Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna wieloośrodkowa walidacja modelu APTTO dla przedłużonego APTT z wykorzystaniem analizy krzywej krzepnięcia (APTTO-EXT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wieloośrodkowa walidacja zewnętrzna modelu predykcyjnego APTTO opartego na analizie krzywej krzepnięcia do oceny wydłużonego czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji

Przedłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) to częste laboratoryjne stwierdzenie, które może odzwierciedlać szerokie spektrum stanów podstawowych, od łagodnych nieprawidłowości laboratoryjnych do klinicznie istotnych zaburzeń hemostazy. Analiza krzywej krzepnięcia (CWA), automatycznie generowana podczas rutynowego badania APTT przez optyczne analizatory krzepnięcia, dostarcza dodatkowych informacji ilościowych i jakościowych na temat dynamiki tworzenia się skrzepu.

Model APTTO to wcześniej opracowany dwuetapowy algorytm predykcyjny oparty na cechach CWA, zaprojektowany do szacowania prawdopodobieństwa patologicznej przyczyny przedłużonego APTT oraz do różnicowania antykoagulantu toczniowego od niedoboru czynnika szlaku wewnętrznego lub choroby von Willebranda. Walidacja wewnętrzna wykazała dobrą dyskryminację i kalibrację.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu przeprowadzenie zewnętrznej walidacji modelu APTTO w niezależnych kohortach pacjentów, oceniając jego dyskryminację, kalibrację i wydajność decyzyjno-analityczną bez aktualizacji modelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zewnętrzną walidację modelu predykcyjnego APTTO u pacjentów z przedłużonym APTT i prawidłowym czasem protrombinowym, ocenianych w rutynowej praktyce klinicznej w wielu szpitalach.

Wszystkie dane laboratoryjne, w tym parametry CWA i morfologia krzywej, są generowane jako część standardowych procedur diagnostycznych. Nie pobiera się dodatkowej krwi, nie wykonuje dodatkowych badań laboratoryjnych ani nie wprowadza modyfikacji w postępowaniu klinicznym w celach badawczych.

Badanie koncentruje się na ocenie wydajności modelu w niezależnych kohortach poprzez zastosowanie oryginalnych współczynników modelu APTTO i zdefiniowanych progów bez ponownej kalibracji lub ponownego szacowania. Oceniane będą: dyskryminacja modelu, kalibracja oraz miary decyzyjno-analityczne. Analizy drugorzędowe będą badać wydajność modelu w zdefiniowanych podgrupach oraz jego solidność analityczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 968 369 500
          • E-mail: vroldans@um.es
      • Pamplona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 923 29 11 00
          • E-mail: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Vigo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów pediatrycznych i dorosłych poddawanych rutynowym testom krzepnięcia w praktyce klinicznej, u których występuje izolowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i prawidłowy czas protrombinowy (PT). Pacjenci mogą być oceniani w warunkach przedoperacyjnych lub podczas rutynowej opieki klinicznej z innych wskazań.

Wszystkie dane laboratoryjne, w tym analiza krzywej krzepnięcia (CWA), są generowane w ramach standardowych procedur diagnostycznych, bez dodatkowego pobierania krwi ani modyfikacji postępowania klinicznego. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową, która może wydłużyć APTT, są włączeni, pod warunkiem że PT pozostaje w zakresie normy.

Badanie wykorzystuje pseudonimizowane dane uzyskane z elektronicznych dokumentacji medycznych i systemów laboratoryjnych, bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem i bez przewidywanych ryzyk wykraczających poza rutynową opiekę.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w każdym wieku (populacja pediatryczna i dorosła) poddawani badaniom krzepnięcia z:

    - Przedłużonym czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), zdefiniowanym jako współczynnik APTT ≥ 1,25.

    - Prawidłowym czasem protrombinowym (PT), zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium.

  2. Dostępność danych z analizy krzywej krzepnięcia (CWA) uzyskanych podczas rutynowego badania APTT przy użyciu:

    • Optycznych analizatorów krzepnięcia (platforma ACL TOP).
    • Odczynnika APTT na bazie krzemionki (SynthASil®).
  3. Wykonanie standardowej oceny laboratoryjnej przedłużonego APTT jako część rutynowej opieki klinicznej, gdy jest to klinicznie wskazane.
  4. Próbki pobrane i przetworzone zgodnie ze znormalizowanym protokołem przedanalitycznym zdefiniowanym w SOP badania.

  5. Pacjenci oceniani w:

    • Ocena przedoperacyjna, lub
    • Rutynowa praktyka kliniczna (ustawienie nieprzedoperacyjne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedłużony czas protrombinowy (PT) lub łączone przedłużenie PT i APTT.

2. Nieodpowiednie warunki przedanalityczne, zdefiniowane jako niezgodność z SOP badania, w tym, ale nie ograniczając się do:

  • Nieprawidłowy stosunek krwi do antykoagulantu.
  • Opóźnione przetwarzanie osocza poza zdefiniowane w protokole limity czasowe.

  • Nieodpowiednia wirowanie lub jakość osocza.

    3. Brak wymaganych danych CWA lub niedostępne obrazy krzywej krzepnięcia.

    4. Próbki, w których wartości APTT znajdują się poza mierzalnym zakresem analizatora, uniemożliwiając ekstrakcję parametrów pochodzących z CWA.

    5. Pacjenci z brakującymi niezbędnymi danymi klinicznymi lub laboratoryjnymi wymaganymi do zastosowania modeli APTTO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przedłużonym czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Pacjenci z wydłużonym czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i prawidłowym czasem protrombinowym poddawani rutynowej ocenie laboratoryjnej. Dane analizy krzywej krzepnięcia (CWA) i informacje kliniczne są zbierane prospektywnie jako część standardowej opieki i analizowane przy użyciu modeli predykcyjnych APTTO. Nie są wykonywane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani terapeutyczne.
Inny: Stratyfikacja ryzyka oparta na analizie krzywej krzepnięcia (modele APTTO)
Zastosowanie modeli predykcyjnych APTTO (APTTO1 i APTTO2) do parametrów analizy krzywej krzepnięcia generowanych podczas rutynowego badania czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wyłącznie w celach badawczych. Wynik modelu nie wpływa na postępowanie kliniczne ani decyzje chirurgiczne podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność dyskryminacyjna modelu APTTO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Dyskryminacja modeli APTTO1 i APTTO2 w identyfikacji przyczyny przedłużonego czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), oceniana na podstawie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) w niezależnej wieloośrodkowej kohorcie.
Wartość wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja w dużym zakresie modelu APTTO
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie przedłużonej laboratoryjnej oceny APTT)
Kalibracja w zakresie globalnym modeli APTTO1 i APTTO2, oceniająca zgodność między przewidywanymi i obserwowanymi prawdopodobieństwami w niezależnej wieloośrodkowej kohorcie.
Linia wyjściowa (w momencie przedłużonej laboratoryjnej oceny APTT)
Nachylenie kalibracyjne modelu APTTO
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Nachylenie kalibracji modeli APTTO1 i APTTO2, oceniające zależność między przewidywanym a obserwowanym ryzykiem w całym spektrum prawdopodobieństwa.
Linia podstawowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Całkowity błąd predykcji modelu APTTO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Ogólny błąd predykcji modeli APTTO1 i APTTO2, oceniany przy użyciu współczynnika Briera.
Wartość wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Kliniczna przydatność modelu APTTO oceniona za pomocą analizy krzywej decyzyjnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Korzyść kliniczna netto modeli APTTO w porównaniu ze strategiami badania wszystkich i braku badań, oceniana za pomocą analizy krzywej decyzyjnej w zakresie klinicznie prawdopodobnych progów prawdopodobieństwa.
Linia wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Dokładność diagnostyczna zdefiniowanych wartości odcięcia APTTO
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zdefiniowanych wartości odcięcia APTTO w identyfikacji patologicznych przyczyn przedłużonego APTT.
Linia wyjściowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Zgodność międzyobserwatorowa w klasyfikacji morfologii fali skrzepu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Porozumienie między lokalnymi badaczami a centralnym czytelnikiem (zaślepionym w stosunku do danych klinicznych) dotyczące klasyfikacji jakościowej morfologii krzywej skrzepu, oceniane za pomocą statystyki kappa Cohena lub kappa Fleissa, w zależności od przypadku.
Linia bazowa (w momencie przedłużonej oceny laboratoryjnej APTT)
Szacowany wpływ algorytmu APTTO na przedoperacyjny przepływ pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (szacowanie oparte na modelu z wykorzystaniem danych o czasie od wstępnego badania laboratoryjnego APTT do uzyskania zgody na operację)
Szacowane potencjalne skrócenie czasu do uzyskania kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego i uniknięcie dodatkowych badań etiologicznych w oparciu o zastosowanie algorytmu APTTO.
Wartość wyjściowa (szacowanie oparte na modelu z wykorzystaniem danych o czasie od wstępnego badania laboratoryjnego APTT do uzyskania zgody na operację)
Związek między morfologią fali skrzepu a ciężkością niedoboru czynnika
Ramy czasowe: Podczas okresu oceny przedoperacyjnej

Ocena związku między morfologią fali krzepnięcia, w szczególności wzorcami ściśle prawidłowej fali, a nasileniem niedoborów czynników szlaku wewnątrzpochodnego u pacjentów z wydłużonym czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT). Analiza ta ma na celu określenie, czy prawidłowa fala jest związana z wyższymi poziomami czynników resztkowych i mniejszym prawdopodobieństwem istotnego klinicznie niedoboru.

W trakcie badania włączono dodatkowe cele eksploracyjne, aby pogłębić badanie implikacji klinicznych i fizjologicznych analizy fali krzepnięcia. W szczególności związek między morfologią ściśle prawidłowej fali a nasileniem niedoboru czynników będzie oceniany prospektywnie w pozostałej kohorcie badania.
Podczas okresu oceny przedoperacyjnej
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Ramy czasowe: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Inny identyfikator: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane będą analizowane w formie zagregowanej i pseudonimizowanej wyłącznie na potrzeby realizacji celów badania, zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych i zgodnie z zatwierdzeniem komisji bioetycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia, krew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj