- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07416435
A radiológiai, laparoszkópos és laparotómiai értékelés egyezése a petefészektömegek teljes citoredukciójában
A radiologiai, laparoszkópos és laparotómiai értékelés egyezése az ováriumi tömegek teljes citoredukciójában
Az ovariális massza minden korú nőknél előfordulhat, etiológiájuk és gyakoriságuk pedig ennek megfelelően változik az életkorral. Az ovariális massza funkcionális vagy fiziológiai változásokból, gyulladásos folyamatokból, endometriózisból, jóindulatú és rosszindulatú daganatból származhat(1).
A petefészekrák (OC), a legveszélyesebb nőgyógyászati malignitás, általában előrehaladott stádiumban mutatkozik meg. Peritoneális és nyirokrendszeri terjedés jellemzi, ami egy komplex sebészi megközelítést igényel, amely általában a felső hasüreget is magában foglalja, azzal a céllal, hogy makroszkópikus betegség nélkül (R0) optimális citoredukciót érjenek el(2).
A műtét végén jelenlévő maradványtumor valóban a fő negatív prognosztikai tényezőnek számít az AOC-s betegeknél. Ebben a kontextusban a teljes citoreduktív sebészet (R0), amely nem hagy makroszkópikus maradványbetegséget, a legjobb túlélési eredményekkel jár(3).
Annak ellenére, hogy a diagnosztikus laparoszkópia egyre szélesebb körben elterjedt, a definitív citoreduktív sebészet során végzett laparotómiás értékelés továbbra is az aranystandard a betegség valódi kiterjedésének felmérésében és a reszekálhatóság meghatározásában(4).
Az évek során különböző pontrendszereket javasoltak és értékeltek, amelyek célja a betegség peritoneális terjedésének felmérése és annak előrejelzése, hogy lehetséges-e R0 elérése. Több képalkotáson alapuló pontozási modellt javasoltak a PDS eredményeinek előrejelzésére, amelyek számítógépes tomográfiát (CT) használnak. Ezek a modellek különböző radiológiai kritériumokat tartalmaztak, mint például a peritoneum megvastagodása, ascites, paraaortális nyirokcsomó-megnagyobbodás és bélérintettség. Bár az általános jó prediktív teljesítmény mellett, a fő korlátot a sikertelen arány képviseli, amikor keresztvalidációs adatkészleteket használtak(3).
A stádiummeghatározó laparoszkópia minimálisan invazív eszköznek bizonyult, amely képes megfelelően irányítani a terápiás választást a primer citoreduktív sebészet és a neoadjuváns kemoterápia között. Azzal a céllal, hogy gyorsan kiválasszuk az azonnali sebészetre jelölt betegeket, és csökkentsük a citoreduktív sebészet vagy a neoadjuváns kemoterápia késleltetését, egy kétlépéses sebészi kezelési protokollt kínálunk a betegeknek, amelyben a diagnosztikus laparoszkópiát néhány héttel a citoreduktív sebészet előtt végzik el(5).
Egy laparoszkópos pontozási algoritmus (prediktív index, (PI)), amelyet Fagotti és mtsai. fejlesztett ki 2015-ben, hét paramétert tartalmaz a betegség intraabdominalis eloszlása alapján. Bár a laparoszkópos modell pontossága 75% a sebészi kimenetel előrejelzésében, a szükségtelen laparotómiák százaléka továbbra is 33%, még a felső hasi sebészi pontszám bevonása után is. Ezenkívül a PI pontszámok és a PDS közötti egyezés anatómiai hely szerint változik, a legalacsonyabb egyezés a bélinfiltráció előrejelzésében(6).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 18 évnél idősebb nők
- elsődleges petefészekrákban szenvedő betegek, akik alkalmasak CRS-re
- elsődleges petefészekrákos betegek extraperitoneális áttétes megbetegedés nélkül
Kizárási kritériumok:
• jelentős társbetegségekkel rendelkező betegek (máj- vagy veseelégtelenség, súlyos szív- vagy tüdőbetegek májáttéttel)
- újonnan diagnosztizált tüdőembólia.
- Aletti és munkatársai által meghatározott kritériumok (életkor >75 év, szérumalbumin 3,0 g/dL, és American Society of Anesthesiologists osztályozási pontszám ≥3 vagy kiterjedt megbetegedés).
- Preoperatív képalkotás során kimutatott nem reszekálható IVB stádiumú megbetegedés, amely több parenchymalis májáttét, tüdőáttétek (beleértve a diffúz pleurális érintettséget), agyáttétek vagy masszív thoracalis adenopathia (nem tartalmazza az anterior, lateralis vagy posterior cardiophrenicus nyirokcsomó érintettséget) jellemzi.
- Betegek, akik máshol kaptak kezdeti kezelést, vagy patológiásan ismert nem-epithelialis petefészekrák hisztológiával rendelkeznek
- a tanulmányban való részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ovariumtömeggel rendelkező betegek, akik elsődleges debulking műtétre jelöltek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti komplexitás
Időkeret: alapvonal
|
A műtéti komplexitás alacsony (≤3), közepes (4-7) és magas (≥8) fokozatú lesz.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- laparoscopic and laparotomicOM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .