- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07416435
Shoda mezi radiologickým, laparoskopickým a laparotomickým hodnocením pro kompletní cytoredukci ovariálních hmot
Konkordance mezi radiologickým, laparoskopickým a laparotomickým hodnocením pro kompletní cytoredukci ovariálních hmot
Ovariální hmoty se vyskytují u žen všech věkových skupin a jejich etiologie a četnost se podle věku liší. Ovariální hmota může pocházet z funkčních nebo fyziologických změn, zánětlivých procesů, endometriózy, benigních a maligních nádorů(1).
Ovariální karcinom (OC), nejzhoubnější gynekologický maligní nádor, se obvykle projevuje v pokročilých stádiích. Charakterizovaný peritoneální a lymfatickou diseminací vyžaduje OC komplexní chirurgický přístup obvykle zahrnující horní část břicha s cílem dosáhnout optimální cytoredukce bez viditelného makroskopického onemocnění (R0)(2).
Přítomnost reziduálního nádoru na konci operace je skutečně uznávána jako hlavní negativní prognostický faktor pro pacientky s AOC. V tomto kontextu je kompletní cytoreduktivní operace (R0) bez hrubého reziduálního onemocnění spojena s nejlepšími výsledky přežití(3).
Navzdory rostoucímu využití diagnostické laparoskopie zůstává laparotomické hodnocení během definitivní cytoreduktivní operace zlatým standardem pro posouzení skutečného rozsahu onemocnění a určení resekovatelnosti(4).
V průběhu let byly navrženy a hodnoceny různé bodovací systémy s cílem posoudit peritoneální šíření onemocnění a předpovědět, zda je možné dosáhnout R0. Bylo navrženo několik zobrazovacích bodovacích modelů využívajících výpočetní tomografii (CT) k predikci výsledků PDS. Tyto modely zahrnovaly různá radiologická kritéria, jako je zesílení pobřišnice, ascites, paraaortální lymfadenopatie a postižení střev. Přes celkově dobrou prediktivní výkonnost je hlavním omezením neúspěšná míra při použití datových sad pro křížovou validaci(3).
Stagingová laparoskopie se ukázala jako minimálně invazivní nástroj schopný správně nasměrovat terapeutickou volbu mezi primární cytoreduktivní operací a neoadjuvantní chemoterapií. Pro rychlý výběr kandidátů pro okamžitou operaci a pro snížení zpoždění do cytoreduktivní operace nebo neoadjuvantní chemoterapie nabízíme pacientkám dvoufázový chirurgický managementový protokol, ve kterém je diagnostická laparoskopie provedena několik týdnů před cytoreduktivní operací(5).
laparoskopický bodovací algoritmus (prediktivní index, (PI) vyvinutý Fagotti et al.2015 zahrnující sedm parametrů založených na intraabdominální distribuci onemocnění. Přes přesnost laparoskopického modelu 75 % při predikci chirurgického výsledku zůstává procento zbytečných laparotomií 33 %, dokonce i po zahrnutí horního břišního chirurgického skóre. Navíc shoda mezi skóre PI a PDS se liší podle anatomické lokalizace, s nejnižší shodou v predikci infiltrace střeva(6).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ženy starší 18 let
- pacientky s primárním karcinomem vaječníků způsobilé pro CRS
- pacientky s primárním karcinomem vaječníků bez extraperitoneálního metastatického onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
• pacienti s významnými komorbiditami (jaterní nebo renální selhání, závažné kardiovaskulární nebo plicní pacienty s jaterními metastázami
- nově diagnostikovaná plicní embolie.
- kritéria stanovená Alettim a kolegy (věk >75 let, sérový albumin 3,0 g/dL a skóre klasifikace Americké společnosti anesteziologů ≥3 nebo rozsáhlé onemocnění).
- Neodstranitelné onemocnění stadia IVB zjištěné na předoperačním zobrazování, které je definováno jako mnohočetné parenchymové jaterní metastázy, plicní metastázy včetně difuzního postižení pleury, mozkové metastázy nebo objemná hrudní adenopatie (kromě přední, laterální nebo zadní kardiofrenické lymfadenopatie).
- Pacienti, kteří obdrželi počáteční léčbu jinde nebo mají známou neepitelovou histologii karcinomu vaječníků na patologii
- pacienti odmítli účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s ovariální hmotou, které jsou vhodnými kandidátkami pro primární debulkingovou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická složitost
Časové okno: výchozí stav
|
Chirurgická složitost bude hodnocena jako nízká (≤3), střední (4–7) a vysoká (≥8).
|
výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- laparoscopic and laparotomicOM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovariální mše
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Henlius BiotechDokončenoMass Balance Study u zdravých subjektůČína