłonnych kardiodiafragmalnych).
- Pacjentki, które otrzymały wstępne leczenie w innym miejscu lub u których stwierdzono nienabłonkową histologię raka jajnika w badaniu patologicznym
- pacjentki odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki z guzem jajnika, które są kandydatkami do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożoność zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Złożoność chirurgiczna będzie klasyfikowana jako niska (≤3), pośrednia (4-7) i wysoka (≥8).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- laparoscopic and laparotomicOM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masa jajnikowa
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea