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Concordanza tra Valutazione Radiologica Laparoscopica e Laparotomica per la Citoriduzione Completa delle Masse Ovariche

15 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed Ahmed Mohamed Abd El Halim, Assiut University

Concordanza tra valutazione radiologica, laparoscopica e laparotomica per la citoriduzione completa delle masse ovariche

Le masse ovariche si verificano in donne di tutte le età e la loro eziologia e frequenza variano di conseguenza con l'età. La massa ovarica può derivare da cambiamenti funzionali o fisiologici, processi infiammatori, endometriosi, tumori benigni e maligni (1).

Il cancro ovarico (OC), la più letale neoplasia ginecologica, si presenta solitamente in stadi avanzati. Caratterizzato da disseminazione peritoneale e linfatica, l'OC richiede un approccio chirurgico complesso che di solito coinvolge l'addome superiore con l'obiettivo di ottenere una citoriduzione ottimale senza malattia macroscopica visibile (R0) (2).

La presenza di un tumore residuo al termine dell'intervento chirurgico è infatti riconosciuta come il principale fattore prognostico negativo per le pazienti con AOC. In questo contesto, la chirurgia citoriduttiva completa (R0) che non lascia malattia residua macroscopica è associata ai migliori esiti di sopravvivenza (3).

Nonostante l'adozione crescente della laparoscopia diagnostica, la valutazione laparotomica durante la chirurgia citoriduttiva definitiva rimane lo standard di riferimento per valutare la vera estensione della malattia e determinarne la resecabilità (4).

Nel corso degli anni, sono stati proposti e valutati diversi sistemi di punteggio, con l'obiettivo di valutare la diffusione peritoneale della malattia e prevedere se è possibile ottenere R0. Sono stati suggeriti diversi modelli di punteggio basati sull'imaging, utilizzando la tomografia computerizzata (TC), per prevedere gli esiti della PDS. Questi modelli includevano diversi criteri radiologici, come ispessimento peritoneale, ascite, linfoadenopatia para-aortica e coinvolgimento intestinale. Nonostante le buone prestazioni predittive complessive, la principale limitazione è rappresentata dal tasso di insuccesso quando sono stati utilizzati set di dati di convalida incrociata (3).

La laparoscopia di stadiazione si è dimostrata uno strumento minimamente invasivo in grado di guidare adeguatamente la scelta terapeutica tra chirurgia citoriduttiva primaria e chemioterapia neoadiuvante. Per selezionare rapidamente i candidati per la chirurgia immediata e ridurre il ritardo per la chirurgia citoriduttiva o la chemioterapia neoadiuvante, offriamo ai pazienti un protocollo di gestione chirurgica in due fasi in cui la laparoscopia diagnostica viene eseguita alcune settimane prima della chirurgia citoriduttiva (5).

Un algoritmo di punteggio laparoscopico (indice predittivo, (PI) sviluppato da Fagotti et al. nel 2015 che include sette parametri basati sulla distribuzione intra-addominale della malattia. Sebbene l'accuratezza del modello laparoscopico sia del 75% nel prevedere l'esito chirurgico, la percentuale di laparotomie non necessarie rimane del 33%, anche dopo l'inclusione del punteggio chirurgico dell'addome superiore. Inoltre, la concordanza tra i punteggi PI e la PDS varia in base alla localizzazione anatomica, con la concordanza più bassa nella previsione dell'infiltrazione intestinale (6).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma ovarico primario senza malattia metastatica extraperitoneale e candidati per intervento chirurgico di debulking primario

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • donne di età >18 anni

    • pazienti con carcinoma ovarico primario eleggibili per CRS
    • pazienti con carcinoma ovarico primario senza malattia metastatica extraperitoneale

Criteri di esclusione:

  • • pazienti con comorbidità significative (insufficienza epatica o renale, patologie cardiovascolari o polmonari gravi, pazienti con metastasi epatiche

    • embolia polmonare di nuova diagnosi.
    • criteri stabiliti da Aletti e colleghi (età >75 anni, albumina sierica 3,0 g/dL, e punteggio di classificazione della American Society of Anesthesiologists ≥3 o malattia estesa).
    • Malattia di stadio IVB non resecabile riscontrata all'imaging preoperatorio, definita come metastasi epatiche parenchimali multiple, metastasi polmonari incluso coinvolgimento pleurico diffuso, metastasi cerebrali o adenopatia toracica voluminosa (escluse le linfoadenopatie cardiorenale anteriore, laterale o posteriore).
    • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento iniziale altrove o con istologia nota di carcinoma ovarico non epiteliale in patologia
    • pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con massa ovarica candidate a chirurgia di debulking primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessità chirurgica
Lasso di tempo: baseline
La complessità chirurgica sarà classificata come bassa (≤3), intermedia (4-7) e alta (≥8).
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • laparoscopic and laparotomicOM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Massa ovarica

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratori
    Completato
    Eliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica
    Papua Nuova Guinea
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