- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416435
Concordância Entre a Avaliação Radiológica Laparoscópica e Laparotómica para a Citoredução Completa de Massas Ovarianas
As massas ováricas ocorrem em mulheres de todas as idades, e a sua etiologia e frequência variam conforme a idade. A massa ovárica pode ter origem em alterações funcionais ou fisiológicas, processos inflamatórios, endometriose, tumores benignos e malignos(1).
O cancro do ovário (OC), a neoplasia ginecológica mais letal, geralmente apresenta-se em estádios avançados. Caracterizado por disseminação peritoneal e linfática, o OC requer uma abordagem cirúrgica complexa, geralmente envolvendo o abdómen superior, com o objetivo de alcançar citoredutividade ótima sem doença macroscópica visível (R0)(2).
A presença de tumor residual no final da cirurgia é de facto reconhecida como o principal fator prognóstico negativo para pacientes com AOC. Neste contexto, a cirurgia citoredutiva completa (R0), que não deixa doença residual macroscópica, está associada aos melhores resultados de sobrevivência(3).
Apesar da crescente adoção da laparoscopia diagnóstica, a avaliação laparotómica durante a cirurgia citoredutiva definitiva continua a ser o padrão-ouro para avaliar a verdadeira extensão da doença e determinar a ressecabilidade(4).
Ao longo dos anos, diferentes sistemas de pontuação foram propostos e avaliados, com o objetivo de avaliar a disseminação peritoneal da doença e prever se é possível obter R0. Vários modelos de pontuação baseados em imagem, usando tomografia computadorizada (TC), foram sugeridos para prever os resultados do PDS. Estes modelos incluíram diferentes critérios radiológicos, como espessamento peritoneal, ascite, linfadenopatia para-aórtica e envolvimento intestinal. Embora o desempenho preditivo geral seja bom, a principal limitação é representada pela taxa de insucesso quando foram utilizados conjuntos de dados de validação cruzada(3).
A laparoscopia de estadiamento demonstrou ser uma ferramenta minimamente invasiva capaz de orientar adequadamente a escolha terapêutica entre cirurgia citoredutiva primária e quimioterapia neoadjuvante. Para selecionar rapidamente candidatos a cirurgia imediata e diminuir o atraso para a cirurgia citoredutiva ou quimioterapia neoadjuvante, oferecemos aos pacientes um protocolo de tratamento cirúrgico em duas etapas, no qual a laparoscopia diagnóstica é realizada algumas semanas antes da cirurgia citoredutiva(5).
Um algoritmo de pontuação laparoscópica (índice preditivo, (PI) desenvolvido por Fagotti et al.2015, incluindo sete parâmetros baseados na distribuição intra-abdominal da doença. Embora a precisão do modelo laparoscópico seja de 75% na previsão do resultado cirúrgico, a percentagem de laparotomias desnecessárias permanece em 33%, mesmo após a inclusão da pontuação cirúrgica do abdómen superior. Além disso, a concordância entre as pontuações PI e PDS varia conforme a localização anatómica, com a menor concordância na previsão da infiltração intestinal(6).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• mulheres com idade >18 anos
- doentes com cancro do ovário primário elegíveis para CRS
- doentes com cancro do ovário primário sem doença metastática extraperitoneal
Critérios de Exclusão:
• doentes com comorbilidades significativas (insuficiência hepática ou renal, doentes com doenças cardiovasculares ou pulmonares graves, doentes com metástases hepáticas
- embolia pulmonar recentemente diagnosticada.
- critérios estabelecidos por Aletti e colegas (idade >75 anos, albumina sérica 3,0 g/dL, e pontuação de classificação da American Society of Anesthesiologists ≥3 ou doença extensa).
- Doença em estadio IVB irressecável identificada em imagens pré-operatórias, definida como múltiplas metástases hepáticas parenquimatosas, metástases pulmonares incluindo envolvimento pleural difuso, metástases cerebrais, ou adenopatia torácica volumosa (não incluindo linfadenopatia cardioprênica anterior, lateral ou posterior).
- Doentes que receberam tratamento inicial noutro local ou com histologia conhecida de carcinoma do ovário não epitelial na patologia
- doentes que recusaram participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com massa ovárica que são candidatos a cirurgia de redução tumoral primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complexidade cirúrgica
Prazo: baseline
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A complexidade cirúrgica será classificada como baixa (≤3), intermédia (4-7) e alta (≥8).
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- laparoscopic and laparotomicOM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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