Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen monikeskuksellinen APTTO-mallin validointi pitkittyneelle APTT:lle hyödyntäen hyytymisanalyysin aaltomuotoanalyysia (APTTO-EXT)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Monikeskuksinen ulkoinen validaatio APTTO:n ennustemallille, joka perustuu hyytymisen aaltomuotoanalyysiin pidentyneen aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan arviointiin

Pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on yleinen laboratoriolöydös, joka voi heijastaa laajaa kirjoa taustalla olevia sairauksia, aina hyvänlaatuisista laboratorioepänormaaleista kliinisesti merkittäviin hemostaattisiin häiriöihin. Hytymuotoanalyysi (CWA), joka luodaan automaattisesti rutiininomaisen APTT-testauksen aikana optisilla koagulaatioanalysaattoreilla, tarjoaa lisäksi kvantitatiivista ja kvalitatiivista tietoa hytymänmuodostusdynamiikasta.

APTTO-malli on aiemmin kehitetty kaksivaiheinen ennustealgoritmi, joka perustuu CWA-ominaisuuksiin ja joka on suunniteltu arvioimaan pitkittyneen APTT:n patologisen syyn todennäköisyyttä sekä erottelemaan lupus-antikoagulantti sisäisen reitin tekijäpuutoksesta tai von Willebrandin taudista. Sisäinen validointi on osoittanut hyvän erottelukyvyn ja kalibroinnin.

Tämä monikeskuksellinen havainnointitutkimus pyrkii suorittamaan APTTO-mallin ulkoisen validoinnin itsenäisissä potilasryhmissä, arvioiden sen erottelukykyä, kalibrointia ja päätösanalyyttistä suorituskykyä ilman mallin päivittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus on suunniteltu validoimaan APTTO-ennustemalli ulkoisesti potilailla, joilla on pitkittynyt APTT ja normaali protrombiiniaika, ja jotka on arvioitu rutiinikliinisessä käytännössä useissa sairaaloissa.

Kaikki laboratoriotiedot, mukaan lukien CWA-parametrit ja aaltomuodon morfologia, tuotetaan osana standardidiagnostiikkatyönkulkuja. Tutkimustarkoituksiin ei oteta lisäverinäytteitä, suoriteta lisälaboratoriotestejä tai tehdä muutoksia kliiniseen hoitoon.

Tutkimus keskittyy mallin suorituskyvyn arviointiin riippumattomissa kohorteissa soveltamalla alkuperäisiä APTTO-mallin kertoimia ja ennalta määriteltyjä raja-arvoja ilman uudelleenkalibrointia tai uudelleenarviointia. Mallin erottelukykyä, kalibrointia ja päätösanalyyttisiä mittareita arvioidaan. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan mallin suorituskykyä ennalta määritellyissä alaryhmissä ja analyyttistä robustisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lleida, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nerea Castro Quismondo, MD
          • Puhelinnumero: +34 913 90 80 00
          • Sähköposti: nerecq@hotmail.com
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 968 369 500
          • Sähköposti: vroldans@um.es
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 948 25 54 00
          • Sähköposti: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 923 29 11 00
          • Sähköposti: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vigo, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat lasten ja aikuisten potilaat, joille tehdään rutiinikoagulaatiotutkimuksia kliinisessä käytännössä ja joilla esiintyy eristettyä aktivoituun osittaisen tromboplastiinin aikaan (APTT) liittyvää pidentymistä sekä normaalia protrombiiniaikaa (PT). Potilaita voidaan arvioida esioperaatioasetelmassa tai rutiinikliinisen hoidon yhteydessä muiden indikaatioiden vuoksi.

Kaikki laboratoriotiedot, mukaan lukien hyytymisaaltomuotoanalyysi (CWA), tuotetaan osana standardidiagnostiikkamenettelyjä ilman lisäverinäytteenottoa tai kliinisen hoidon muutoksia. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoidon, joka voi pidentää APTT:a, sisällytetään, mikäli PT pysyy normaalialueella.

Tutkimus käyttää pseudonymisoituja tietoja, jotka on saatu sähköisistä potilaskertomuksista ja laboratoriojärjestelmistä, ilman suoraa potilaskosketusta ja ilman odotettavissa olevia riskejä rutiinihoidon ulkopuolella.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat kaikista ikäryhmistä (lapsi- ja aikuisväestö), joille tehdään koagulaatiotutkimuksia seuraavin ehdoin:

    - Pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), määriteltynä APTT-suhteeksi ≥ 1,25.

    - Normaali protrombiiniaika (PT) paikallisten laboratorioviitealueiden mukaisesti.

  2. Hyytymäkäyräanalyysin (CWA) tietojen saatavuus, jotka on saatu rutiininomaisen APTT-testauksen aikana käyttäen:

    • Optisia koagulaatioanalysaattoreita (ACL TOP -alusta).
    • Piipohjaista APTT-reagenssia (SynthASil®).
  3. Pidentyneen APTT:n standardilaboratorioarvioinnin suorittaminen osana rutiinikliinistä hoitoa, kun kliinisesti aiheellista.
  4. Näytteet kerätty ja käsitelty tutkimuksen SOP:ssa määritellyn standardoidun esianalyyttisen protokollan mukaisesti.

  5. Potilaat arvioitu joko:

    • Esileikkausarvioinnissa, tai
    • Rutiinikliinisessä käytännössä (ei-esileikkausasetelmassa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pidentynyt protrombiiniaika (PT) tai yhdistetty PT:n ja APTT:n pidentyminen.

2- Riittämättömät esianalyyttiset olosuhteet, määriteltynä tutkimuksen SOP:n noudattamatta jättämisenä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

  • Virheellinen veren ja antikoagulantin suhde.
  • Viivästynyt plasman käsittely protokollassa määriteltyjen aikarajojen yli.

  • Riittämätön sentrifugointi tai plasman laatu.

    3. Vaadittujen CWA-tietojen puuttuminen tai saatavissa olevien hyytymäkäyräkuvien puuttuminen.

    4. Näytteet, joissa APTT-arvot ovat analyysilaitteen mittausalueen ulkopuolella, mikä estää CWA:sta johdettujen parametrien erottamisen.

    5- Potilaat, joilta puuttuu APTTO-mallien soveltamiseen vaadittavia keskeisiä kliinisiä tai laboratoriotietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pitkittynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Potilaat, joilla on pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja normaali protrombiiniaika, jotka ovat rutiinilaboratoriokartoituksen alaisia. Hyytimen aaltomuotoanalyysi (CWA) -data ja kliininen tieto kerätään prospektiivisesti osana standardinhoitoa ja analysoidaan APTTO-prediktiivisten mallien avulla. Lisädiagnostiikkaa tai terapeuttisia toimenpiteitä ei suoriteta.
Muut: Aptt-mallien perustuva riskiluokittelu hyytymyskäyräanalyysin avulla
APTTO:n ennustavien mallien (APTTO1 ja APTTO2) soveltaminen rutiininomaisen aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniaika-testauksen aikana tuotettuihin hyytymyskäyräanalyysiparametreihin, vain tutkimustarkoituksiin. Mallin tuottama tulos ei vaikuta kliiniseen hoitoon tai kirurgiseen päätöksentekoon tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APTTO-mallin erottelukyky
Aikaikkuna: Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)
APTTO1- ja APTTO2-mallien erottelukyky pidentyneen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) syyn tunnistamisessa, arvioitu vastaanottajan toimintakäyrän alla olevan alueen (AUC) avulla riippumattomassa monikeskustutkimuksessa.
Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APTTO-mallin kalibrointi laajassa mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)
Kalibrointi suuressa mittakaavassa APTTO1- ja APTTO2-malleille arvioidaessa ennustettujen ja havaittujen todennäköisyyksien yhtäpitävyyttä riippumattomassa monikeskustutkimuskohortissa.
Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)
APTTO-mallin kalibrointijyrkkyys
Aikaikkuna: Perusarvo (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen yhteydessä)
APTTO1- ja APTTO2-mallien kalibrointijyrkkyys, joka arvioi ennustetun ja havaittun riskin välistä suhdetta koko todennäköisyysalueella.
Perusarvo (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen yhteydessä)
APTTO-mallin kokonaisennustevirhe
Aikaikkuna: Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)
APTTO1- ja APTTO2-mallien kokonaisennustevirhe, arvioitu käyttäen Brier-pistettä.
Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)
APTTO-mallin kliininen hyöty arvioituna päätöskäyräanalyysillä
Aikaikkuna: Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikaan)
APTTO-mallien nettokliininen hyöty verrattuna tutki-kaikki ja älä-tutki-mitään -strategioihin, arvioitu päätöskäyräanalyysillä kliinisesti uskottavilla kynnystodennäköisyyksillä.
Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikaan)
Ennalta määritettyjen APTTO-rajapitojen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)
Ennalta määritettyjen APTTO-raja-arvojen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo ja negatiivinen ennusteellinen arvo pitkittyneen APTT:n patologisten syiden tunnistamiseksi.
Perustaso (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikana)
Havaitsijoiden välinen yksimielisyys hyytymekäyrän morfologian luokittelussa
Aikaikkuna: Perusarvot (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikaan)
Paikallisten tutkijoiden ja keskeisen arvioijan (joka on sokeutettu kliinisiin tietoihin) välinen sopimus kvalitatiivisesta hyytymisaallon muodon luokittelusta, arvioitu käyttäen Cohenin kappaa tai Fleissin kappa-tilastollisia menetelmiä, kuten tilanne edellyttää.
Perusarvot (pitkittyneen APTT-laboratoriotutkimuksen aikaan)
Arvioitu APTTO-algoritmin vaikutus preoperatiiviseen työnkulkuun
Aikaikkuna: Perustaso (mallipohjainen arviointi käyttäen ajoitusdataa indeksi-APTT-laboratoriotestistä leikkauksen toteuttamiseen asti)
Arvioitu ajan lyhentyminen kirurgiseen puhdistukseen ja ylimääräisten etiologisten testien välttäminen APTTO-algoritmin soveltamisen perusteella.
Perustaso (mallipohjainen arviointi käyttäen ajoitusdataa indeksi-APTT-laboratoriotestistä leikkauksen toteuttamiseen asti)
Yhteydet hyytymän aaltomuodon morfologian ja tekijäpuutoksen vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikana

Tromboplastiiniajan (APTT, activated partial thromboplastin time) pidentyneillä potilailla hyytymän aaltomuodon morfologian, erityisesti tarkasti normaalin aaltokuvion, ja sisäisen tekijäpuutoksen vaikeusasteen välisen yhteyden arviointi. Tämän analyysin tarkoituksena on määrittää, liittyykö normaali aaltokuvio korkeampiin jäännöstekijätasoihin ja pienempään kliinisesti merkittävän puutoksen todennäköisyyteen.

Tutkimuksen aikana lisättiin muita eksploratiivisia tavoitteita hyytymän aaltomuotoanalyysin kliinisten ja fysiologisten vaikutusten tutkimiseksi. Erityisesti tarkasti normaalin aaltokuvion ja tekijäpuutoksen vaikeusasteen välistä suhdetta arvioidaan prospektiivisesti jäljellä olevassa tutkimuskohortissa.
Ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikana
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Aikaikkuna: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Muu tunniste: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta julkisesti. Tietoja analysoidaan aggregoituna ja pseudonymisoituna muodossa yksinomaan tutkimuksen tavoitteita varten soveltuvien tietosuojasäädösten ja eettisen toimikunnan hyväksynnän mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa