- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07416435
Konkordanz zwischen radiologischer, laparoskopischer und laparotomischer Beurteilung für die vollständige Zytoreduktion von Ovarialmassen
Übereinstimmung zwischen radiologischer, laparoskopischer und laparotomischer Beurteilung für die vollständige Zytoreduktion von Ovarialtumoren
Eierstockmassen treten bei Frauen aller Altersgruppen auf, und ihre Ätiologie und Häufigkeit variieren entsprechend dem Alter. Die Eierstockmasse kann von funktionellen oder physiologischen Veränderungen, entzündlichen Prozessen, Endometriose, gutartigen und bösartigen Tumoren herrühren(1).
Eierstockkrebs (OC), die tödlichste gynäkologische Malignität, tritt meist in fortgeschrittenen Stadien auf. Charakterisiert durch peritoneale und lymphatische Dissemination erfordert OC einen komplexen chirurgischen Ansatz, der normalerweise den Oberbauch mit dem Ziel einer optimalen Zytoreduktion ohne sichtbare makroskopische Erkrankung (R0) einschließt(2).
Das Vorhandensein eines Resttumors am Ende der Operation wird tatsächlich als Hauptnegativprognosefaktor für Patientinnen mit AOC anerkannt. In diesem Zusammenhang ist die vollständige zytoreduktive Chirurgie (R0), die keine grobe Resterkrankung erreicht, mit den besten Überlebensergebnissen verbunden(3).
Trotz der zunehmenden Anwendung der diagnostischen Laparoskopie bleibt die laparotomische Beurteilung während der definitiven zytoreduktiven Chirurgie der Goldstandard zur Bewertung des tatsächlichen Krankheitsausmaßes und zur Bestimmung der Resektabilität(4).
Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Score-Systeme vorgeschlagen und evaluiert, mit dem Ziel, die peritoneale Ausbreitung der Erkrankung zu bewerten und vorherzusagen, ob es möglich ist, R0 zu erreichen. Mehrere bildgebungsbasierte Bewertungsmodelle unter Verwendung der Computertomographie (CT) wurden vorgeschlagen, um die Ergebnisse der PDS vorherzusagen. Diese Modelle umfassten verschiedene radiologische Kriterien wie peritoneale Verdickung, Aszites, paraaortale Lymphadenopathie und Darmbeteiligung. Obwohl die Gesamtvorhersageleistung gut ist, besteht die Hauptbeschränkung in der erfolglosen Rate, wenn Kreuzvalidierungsdatensätze verwendet wurden(3).
Die Staging-Laparoskopie hat sich als minimalinvasives Werkzeug erwiesen, das in der Lage ist, die therapeutische Wahl zwischen primärer zytoreduktiver Chirurgie und neoadjuvanter Chemotherapie richtig zu steuern. Um Kandidatinnen für eine sofortige Operation schnell auszuwählen und die Verzögerung bis zur zytoreduktiven Chirurgie oder neoadjuvanten Chemotherapie zu verringern, bieten wir Patientinnen ein zweistufiges chirurgisches Managementprotokoll an, bei dem die diagnostische Laparoskopie einige Wochen vor der zytoreduktiven Chirurgie durchgeführt wird(5).
Ein laparoskopischer Bewertungsalgorithmus (Prädiktiver Index, (PI), der von Fagotti et al. 2015 entwickelt wurde und sieben Parameter basierend auf der intraabdominalen Verteilung der Erkrankung umfasst. Obwohl die Genauigkeit des laparoskopischen Modells bei der Vorhersage des chirurgischen Ergebnisses 75% beträgt, bleibt der Prozentsatz unnötiger Laparotomien bei 33%, selbst nach Einbeziehung des oberen abdominalen chirurgischen Scores. Darüber hinaus variiert die Übereinstimmung zwischen PI-Scores und PDS je nach anatomischer Lage, mit der geringsten Übereinstimmung bei der Vorhersage der Darminfiltration(6).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen im Alter >18 Jahre
- Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom, die für CRS geeignet sind
- Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom ohne extraperitoneale Metastasierung
Ausschlusskriterien:
• Patientinnen mit signifikanten Komorbiditäten (Leber- oder Nierenversagen, schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen, hepatische Metastasen)
- Neu diagnostizierte Lungenembolie.
- Kriterien nach Aletti und Kollegen (Alter >75 Jahre, Serumalbumin 3,0 g/dL und ASA-Klassifikationsscore ≥3 oder ausgedehnte Erkrankung).
- Unresektables Stadium IVB in der präoperativen Bildgebung, definiert als multiple parenchymale Lebermetastasen, Lungenmetastasen einschließlich diffuser Pleurabeteiligung, Hirnmetastasen oder voluminöse thorakale Adenopathie (ausgenommen vordere, laterale oder hintere kardiophrenische Lymphadenopathie).
- Patientinnen, die die Erstbehandlung anderswo erhielten oder bei denen die Pathologie eine nicht-epitheliale Ovarialkarzinom-Histologie ergab
- Patientinnen, die die Studienteilnahme ablehnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patientinnen mit Ovarialmasse, die für eine primäre Tumorreduktionsoperation in Frage kommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Komplexität
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die chirurgische Komplexität wird als niedrig (≤3), mittel (4-7) und hoch (≥8) eingestuft.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- laparoscopic and laparotomicOM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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