- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07416864
Silmähoitopalvelujen toiminnan tehokkuuden parantaminen
Silmänhoidon palveluiden toiminnallisen tehokkuuden parantaminen: Monimenetelmäinen toiminnallinen tutkimus kolmannen tason silmäsairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PVRI suorittaa lähes 70–80 toimenpidettä päivittäin. 15–20 ennalta suunniteltua toimenpidettä ajoitetaan Secunderabad-yksikköön. Kaikki päivittäin suunniteltuja toimenpiteitä käyvät potilaat viettävät lähes 4–6 tuntia sairaalassa. Kliinisen työnkulun ja potilaan toimenpiteeseen kuluvan ajan ymmärtämiseksi PVRI:n toimintatutkimustiimi suoritti perustason arvioinnin, jolla mitattiin potilaan kulkemiseen eri sairaalan osastoissa menevä tietty aika minkä tahansa toimenpiteen aikana.
Perustason arvioinnin tulokset osoittivat, että odotusaika oli yleensä yli 4 tuntia kaikilla potilailla. Odotusaika oli erityisen pitkä osastoalueella ennen ja jälkeen toimenpiteen. Käteisellä tai kolmannen osapuolen järjestäjän (TPA) kategorioissa hoidettavat potilaat vievät kaksi kertaa kauemmin kuin muut kategoriat laskutusmenettelyiden suorittamisessa etuvastaanotolla. Kunkin osaston yksittäinen odotusalue on lueteltu alla olevassa taulukossa.
S nro Kuvaus Kategoria Keskim. odotusaika (t:min)
- Kokonaisvarausaika Ei-kaihileikkaus 04:24 (TAT) Kaihileikkaus 04:09 Luottopotilaat 04:23 Käteinen/TPA-potilas 04:05 EHS/ARG 03:53
- Etuvastaanotolla/laskutuksessa vietetty aika Käteinen-TPA 00:30 Luotto/Luotto + Parannettu 00:12 ARG/Valtion ohjelma 00:07 CGHS/SCCL/SCR/keskus 00:24
- Osasto-odotusaika (leikkaus edeltävä) Ei-kaihi 01:03 Kaihileikkaus 01:04
- Leikkauspöytäaika Ei-kaihi 00:49 Kaihileikkaus 00:39
- Leikkaussaliaika (osaston sisään-ulos) Kaikkien tapausten keskiarvo OT-aika 1:24
- Keskimääräinen toipumisesta kotiutumiseen aika Ei-kaihi 01:33 Kaihileikkaus 01:51 Keskimääräinen toipumisajan keskiarvo 01:44
Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimus hyödyntää toimintatutkimussuunnittelua käyttäen monimenetelmäistä lähestymistapaa, yhdistäen aikaliketoimintatutkimuksia, prosessikartoituksia ja interventioiden validointia optimoidakseen potilaan kulkua Pushpagiri Vitreo Retina Instituten (PVRI) Secunderabad-yksikössä. Suunnittelu noudattaa kolmea vaihetta:
- Perustason työnkulun analyysi (jo suoritettu ja käytetty viitteenä).
- Interventioiden kehittäminen ja toteuttaminen (tarkistuslistat, laskutuksen virtaviivaistaminen, osastoajoittaminen).
- Intervention jälkeinen arviointi mittaamaan tehokkuuden parannuksia määriteltyihin tavoitteisiin verrattuna.
Tutkimusympäristö ja väestö Tutkimus suoritetaan PVRI Secunderabad-yksikössä, erikoissairaalassa, joka suorittaa 70–80 toimenpidettä päivittäin, joista 15–20 on ennalta suunniteltuja kirurgisia tapauksia. Kaikki tutkimusjakson aikana suunnitelluille kirurgisille toimenpiteille (kaihi- ja ei-kaihileikkaukset) ajoitetut potilaat ovat kelvollisia. Alaryhmäanalyysit suoritetaan maksukategorioittain (käteinen/TPA, luotto, valtion/EHS-ohjelmat).
Otoskoko laskenta kokonais-TAT:n vähentämiseksi
Koska tutkimus vertailee keski-TAT:ia ennen ja jälkeen interventiota, otoskokoa on laskettu käyttämällä kahden keskiarvon vertailun kaavaa, n=(Z_(α/2)+Z_β )^2×2σ^2 ∕d^2 n=(1.96+0.84)^2×2×120^2 ∕38^2 = 156.4
Siten vaadittu vähimmäisotoskoko on 157 potilasta per vaihe. 15 %:n mukautus on sovellettu laskettuun vähimmäisotoskokoon huomioimaan toiminnallista tietojen menetystä, kuten peruutettuja toimenpiteitä ja epätäydellisiä tietueita. Inflaation jälkeen (157 × 1.15 = 181) arvo pyöristettiin käytännölliseen vaihteluväliin 180–200 potilasta per vaihe. Siksi lopullinen suunniteltu otoskoko on noin 400 potilasta yhteensä, 200 perustasovaiheessa ja 200 intervention jälkeisessä vaiheessa.
Interventiot
Leikkaus edeltävä erottelutarkistuslista:
- Kehitetään standardoitu tarkistuslista, jonka silmälääkärit ja anestesialääkärit sekä toiminnanjohtajat ovat hyväksyneet.
- Pilotoidaan pienellä potilasryhmällä ennen laajentamista.
- Sisällytetään sähköiset/digitaaliset versiot, jos mahdollista.
Vastaanoton ja laskutuksen työnkulun uudelleensuunnittelu:
- Esitellään nopea laskutusprosessi käteis-/TPA-potilaille, nojautuen todisteisiin, että optimoidut etuvastaanottoprosessit vähentävät odotusaikaa merkittävästi (Kern et al., 2021).
- Harkitaan lipuke- tai sähköisen jononhallinnan käyttöönottoa.
Osasto-odotusajan vähentäminen:
- Virtaviivaistetaan kirurgisten aikavälien allokointi tarkistuslistapohjaisen erottelun avulla.
- Varataan aikavälit ja tuetaan hoitajia ennakoivasti toimenpidetyypin perusteella.
Toipumis- ja kotiutusprosessi:
- Kehitetään kotiutusvalmiuskriteerien tarkistuslista lyhentääkseen toipumisesta kotiutumiseen aikaa.
- Esitellään neuvontaa potilaille/seuralaisille, kun toipumisseuranta on valmis.
Tiedonkeruumenetelmät
- Aikaliketoimintatutkimus: Suora havainnointi sekuntikellon/aikaleimauksen tallentamisella jokaisessa vaiheessa (etuvastaanotto, leikkaus edeltävä, osasto, leikkaussali, toipuminen, laskutus).
- Prosessikartoitus: Sekvensiaalinen työnkulun dokumentointi potilaan seuranta-arkkien kautta.
- Toiminnalliset lokit: Tietojen poiminta sairaalan tietojärjestelmästä (jos saatavilla).
Tietojen analysointi[BM1.1]
- Kuvailevat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonta) yhteenvedoksi ajasta kussakin vaiheessa.
- Paritettu t-testi tai Wilcoxonin merkkirankitestit (jakaumasta riippuen) verratakseen interventiota edeltäviä ja jälkeisiä aikoja.
- Alaryhmäanalyysit toimenpidetyypin (kaihi vs. ei-kaihi) ja maksutavan mukaan.
- Simulointimallinnusta voidaan soveltaa tarkistuslistan ajoittamisen tehokkuuden validoimiseen. Eettiset näkökohdat
- Laitoksen eettisen komitean (IEC) hyväksyntä haetaan.
- Kaikilta tutkimukseen sisältyviltä potilailta otetaan tietoon perustuva suostumus.
- Potilaiden tietueiden luottamuksellisuus säilytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Intia
- Rekrytointi
- Pushpagiri Vitreo Retina Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Bala Vidyadhar
- Puhelinnumero: +91 9482395316
- Sähköposti: msbv.drrop@pvri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka suorittavat yksikössä etukäteen suunniteltuja valintaisia toimenpiteitä, jotka on listattu ajanvarausperusteisesti.
- Kelpoisuus: Rekrytointikriteerit: kaikki potilaat, jotka suorittavat minkä tahansa suunnitellun toimenpiteen, sisällytetään päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittavat hätätoimenpiteitä.
- Tiedot potilaista, joiden toimenpiteet peruttiin/lykättiin
- Kaikki muut potilaat, jotka suorittavat toimenpiteitä ilmaisten silmäleirien alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ajanvarausaika
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Potilaan kokonaisajan varausajan lyhentäminen 15–25 %
|
6-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskutusaika
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Potilaiden laskutusajan vähentäminen vastaanotossa 20 % käteis-/TPA-maksujen kautta hoidon alaisille potilaille
|
6-8 kuukautta
|
|
Osaston odotusaika
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Kaikkien kaihileikkaukseen menevien potilaiden osastolla odotusajan lyhentäminen 20 %
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVRI-ORCB-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .