- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07416435
Concordantie tussen radiologische, laparoscopische en laparotomische evaluatie voor complete cytoreductie van ovariummassa's
Ovariële massa's komen voor bij vrouwen van alle leeftijden, en hun etiologie en frequentie variëren naar leeftijd dienovereenkomstig. De ovariële massa kan afkomstig zijn van functionele of fysiologische veranderingen, ontstekingsprocessen, endometriose, goedaardige en kwaadaardige tumoren(1).
Eierstokkanker (OC), de meest dodelijke gynaecologische maligniteit, presenteert zich meestal in gevorderde stadia. Gekenmerkt door peritoneale en lymfatische disseminatie, vereist OC een complexe chirurgische aanpak die meestal de bovenbuik omvat met als doel optimale cytoreductie te bereiken zonder zichtbare macroscopische ziekte (R0)(2).
De aanwezigheid van een resttumor aan het einde van de operatie wordt inderdaad erkend als de belangrijkste negatieve prognostische factor voor patiënten met AOC. In deze context wordt complete cytoreductieve chirurgie (R0) zonder grove restziekte geassocieerd met de beste overlevingsuitkomsten(3).
Ondanks de toenemende adoptie van diagnostische laparoscopie blijft laparotomische beoordeling tijdens definitieve cytoreductieve chirurgie de gouden standaard voor het evalueren van de werkelijke omvang van de ziekte en het bepalen van resectabiliteit(4).
In de loop der jaren zijn verschillende scoresystemen voorgesteld en geëvalueerd, met als doel de peritoneale verspreiding van de ziekte te beoordelen en te voorspellen of het mogelijk is R0 te verkrijgen. Verschillende op beeldvorming gebaseerde scoringsmodellen, gebruikmakend van computertomografie (CT), zijn voorgesteld om de uitkomsten van PDS te voorspellen. Deze modellen omvatten verschillende radiologische criteria, zoals peritoneale verdikking, ascites, para-aortale lymfadenopathie en darmbetrokkenheid. Hoewel de algehele goede voorspellende prestaties, wordt de belangrijkste beperking vertegenwoordigd door het niet-succesvolle percentage wanneer kruisvalidatiedatasets werden gebruikt(3).
Staging laparoscopie heeft aangetoond een minimaal invasief hulpmiddel te zijn dat in staat is de therapeutische keuze tussen primaire cytoreductieve chirurgie en neoadjuvante chemotherapie goed te sturen. Om snel kandidaten voor directe chirurgie te selecteren, en om de vertraging tot cytoreductieve chirurgie of neoadjuvante chemotherapie te verminderen, bieden we patiënten een tweestaps chirurgisch behandelprotocol waarin diagnostische laparoscopie enkele weken voorafgaand aan cytoreductieve chirurgie wordt uitgevoerd(5).
een laparoscopisch scoringsalgoritme (predictieve index, (PI) ontwikkeld door Fagotti et al.2015 inclusief zeven parameters gebaseerd op intra-abdominale verspreiding van de ziekte. Hoewel de nauwkeurigheid van het laparoscopische model 75% is bij het voorspellen van chirurgische uitkomst, blijft het percentage onnodige laparotomieën 33%, zelfs na opname van de bovenbuik chirurgische score. Bovendien varieert de overeenstemming tussen PI-scores en PDS per anatomische locatie, met de laagste overeenstemming bij het voorspellen van darminfiltratie(6).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• vrouwen ouder dan 18 jaar
- patiënten met primair ovariumcarcinoom die in aanmerking komen voor CRS
- patiënten met primair ovariumcarcinoom zonder extraperitoneale metastatische ziekte
Exclusiecriteria:
• patiënten met significante comorbiditeiten (lever- of nierfalen, ernstige cardiovasculaire of pulmonale patiënten met levermetastasen
- nieuw gediagnosticeerde longembolie.
- criteria vastgesteld door Aletti en collega's (leeftijd >75 jaar, serumalbumine 3,0 g/dL, en American Society of Anesthesiologists classificatiescore ≥3 of uitgebreide ziekte).
- Onresectabele stadium IVB ziekte gevonden op preoperatieve beeldvorming, gedefinieerd als meerdere parenchymale levermetastasen, longmetastasen inclusief diffuse pleurale betrokkenheid, hersenmetastasen, of volumineuze thoracale adenopathie (exclusief anterieure, laterale of posterieure cardiophrenicus lymfadenopathie).
- Patiënten die elders initiële behandeling ontvingen of met bekende niet-epitheliale ovariumcarcinoom histologie op pathologie
- patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een ovariummassa die in aanmerking komen voor primaire debulkingschirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complexiteit
Tijdsspanne: baseline
|
De chirurgische complexiteit wordt ingedeeld als laag (≤3), gemiddeld (4-7) en hoog (≥8).
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- laparoscopic and laparotomicOM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .