- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07416864
Повышение операционной эффективности в офтальмологических услугах
Повышение операционной эффективности в службах офтальмологической помощи: смешанное операционное исследование в глазной больнице третичного уровня
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PVRI выполняет около 70–80 процедур ежедневно. В подразделении Секундерабада запланировано 15–20 предварительно запланированных процедур. Все пациенты, проходящие плановые процедуры ежедневно, проводят в больнице около 4–6 часов. Чтобы понять клинический рабочий процесс и время, необходимое пациенту для прохождения процедуры, исследовательская операционная группа PVRI провела базовую оценку для измерения конкретного времени, затрачиваемого пациентом на прохождение различных отделений больницы для выполнения любой процедуры.
Результаты базовой оценки показали, что время ожидания в целом было выше >4 часов для всех пациентов. Время ожидания было особенно высоким в палатной зоне до и после выполнения процедуры. Пациенты, получающие лечение по категории «Наличные» или «Администратор третьей стороны» (ТПА), тратят вдвое больше времени, чем другие категории, на завершение процедур выставления счетов в отделении регистратуры. Индивидуальная зона ожидания в каждом отделении указана в таблице ниже.
№ Описание Категория Ср. Время ожидания (Чч:Мин)
- Общее время назначения Некатарактальная процедура 04:24 (TAT) Катарактальная процедура 04:09 Кредитные пациенты 04:23 Пациенты наличными/ТПА 04:05 EHS/ARG 03:53
- Время, проведенное в регистратуре/Выставление счетов Наличные-ТПА 00:30 Кредит/Кредит + Улучшенный 00:12 ARG/Государственная схема 00:07 CGHS/SCCL/SCR/центральная 00:24
- Время ожидания в палате (Предоперационное) Некатарактальная 01:03 Катарактальная процедура 01:04
- Время на операционном столе Некатарактальная 00:49 Катарактальная процедура 00:39
- Время в операционной (вход-выход из отделения) Общее среднее время OT по всем случаям 1:24
- Среднее время от восстановления до выписки Некатарактальная 01:33 Катарактальная процедура 01:51 Общее среднее восстановление 01:44
Дизайн исследования
В этом исследовании будет использован операционный исследовательский дизайн с применением смешанных методов, сочетающий хронометражные исследования, картирование процессов и валидацию вмешательств для оптимизации потока пациентов в Институте стекловидного тела и сетчатки Пушпагири (PVRI), подразделение Секундерабада. Дизайн будет включать три фазы:
- Анализ базового рабочего процесса (уже проведен и используется в качестве эталона).
- Разработка и внедрение вмешательств (контрольные списки, оптимизация выставления счетов, планирование палат).
- Оценка после вмешательства для измерения прироста эффективности по отношению к определенным целям.
Место и популяция исследования Исследование будет проводиться в подразделении PVRI Секундерабад, суперспециализированной глазной больнице, выполняющей 70–80 процедур ежедневно, из которых 15–20 – предварительно запланированные хирургические случаи. Все пациенты, запланированные на плановые хирургические процедуры (катарактальные и некатарактальные) в течение периода исследования, будут иметь право на участие. Будут проведены подгрупповые анализы по категориям оплаты (Наличные/ТПА, Кредит, Государственные/схемы EHS).
Расчет размера выборки для сокращения общего TAT
Поскольку исследование сравнивает средний TAT до и после вмешательства, размер выборки был рассчитан по формуле для сравнения двух средних, n=(Z_(α/2)+Z_β)^2×2σ^2 ⁄d^2 n=(1.96+0.84)^2×2×120^2 ⁄38^2 = 156.4
Таким образом, минимально необходимый размер выборки составляет 157 пациентов на фазу. К минимальному расчетному размеру выборки применена корректировка 15% для учета операционных потерь данных, таких как отмененные процедуры и неполные записи. После увеличения (157 × 1.15 = 181) значение было округлено до практического диапазона 180–200 пациентов на фазу. Следовательно, окончательный запланированный размер выборки составляет примерно 400 пациентов в общей сложности, с 200 в базовой фазе и 200 в фазе после вмешательства.
Вмешательства
Контрольный список предоперационной сегрегации:
- Разработать стандартизированный контрольный список, утвержденный офтальмологами, анестезиологами и операционными руководителями.
- Пилотное тестирование на небольшой группе пациентов перед масштабированием.
- Внедрить электронные/цифровые версии, где это возможно.
Реорганизация рабочего процесса регистратуры и выставления счетов:
- Внедрить ускоренный процесс выставления счетов для пациентов наличными/ТПА, опираясь на доказательства того, что оптимизированные процессы регистратуры значительно сокращают время ожидания (Kern et al., 2021).
- Рассмотреть внедрение управления очередью на основе токенов или электронной системы.
Сокращение времени ожидания в палате:
- Оптимизировать распределение хирургических слотов с использованием сегрегации на основе контрольных списков.
- Выделять временные слоты и proactively поддерживать медсестер на основе типа процедуры.
Процесс восстановления и выписки:
- Разработать контрольный список критериев готовности к выписке для сокращения времени от восстановления до выписки.
- Внедрить консультирование пациентов/сопровождающих во время завершения мониторинга восстановления.
Методы сбора данных
- Хронометражное исследование: прямое наблюдение с записью времени с помощью секундомера/отметок времени на каждом этапе (регистратура, предоперационная, палата, операционная, восстановление, выставление счетов).
- Картирование процессов: последовательная документация рабочего процесса через листы отслеживания пациентов.
- Операционные журналы: извлечение данных из информационной системы больницы (где доступно).
Анализ данных[BM1.1]
- Описательная статистика (среднее, медиана, стандартное отклонение) для обобщения времени на каждом этапе.
- Парные t-тесты или тесты знакового ранга Уилкоксона (в зависимости от распределения) для сравнения времени до и после вмешательства.
- Подгрупповые анализы по типу процедуры (катарактальные vs. некатарактальные) и способу оплаты.
- Моделирование методом Монте-Карло может быть применено для валидации эффективности планирования на основе контрольных списков Этические соображения
- Будет получено одобрение Институционального этического комитета (ИЭК).
- Информированное согласие будет получено от всех пациентов, включенных в исследование.
- Конфиденциальность записей пациентов будет сохранена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Индия
- Рекрутинг
- Pushpagiri Vitreo Retina Institute
-
Контакт:
- Dr. Bala Vidyadhar
- Номер телефона: +91 9482395316
- Электронная почта: msbv.drrop@pvri.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходящие плановые процедуры в отделении, записанные по предварительной записи.
- Критерии отбора: любые пациенты, проходящие любые запланированные процедуры, включаются ежедневно.
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие экстренные процедуры.
- Данные по пациентам, чьи процедуры были отменены/перенесены.
- Любые другие пациенты, проходящие процедуры в рамках бесплатных офтальмологических лагерей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время приёма пациента
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Сокращение общего времени приёма пациентов на 15–25%
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выставления счёта
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Сокращение времени выставления счетов на ресепшене на 20% для пациентов, проходящих лечение через платежи Cash/TPA
|
6-8 месяцев
|
|
Время ожидания в палате
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Сокращение времени ожидания в отделении всех пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, на 20%
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PVRI-ORCB-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .