Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí multicentrická validace modelu APTTO pro prodloužený APTT pomocí analýzy křivky srážení (APTTO-EXT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicentrická externí validace prediktivního modelu APTTO založeného na analýze křivky sraženiny pro hodnocení prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času

Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je častým laboratorním nálezem, který může odrážet široké spektrum základních stavů, od benigních laboratorních abnormalit až po klinicky relevantní hemostatické poruchy. Analýza průběhu srážení (CWA), automaticky generovaná během rutinního testování APTT optickými koagulačními analyzátory, poskytuje další kvantitativní a kvalitativní informace o dynamice tvorby sraženiny.

Model APTTO je dříve vyvinutý dvoustupňový prediktivní algoritmus založený na vlastnostech CWA, který je navržen k odhadu pravděpodobnosti patologické příčiny prodlouženého APTT a k rozlišení lupusového antikoagulantu od deficitu faktorů vnitřní dráhy nebo von Willebrandovy choroby. Interní validace prokázala dobrou diskriminaci a kalibraci.

Tato multicentrická observační studie si klade za cíl provést externí validaci modelu APTTO v nezávislých kohortách pacientů, posoudit jeho diskriminaci, kalibraci a rozhodovací-analytický výkon bez aktualizace modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická observační kohortová studie je navržena k externí validaci prediktivního modelu APTTO u pacientů s prodlouženým APTT a normálním protrombinovým časem hodnoceným v rutinní klinické praxi napříč více nemocnicemi.

Všechna laboratorní data, včetně parametrů CWA a morfologie vlnového průběhu, jsou generována jako součást standardních diagnostických postupů. Pro účely výzkumu nejsou zaváděny žádné další odběry krve, laboratorní testy ani úpravy klinického managementu.

Studie se zaměřuje na hodnocení výkonnosti modelu v nezávislých kohortách aplikací původních koeficientů modelu APTTO a předdefinovaných mezních hodnot bez překalibrace nebo přehodnocení. Budou hodnoceny diskriminační schopnosti modelu, kalibrace a rozhodovací analytické ukazatele. Sekundární analýzy prozkoumají výkonnost modelu napříč předdefinovanými podskupinami a analytickou robustnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Nerea Castro Quismondo, MD
          • Telefonní číslo: +34 913 90 80 00
          • E-mail: nerecq@hotmail.com
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 968 369 500
          • E-mail: vroldans@um.es
      • Pamplona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 923 29 11 00
          • E-mail: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Vigo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje pediatrické a dospělé pacienty podstupující rutinní testy srážlivosti v klinické praxi, u kterých se vyskytuje izolované prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) a normální protrombinový čas (PT). Pacienti mohou být hodnoceni v předoperačním prostředí nebo během rutinní klinické péče z jiných indikací.

Všechny laboratorní údaje, včetně analýzy křivky srážení (CWA), jsou generovány jako součást standardních diagnostických postupů, bez dalšího odběru krve nebo modifikace klinického managementu. Pacienti léčení antikoagulační terapií, která může prodloužit APTT, jsou zahrnuti, za předpokladu, že PT zůstává v normálním rozmezí.

Studie využívá pseudonymizovaná data získaná z elektronických zdravotních záznamů a laboratorních systémů, bez přímého kontaktu s pacienty a bez předpokládaných rizik nad rámec rutinní péče.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti jakéhokoli věku (dětská a dospělá populace) podstupující koagulační testování s:

    - Prodlouženým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT), definovaným jako poměr APTT ≥ 1,25.

    - Normálním protrombinovým časem (PT) podle místních laboratorních referenčních rozmezí.

  2. Dostupnost dat analýzy křivky srážení (CWA) získaných během rutinního testování APTT pomocí:

    • Optických koagulačních analyzátorů (platforma ACL TOP).
    • Křemičitanového APTT činidla (SynthASil®).
  3. Dokončení standardního laboratorního vyšetření pro prodloužený APTT jako součást rutinní klinické péče, pokud je klinicky indikováno.
  4. Vzorky odebrány a zpracovány v souladu se standardizovaným preanalytickým protokolem definovaným v SOP studie.

  5. Pacienti vyšetřeni buď:

    • V rámci předoperačního vyšetření, nebo
    • V rutinní klinické praxi (mimo předoperační prostředí).

Kritéria vyloučení:

  1. Prodloužený protrombinový čas (PT) nebo kombinované prodloužení PT a APTT.

2- Nevyhovující preanalytické podmínky, definované jako nedodržení SOP studie, včetně, ale ne omezeno na:

  • Nesprávný poměr krve k antikoagulantu.
  • Zpožděné zpracování plazmy přesahující časové limity stanovené protokolem.

  • Nevyhovující centrifugace nebo kvalita plazmy.

    3. Absence požadovaných dat CWA nebo nedostupné snímky křivky srážení.

    4. Vzorky, u kterých jsou hodnoty APTT mimo měřitelný rozsah analyzátoru, což znemožňuje extrakci parametrů odvozených z CWA.

    5- Pacienti s chybějícími nezbytnými klinickými nebo laboratorními údaji potřebnými pro aplikaci modelů APTTO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s prodlouženým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT)
Pacienti s prodlouženým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT) a normálním protrombinovým časem podstupující rutinní laboratorní hodnocení. Data analýzy tvaru křivky srážení (CWA) a klinické informace jsou sbírány prospektivně jako součást standardní péče a analyzovány pomocí prediktivních modelů APTTO. Nevykonávají se žádné další diagnostické nebo terapeutické postupy.
Jiný: Stratifikace rizika založená na analýze křivky sraženiny (APTTO modely)
Aplikace prediktivních modelů APTTO (APTTO1 a APTTO2) na parametry analýzy křivky sraženiny generované během rutinního testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času, pouze pro výzkumné účely. Výstup modelu neovlivňuje klinické řízení ani chirurgické rozhodování během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační výkonnost modelu APTTO
Časové okno: Výchozí hodnota (v době laboratorního vyšetření s prodlouženým APTT)
Diskriminace modelů APTTO1 a APTTO2 pro identifikaci příčiny prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), hodnocená plochou pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC) v nezávislé multicentrické kohortě.
Výchozí hodnota (v době laboratorního vyšetření s prodlouženým APTT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrace v celém rozsahu modelu APTTO
Časové okno: Výchozí hodnota (v době prodlouženého laboratorního vyšetření APTT)
Kalibrace v širším měřítku modelů APTTO1 a APTTO2 posuzující shodu mezi predikovanými a pozorovanými pravděpodobnostmi v nezávislé multicentrické kohortě.
Výchozí hodnota (v době prodlouženého laboratorního vyšetření APTT)
Kalibrační sklon modelu APTTO
Časové okno: Výchozí stav (v době laboratorního hodnocení prodlouženého APTT)
Kalibrační sklon modelů APTTO1 a APTTO2, vyhodnocující vztah mezi predikovaným a pozorovaným rizikem napříč spektrem pravděpodobností.
Výchozí stav (v době laboratorního hodnocení prodlouženého APTT)
Celková chyba predikce modelu APTTO
Časové okno: Výchozí hodnoty (v době laboratorního posouzení prodlouženého APTT)
Celková chyba predikce modelů APTTO1 a APTTO2, hodnocená pomocí Brierova skóre.
Výchozí hodnoty (v době laboratorního posouzení prodlouženého APTT)
Klinická užitečnost modelu APTTO hodnocená pomocí analýzy rozhodovacích křivek
Časové okno: Baseline (v době laboratorního hodnocení prodlouženého APTT)
Čistý klinický přínos modelů APTTO ve srovnání se strategiemi vyšetřit-vše a nevyšetřovat-nic, hodnocený pomocí analýzy rozhodovacích křivek napříč klinicky pravděpodobnými prahovými pravděpodobnostmi.
Baseline (v době laboratorního hodnocení prodlouženého APTT)
Diagnostická přesnost předdefinovaných mezních hodnot APTTO
Časové okno: Baseline (v době prodlouženého laboratorního hodnocení APTT)
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota předdefinovaných hranic APTTO pro identifikaci patologických příčin prodlouženého APTT.
Baseline (v době prodlouženého laboratorního hodnocení APTT)
Shoda pozorovatelů v klasifikaci morfologie křivky sraženiny
Časové okno: Výchozí hodnota (v době laboratorního vyšetření s prodlouženým APTT)
Dohoda mezi místními vyšetřovateli a centrálním čtenářem (zaslepenými vůči klinickým údajům) pro kvalitativní klasifikaci morfologie křivky krevní sraženiny, hodnocená pomocí Cohenovy kappa nebo Fleissovy kappa statistiky, podle potřeby.
Výchozí hodnota (v době laboratorního vyšetření s prodlouženým APTT)
Odhadovaný dopad algoritmu APTTO na předoperační pracovní postup
Časové okno: Baseline (odhad na základě modelu využívajícího časová data z indexového laboratorního hodnocení APTT až po chirurgické uvolnění)
Odhadované potenciální zkrácení času k chirurgickému vyčištění a vyhnutí se dalším etiologickým testům na základě aplikace algoritmu APTTO.
Baseline (odhad na základě modelu využívajícího časová data z indexového laboratorního hodnocení APTT až po chirurgické uvolnění)
Souvislost mezi morfologií koagulační křivky a závažností deficitu faktoru
Časové okno: Během předoperačního hodnocení

Hodnocení souvislosti mezi morfologií vlnky srážení, zejména přísně normálními vzory vlnky, a závažností deficitů faktorů vnitřní cesty u pacientů s prodlouženým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT). Tato analýza má za cíl určit, zda je normální vlnka spojena s vyššími hladinami reziduálního faktoru a nižší pravděpodobností klinicky relevantního deficitu.

V průběhu studie byly zahrnuty další explorativní cíle k dalšímu zkoumání klinických a fyziologických důsledků analýzy vlnky srážení. Konkrétně bude vztah mezi přísně normální morfologií vlnky a závažností deficitu faktoru prospektivně hodnocen ve zbývající studijní skupině.
Během předoperačního hodnocení
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Časové okno: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zveřejněny veřejně. Údaje budou analyzovány v agregované a pseudonymizované formě výhradně pro účely studie v souladu s platnými předpisy o ochraně údajů a schválením etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha koagulace, Krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit