- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07416435
Concordanza tra Valutazione Radiologica Laparoscopica e Laparotomica per la Citoriduzione Completa delle Masse Ovariche
Concordanza tra valutazione radiologica, laparoscopica e laparotomica per la citoriduzione completa delle masse ovariche
Le masse ovariche si verificano in donne di tutte le età e la loro eziologia e frequenza variano di conseguenza con l'età. La massa ovarica può derivare da cambiamenti funzionali o fisiologici, processi infiammatori, endometriosi, tumori benigni e maligni (1).
Il cancro ovarico (OC), la più letale neoplasia ginecologica, si presenta solitamente in stadi avanzati. Caratterizzato da disseminazione peritoneale e linfatica, l'OC richiede un approccio chirurgico complesso che di solito coinvolge l'addome superiore con l'obiettivo di ottenere una citoriduzione ottimale senza malattia macroscopica visibile (R0) (2).
La presenza di un tumore residuo al termine dell'intervento chirurgico è infatti riconosciuta come il principale fattore prognostico negativo per le pazienti con AOC. In questo contesto, la chirurgia citoriduttiva completa (R0) che non lascia malattia residua macroscopica è associata ai migliori esiti di sopravvivenza (3).
Nonostante l'adozione crescente della laparoscopia diagnostica, la valutazione laparotomica durante la chirurgia citoriduttiva definitiva rimane lo standard di riferimento per valutare la vera estensione della malattia e determinarne la resecabilità (4).
Nel corso degli anni, sono stati proposti e valutati diversi sistemi di punteggio, con l'obiettivo di valutare la diffusione peritoneale della malattia e prevedere se è possibile ottenere R0. Sono stati suggeriti diversi modelli di punteggio basati sull'imaging, utilizzando la tomografia computerizzata (TC), per prevedere gli esiti della PDS. Questi modelli includevano diversi criteri radiologici, come ispessimento peritoneale, ascite, linfoadenopatia para-aortica e coinvolgimento intestinale. Nonostante le buone prestazioni predittive complessive, la principale limitazione è rappresentata dal tasso di insuccesso quando sono stati utilizzati set di dati di convalida incrociata (3).
La laparoscopia di stadiazione si è dimostrata uno strumento minimamente invasivo in grado di guidare adeguatamente la scelta terapeutica tra chirurgia citoriduttiva primaria e chemioterapia neoadiuvante. Per selezionare rapidamente i candidati per la chirurgia immediata e ridurre il ritardo per la chirurgia citoriduttiva o la chemioterapia neoadiuvante, offriamo ai pazienti un protocollo di gestione chirurgica in due fasi in cui la laparoscopia diagnostica viene eseguita alcune settimane prima della chirurgia citoriduttiva (5).
Un algoritmo di punteggio laparoscopico (indice predittivo, (PI) sviluppato da Fagotti et al. nel 2015 che include sette parametri basati sulla distribuzione intra-addominale della malattia. Sebbene l'accuratezza del modello laparoscopico sia del 75% nel prevedere l'esito chirurgico, la percentuale di laparotomie non necessarie rimane del 33%, anche dopo l'inclusione del punteggio chirurgico dell'addome superiore. Inoltre, la concordanza tra i punteggi PI e la PDS varia in base alla localizzazione anatomica, con la concordanza più bassa nella previsione dell'infiltrazione intestinale (6).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• donne di età >18 anni
- pazienti con carcinoma ovarico primario eleggibili per CRS
- pazienti con carcinoma ovarico primario senza malattia metastatica extraperitoneale
Criteri di esclusione:
• pazienti con comorbidità significative (insufficienza epatica o renale, patologie cardiovascolari o polmonari gravi, pazienti con metastasi epatiche
- embolia polmonare di nuova diagnosi.
- criteri stabiliti da Aletti e colleghi (età >75 anni, albumina sierica 3,0 g/dL, e punteggio di classificazione della American Society of Anesthesiologists ≥3 o malattia estesa).
- Malattia di stadio IVB non resecabile riscontrata all'imaging preoperatorio, definita come metastasi epatiche parenchimali multiple, metastasi polmonari incluso coinvolgimento pleurico diffuso, metastasi cerebrali o adenopatia toracica voluminosa (escluse le linfoadenopatie cardiorenale anteriore, laterale o posteriore).
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento iniziale altrove o con istologia nota di carcinoma ovarico non epiteliale in patologia
- pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con massa ovarica candidate a chirurgia di debulking primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complessità chirurgica
Lasso di tempo: baseline
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La complessità chirurgica sarà classificata come bassa (≤3), intermedia (4-7) e alta (≥8).
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- laparoscopic and laparotomicOM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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