Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern flersenter validering av APTTO-modellen for forlenget APTT ved bruk av koagulasjonsbølgeanalyse (APTTO-EXT)

9. september 2026 oppdatert av: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multisenter ekstern validering av APTTO-prediksjonsmodellen basert på koagulasjonsbølgeanalyse for vurdering av forlenget aktivert partiell tromboplastintid

Forlenget aktivert partiell tromboplastintid (APTT) er et hyppig laboratoriefunn som kan reflektere et bredt spekter av underliggende tilstander, fra benigne laboratorieavvik til klinisk relevante hemostatiske forstyrrelser. Kløtformanalyse (CWA), som automatisk genereres under rutinemessig APTT-testing med optiske koagulasjonsanalysatorer, gir ytterligere kvantitativ og kvalitativ informasjon om kløtdannelsens dynamikk.

APTTO-modellen er en tidligere utviklet to-trinns prediktiv algoritme basert på CWA-egenskaper, designet for å estimere sannsynligheten for en patologisk årsak til forlenget APTT og for å skille lupus antikoagulans fra intrinsikk veisfaktormangel eller von Willebrands sykdom. Intern validering har vist god diskriminering og kalibrering.

Denne multiserte observasjonsstudien har som mål å utføre en ekstern validering av APTTO-modellen i uavhengige pasientkohorter, med vurdering av dens diskriminering, kalibrering og beslutningsanalytiske ytelse uten modelloppdatering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenters observerende kohortstudien er designet for å eksternt validere APTTO-prediksjonsmodellen hos pasienter med forlenget APTT og normal protrombin tid evaluert i rutinemessig klinisk praksis på tvers av flere sykehus.

Alle laboratoriedata, inkludert CWA-parametere og bølgeformmorfologi, genereres som en del av standard diagnostiske arbeidsflyter. Ingen ekstra blodprøvetaking, laboratorietesting eller endringer i klinisk behandling innføres for forskningsformål.

Studien fokuserer på å evaluere modellens ytelse i uavhengige kohorter ved å anvende de opprinnelige APTTO-modellkoeffisientene og forhåndsdefinerte terskelverdier uten omkalibrering eller re-estimering. Modellens diskriminering, kalibrering og beslutningsanalytiske mål vil bli vurdert. Sekundæranalyser vil utforske modellens ytelse på tvers av forhåndsdefinerte undergrupper og analytisk robusthet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Lleida, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 968 369 500
          • E-post: vroldans@um.es
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-post: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 923 29 11 00
          • E-post: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
      • Vigo, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår rutinemessig koagulasjonstesting i klinisk praksis og som presenterer med isolert forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og normal protrombin tid (PT). Pasienter kan bli evaluert i preoperativ setting eller under rutinemessig klinisk behandling for andre indikasjoner.

Alle laboratoriedata, inkludert klotbølgeanalyse (CWA), genereres som en del av standard diagnostiske prosedyrer, uten ytterligere blodprøvetaking eller endring av klinisk behandling. Pasienter som mottar antikoagulantterapi som kan forlenge APTT inkluderes, forutsatt at PT forblir innenfor normalområdet.

Studien bruker pseudonymiserte data hentet fra elektroniske pasientjournaler og laboratoriesystemer, uten direkte pasientkontakt og ingen forventede risikoer utover rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alle aldre (pediatrisk og voksenbefolkning) som gjennomgår koagulasjonsprøver med:

    - Forlenget aktivert partiell tromboplastintid (APTT), definert som et APTT-forhold ≥ 1,25.

    - Normal protrombintid (PT), i henhold til lokale laboratoriereferanseområder.

  2. Tilgjengelighet av kløtformanalyse (CWA)-data innhentet under rutinemessig APTT-testing ved bruk av:

    • Optiske koagulasjonsanalysatorer (ACL TOP-plattform).
    • Silikabasert APTT-reagens (SynthASil®).
  3. Fullføring av standard laboratorievurdering for forlenget APTT som del av rutinemessig klinisk omsorg, når klinisk indikert.
  4. Prøver samlet inn og behandlet i samsvar med standardisert preanalytisk protokoll definert i studie-SOP.

  5. Pasienter vurdert i enten:

    • Preoperativ vurdering, eller
    • Rutinemessig klinisk praksis (ikke-preoperativ setting).

Eksklusjonskriterier:

  1. Forlenget protrombintid (PT) eller kombinert forlengelse av PT og APTT.

2- Utilstrekkelige preanalytiske forhold, definert som manglende overholdelse av studie-SOP, inkludert men ikke begrenset til:

  • Feil blod-til-antikoagulans-forhold.
  • Forsinket plasma-behandling utover protokoll-definerte tidsgrenser.

  • Utilstrekkelig sentrifugering eller plasmakvalitet.

    3. Manglende nødvendige CWA-data eller utilgjengelige kløtformbilder.

    4. Prøver der APTT-verdier er utenfor analysatorens måleområde, noe som hindrer uttrekking av CWA-avledede parametere.

    5- Pasienter med manglende essensiell klinisk eller laboratoriedata som kreves for bruk av APTTO-modellene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med forlenget aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Pasienter med forlenget aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og normal protrombintid som gjennomgår rutinemessig laboratorievurdering. Klotningsbølgeanalyse (CWA)-data og klinisk informasjon samles inn prospektivt som del av standard behandling og analyseres ved hjelp av APTTO-prediktive modeller. Ingen ytterligere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer utføres.
Annen: Risikostratifisering basert på koagulasjonsbølgeanalyse (APTTO-modeller)
Anvendelse av APTTO-prediktive modeller (APTTO1 og APTTO2) på parameter for bølgeformsanalyse av koagler generert under rutinemessig aktivert partiel tromboplastintid-testing, kun til forskningsformål. Modellens utdata påvirker ikke klinisk behandling eller kirurgisk beslutningstaking under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende ytelse av APTTO-modellen
Tidsramme: Baseline (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Diskriminering av APTTO1- og APTTO2-modellene for å identifisere årsaken til forlenget aktivert partielt tromboplastintid (APTT), vurdert ved området under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC) i en uavhengig multicenter-kohort.
Baseline (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering-i-stort av APTTO-modellen
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tidspunktet for utvidet APTT-laboratorievurdering)
Kalibrering i stor skala av APTTO1- og APTTO2-modellene som vurderer samsvar mellom predikerte og observerte sannsynligheter i en uavhengig multikenter-kohort.
Utgangspunkt (ved tidspunktet for utvidet APTT-laboratorievurdering)
Kalibreringshellingen til APTTO-modellen
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Kalibreringsskråningen av APTTO1- og APTTO2-modellene, som evaluerer forholdet mellom predikert og observert risiko over hele sannsynlighetsspekteret.
Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Samlet prediksjonsfeil for APTTO-modellen
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Den samlede prediksjonsfeilen for APTTO1- og APTTO2-modellene, vurdert ved hjelp av Brier-score.
Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Klinisk nytteverdi av APTTO-modellen vurdert ved beslutningskurveanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Netto klinisk nytte av APTTO-modellene sammenlignet med 'undersøk alle' og 'undersøk ingen'-strategier, vurdert ved beslutningskurveanalyse over klinisk plausible terskelsannsynligheter.
Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Diagnostisk nøyaktighet av forhåndsdefinerte APTTO-skjæringspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av forhåndsdefinerte APTTO-skjæringspunkter for å identifisere patologiske årsaker til forlenget APTT.
Utgangspunkt (ved tiden for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Interobservatøravtale i klassifisering av koagelkurvemorfologi
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tidspunktet for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Avtale mellom lokale forskere og sentral leser (blind for kliniske data) for kvalitativ klassifisering av koagulasjonsbølgeform, vurdert ved bruk av Cohens kappa eller Fleiss kappa-statistikk, som det er passende.
Utgangspunkt (ved tidspunktet for forlenget APTT-laboratorievurdering)
Estimert effekt av APTTO-algoritmen på preoperativ arbeidsflyt
Tidsramme: Baseline (modellbasert estimering ved bruk av tidstakingsdata fra indeks-APTT-laboratorievurdering gjennom kirurgisk klaring)
Estimert potensiell reduksjon i tid til kirurgisk klargjøring og unngåelse av ytterligere etiologisk testing basert på anvendelse av APTTO-algoritmen.
Baseline (modellbasert estimering ved bruk av tidstakingsdata fra indeks-APTT-laboratorievurdering gjennom kirurgisk klaring)
Sammenheng mellom blodproppbølgeformens morfologi og alvorlighetsgraden av faktormangel
Tidsramme: I løpet av den preoperative evalueringsperioden

Vurdering av sammenhengen mellom koagelmorfologi, spesielt strengt normale bølgeformmønstre, og alvorlighetsgraden av mangler i den indre veifaktoren hos pasienter med forlenget aktivert partiell tromboplastintid (APTT). Denne analysen tar sikte på å avgjøre om en normal bølgeform er assosiert med høyere residuale faktornivåer og lavere sannsynlighet for klinisk relevant mangel.

I løpet av studien ble det inkludert ytterligere eksplorerende mål for å videre undersøke de kliniske og fysiologiske implikasjonene av koagelanlyse. Spesielt vil forholdet mellom strengt normal bølgeformmorfologi og alvorlighetsgraden av faktormangel bli prospektivt evaluert i den resterende studiekoorten.
I løpet av den preoperative evalueringsperioden
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Tidsramme: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Annen identifikator: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt offentlig. Data vil bli analysert i aggregert og pseudonymisert form utelukkende for studiens formål, i samsvar med gjeldende personvernregelverk og godkjenning fra etikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere