Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern Multicenter Validering af APTTO-modellen for Forlænget APTT ved Brug af Klotbølgeanalyse (APTTO-EXT)

27. april 2026 opdateret af: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicenter ekstern validering af APTTO-prediktionsmodellen baseret på klumpbølgeanalyse til vurdering af forlænget aktivet partiel tromboplastintid

Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er et hyppigt laboratoriefund, der kan afspejle et bredt spektrum af underliggende tilstande, fra godartede laboratorieafvigelser til klinisk relevante hemostatiske lidelser. Klumpbølgeanalyse (CWA), som automatisk genereres under rutinemæssig APTT-testning ved hjælp af optiske koagulationsanalysatorer, giver yderligere kvantitativ og kvalitativ information om klumpdannelsens dynamik.

APTTO-modellen er en tidligere udviklet to-trins prædiktionsalgoritme baseret på CWA-egenskaber, der er designet til at estimere sandsynligheden for en patologisk årsag til forlænget APTT og til at differentiere lupus antikoagulans fra intrinsisk stifaktorinsufficiens eller von Willebrands sygdom. Intern validering har vist god diskrimination og kalibrering.

Dette multicenter observationsstudie har til formål at udføre en ekstern validering af APTTO-modellen i uafhængige patientkohorter og vurdere dens diskrimination, kalibrering og beslutningsanalytiske præstation uden modelopdatering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter observationskohortestudie er designet til ekstern validering af APTTO-prediktionsmodellen hos patienter med forlænget APTT og normal protrombintid, der evalueres i rutinemæssig klinisk praksis på tværs af flere hospitaler.

Alle laboratoriedata, inklusive CWA-parametre og bølgeformsmorfologi, genereres som en del af standard diagnostiske arbejdsgange. Ingen yderligere blodprøvetagning, laboratorietest eller ændringer af klinisk behandling indføres til forskningsformål.

Studiet fokuserer på evaluering af modelpræstation i uafhængige kohorter ved at anvende de oprindelige APTTO-modelkoefficienter og foruddefinerede cut-off værdier uden rekalibrering eller re-estimering. Modeldiskrimination, kalibrering og beslutningsanalytiske mål vil blive vurderet. Sekundære analyser vil undersøge modelpræstation på tværs af foruddefinerede undergrupper og analytisk robusthed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 968 369 500
          • E-mail: vroldans@um.es
      • Pamplona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 923 29 11 00
          • E-mail: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Vigo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår rutinemæssig koagulationstestning i klinisk praksis og som har isoleret forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og normal protrombintid (PT). Patienter kan vurderes i det preoperativa miljø eller under rutinemæssig klinisk pleje for andre indikationer.

Alle laboratoriedata, inklusive klumpbølgeanalyse (CWA), genereres som en del af standard diagnostiske procedurer uden yderligere blodprøvetagning eller ændring af klinisk behandling. Patienter, der modtager antikoagulationsbehandling, der kan forlænge APTT, inkluderes, forudsat at PT forbliver inden for det normale område.

Studiet bruger pseudonymiserede data hentet fra elektroniske patientjournaler og laboratoriesystemer uden direkte patientkontakt og uden forventede risici ud over rutinemæssig pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alle aldre (børn og voksne), der gennemgår koagulationstest med:

    - Forlænget aktiveret partiell tromboplastintid (APTT), defineret som et APTT-forhold ≥ 1,25.

    - Normal protrombintid (PT), ifølge lokale laboratoriereferenceintervaller.

  2. Tilgængelighed af clot waveform analyse (CWA)-data indhentet under rutinemæssig APTT-test ved brug af:

    • Optiske koagulationsanalysatorer (ACL TOP-platform).
    • Silikabaserede APTT-reagenser (SynthASil®).
  3. Gennemførelse af standardlaboratorievurdering for forlænget APTT som del af rutinemæssig klinisk behandling, når klinisk indikeret.
  4. Prøver indsamlet og behandlet i overensstemmelse med den standardiserede preanalytiske protokol defineret i studiet SOP.

  5. Patienter vurderet i enten:

    • Præoperativ vurdering, eller
    • Rutinemæssig klinisk praksis (ikke-præoperativt miljø).

Eksklusionskriterier:

  1. Forlænget protrombintid (PT) eller kombineret forlængelse af PT og APTT.

2- Utilstrækkelige preanalytiske betingelser, defineret som manglende overholdelse af studiet SOP, herunder men ikke begrænset til:

  • Forkert blod-til-antikoagulans-forhold.
  • Forsinket plasmaforarbejdning ud over protokoldefinerede tidsgrænser.

  • Utilstrækkelig centrifugering eller plasmakvalitet.

    3. Mangel på nødvendige CWA-data eller utilgængelige clot waveform-billeder.

    4. Prøver, hvor APTT-værdier er udenfor analysatorens måleområde, hvilket forhindrer ekstraktion af CWA-afledte parametre.

    5- Patienter med manglende essentielle kliniske eller laboratoriedata, der kræves for anvendelse af APTTO-modellerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Patienter med forlænget aktiveret partialtromboplastintid (APTT) og normal protrombintid, der gennemgår rutinemæssig laboratorievurdering. Clot waveform-analyse (CWA)-data og kliniske oplysninger indsamles prospektivt som en del af standardbehandlingen og analyseres ved hjælp af APTTO's prædiktive modeller. Der udføres ingen yderligere diagnostiske eller terapeutiske procedurer.
Andet: Risikostratificering baseret på analyse af koagulationsbølgeformer (APTTO-modeller)
Anvendelse af de prædiktive APTTO-modeller (APTTO1 og APTTO2) på parametre for blodpropsteksturanalyse, der genereres under rutinemæssig aktiveret partiel tromboplastintidstestning, udelukkende til forskningsformål. Modeloutputtet påvirker ikke klinisk behandling eller kirurgisk beslutningstagning under studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende præstation af APTTO-modellen
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Diskrimination af APTTO1- og APTTO2-modellerne til identificering af årsagen til forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), vurderet ved området under receiver operating characteristic-kurven (AUC) i et uafhængigt multicenter-kohorte.
Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering i stor skala af APTTO-modellen
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Kalibrering-in-the-large af APTTO1- og APTTO2-modellerne, der vurderer overensstemmelsen mellem forudsagte og observerede sandsynligheder i en uafhængig multicenter-kohorte.
Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Kalibreringshældning af APTTO-modellen
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Kalibreringshældning for APTTO1- og APTTO2-modellerne, der evaluerer forholdet mellem forudsagt og observeret risiko på tværs af sandsynlighedsspektret.
Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Samlet forudsigelsesfejl for APTTO-modellen
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for den forlængede APTT-laboratorievurdering)
Den samlede forudsigelsesfejl for APTTO1- og APTTO2-modellerne, vurderet ved hjælp af Brier-score.
Baseline (på tidspunktet for den forlængede APTT-laboratorievurdering)
Klinisk nytteværdi af APTTO-modellen vurderet ved beslutningskurveanalyse
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for forlænget APTT laboratorievurdering)
Netto klinisk fordel af APTTO-modellerne sammenlignet med undersøg-alle og undersøg-ingen strategier, vurderet ved beslutningskurveanalyse på tværs af klinisk plausible tærskelsandsynligheder.
Baseline (på tidspunktet for forlænget APTT laboratorievurdering)
Diagnostic accuracy of predefined APTTO cut-offs
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af foruddefinerede APTTO-grænseværdier for identificering af patologiske årsager til forlænget APTT.
Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Interobservatørensighed i klassifikation af blodpropens bølgeformsmorfologi
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Aftale mellem lokale undersøgere og central læser (blindet for kliniske data) for kvalitativ klassifikation af koagulationsbølgemorfologi, vurderet ved hjælp af Cohens kappa eller Fleiss' kappa-statistik, som relevant.
Baseline (ved tidspunktet for forlænget APTT-laboratorievurdering)
Estimerede effekter af APTTO-algoritmen på det præoperative arbejdsflow
Tidsramme: Baseline (modelbaseret estimering ved brug af timingdata fra indeks APTT-laboratorievurdering gennem kirurgisk godkendelse)
Estimeret potentiel reduktion i tid til kirurgisk clearance og undgåelse af yderligere etiologisk test baseret på anvendelsen af APTTO-algoritmen.
Baseline (modelbaseret estimering ved brug af timingdata fra indeks APTT-laboratorievurdering gennem kirurgisk godkendelse)
Forbindelse mellem klotbølgeform-morfologi og sværhedsgraden af faktormangel
Tidsramme: I løbet af den præoperative evalueringsperiode

Vurdering af sammenhængen mellem koagelkurens morfologi, især strengt normale kurvemønstre, og sværhedsgraden af faktormangel i den intrinsiske vej hos patienter med forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (APTT). Denne analyse har til formål at afgøre, om en normal kurve er forbundet med højere residuale faktorniveauer og lavere sandsynlighed for klinisk relevant mangel.

I løbet af studiet blev der tilføjet yderligere eksplorative mål for yderligere at undersøge de kliniske og fysiologiske implikationer af koagelkureanalyse. Især vil forholdet mellem strengt normal kurvemorfologi og sværhedsgraden af faktormangel blive evalueret prospektivt i den resterende studiepopulation.
I løbet af den præoperative evalueringsperiode
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Tidsramme: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Anden identifikator: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles offentligt. Data vil blive analyseret i aggregeret og pseudonymiseret form udelukkende til studiet formål, i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler og etisk komité godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koagulationsforstyrrelse, Blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner