클롯 파형 분석을 이용한 지연된 APTT에 대한 APTTO 모델의 외부 다기관 검증 (APTTO-EXT)
응고파형분석 기반 APTTO 예측 모델의 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 평가를 위한 다기관 외부 검증
연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 양성 실험실 이상에서 임상적으로 관련된 지혈 장애에 이르기까지 광범위한 기저 상태를 반영할 수 있는 빈번한 실험실 소견입니다. 광학 응고 분석기에 의해 일상적인 APTT 검사 중 자동으로 생성되는 혈전 파형 분석(CWA)은 혈전 형성 역학에 대한 추가 정량적 및 정성적 정보를 제공합니다.
APTTO 모델은 연장된 APTT의 병리학적 원인 확률을 추정하고 루푸스 항응고제를 내인성 경로 인자 결핍 또는 폰 빌레브란트병과 구별하도록 설계된 CWA 특징을 기반으로 이전에 개발된 2단계 예측 알고리즘입니다. 내부 검증은 우수한 판별 및 보정을 입증했습니다.
이 다기관 관찰 연구는 모델 업데이트 없이 독립적인 환자 코호트에서 APTTO 모델의 외부 검증을 수행하여 판별, 보정 및 의사 결정 분석 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 관찰 코호트 연구는 여러 병원에서 일상 임상 진료 중 평가된 연장된 APTT와 정상 프로트롬빈 시간을 가진 환자에서 APTTO 예측 모델을 외부적으로 검증하도록 설계되었습니다.
CWA 매개변수 및 파형 형태를 포함한 모든 실험실 데이터는 표준 진단 워크플로우의 일부로 생성됩니다. 연구 목적을 위해 추가적인 혈액 채취, 실험실 검사 또는 임상 관리 수정이 도입되지 않습니다.
이 연구는 재교정이나 재추정 없이 원래의 APTTO 모델 계수와 사전 정의된 절단값을 적용하여 독립적인 코호트에서 모델 성능을 평가하는 데 중점을 둡니다. 모델 식별력, 보정 및 의사결정 분석적 측정이 평가될 것입니다. 이차 분석은 사전 정의된 하위 그룹과 분석적 견고성에 걸친 모델 성능을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD
- 전화번호: +34 669 98 04 32
- 이메일: diego.velascor@quironsalud.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Noèlia Vilalta Seto, MD, PhD
- 전화번호: +34 932 91 90 00
- 이메일: nvilalta@santpau.cat
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Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Albert Tugués Peiró, MD
- 전화번호: +34 973 24 81 00
- 이메일: atugues.lleida.ics@gencat.cat
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Nerea Castro Quismondo, MD
- 전화번호: +34 913 90 80 00
- 이메일: nerecq@hotmail.com
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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연락하다:
- Pilar Massó Asensio, MD
- 전화번호: +34 91 336 80 00
- 이메일: pmasso@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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연락하다:
- Cristina García Sánchez, MD
- 전화번호: +34 913 30 30 00
- 이메일: cgarciasanchez@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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연락하다:
- Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD
- 이메일: diegovelascorodriguez@gmail.com
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연락하다:
- Nuria Revilla, MD, PhD
- 이메일: nuria.revilla@quironsalud.es
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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연락하다:
- Cristina Pascual Izquierdo, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 586 80 00
- 이메일: crisizquierdo3@yahoo.es
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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연락하다:
- Cristina Fernández Maqueda, MD
- 전화번호: +34 91 191 60 00
- 이메일: Cristinat.maqueda@gmail.com
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Murcia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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연락하다:
- Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
- 전화번호: +34 968 369 500
- 이메일: vroldans@um.es
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Pamplona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- María Marcos Jubilar, MD, PhD
- 전화번호: +34 948 25 54 00
- 이메일: mmarcos.3@unav.es
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Salamanca, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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연락하다:
- José Ramón González Porras, MD, PhD
- 전화번호: +34 923 29 11 00
- 이메일: jrgp@usal.es
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Santiago de Compostela, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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연락하다:
- Matilde Rodríguez Ruiz, MD
- 전화번호: +34 981 95 10 00
- 이메일: matilde.rodriguez.ruiz@sergas.es
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Carolina Bombín Canal, MD
- 전화번호: +34 983 42 00 00
- 이메일: cbombin@saludcastillayleon.es
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Vigo, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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연락하다:
- María Elsa López Ansoar, MD
- 전화번호: +34 986 51 47 51
- 이메일: elsa.lopez.ansoar@sergas.es
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Zaragoza, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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연락하다:
- Olga Gavín Sebastián, MD, PhD
- 전화번호: +34 976 76 57 00
- 이메일: ogavin@salud.aragon.es
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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연락하다:
- Ramón Rodríguez Rodríguez, MD
- 전화번호: +34 91 481 80 00
- 이메일: ramon.rodriguez@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군에는 임상 실무에서 일상적인 응고 검사를 받고 있는 소아 및 성인 환자 중 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 고립적 연장과 프로트롬빈 시간(PT)이 정상인 환자가 포함됩니다. 환자는 수술 전 상황에서 평가되거나 다른 적응증에 대한 일상적인 임상 치료 중에 평가될 수 있습니다.
클롯 파형 분석(CWA)을 포함한 모든 실험실 데이터는 추가적인 혈액 채취나 임상 관리의 변경 없이 표준 진단 절차의 일부로 생성됩니다. APTT를 연장시킬 수 있는 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 PT가 정상 범위 내에 유지되는 경우 포함됩니다.
이 연구는 전자의무기록 및 실험실 시스템에서 얻은 가명화된 데이터를 사용하며, 직접적인 환자 접촉 없이 일상적인 치료를 넘어서는 예상되는 위험은 없습니다.
설명
포함 기준:
모든 연령(소아 및 성인 인구)의 환자로, 다음 조건을 충족하는 응고 검사를 받는 경우:
- 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 연장된 경우(APTT 비율 ≥ 1.25로 정의).
- 프로트롬빈 시간(PT)이 정상인 경우(지역 검사실 기준 범위에 따름).
일상적인 APTT 검사 중 획득한 응고 파형 분석(CWA) 데이터의 가용성:
- 광학 응고 분석기(ACL TOP 플랫폼) 사용.
- 실리카 기반 APTT 시약(SynthASil®) 사용.
- 임상적으로 적응증이 있는 경우, 일상적인 임상 치료의 일환으로 연장된 APTT에 대한 표준 검사실 평가 완료.
- 연구 SOP에 정의된 표준화된 검사 전 프로토콜에 따라 수집 및 처리된 샘플.
다음 중 하나의 환경에서 평가된 환자:
- 수술 전 평가, 또는
- 일상적인 임상 실무(비수술 전 환경).
제외 기준:
- 프로트롬빈 시간(PT) 연장 또는 PT와 APTT의 복합 연장.
2. 부적절한 검사 전 조건: 연구 SOP를 준수하지 않는 경우로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 잘못된 혈액-항응고제 비율.
- 프로토콜 정의 시간 한도를 초과한 혈장 처리 지연.
부적절한 원심분리 또는 혈장 품질.
3. 필요한 CWA 데이터 부재 또는 응고 파형 이미지 미비.
4. APTT 값이 분석기의 측정 가능 범위를 벗어나 CWA 유래 매개변수 추출이 불가능한 샘플.
5. APTTO 모델 적용에 필요한 필수 임상 또는 검사실 데이터가 누락된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 보이는 환자
일상적인 검사실 평가를 받는 장기화된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)과 정상적인 프로트롬빈 시간을 가진 환자.
응고 파형 분석(CWA) 데이터와 임상 정보는 표준 치료의 일부로 전향적으로 수집되며 APTTO 예측 모델을 사용하여 분석됩니다.
추가적인 진단 또는 치료 절차는 수행되지 않습니다.
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APTTO 예측 모델(APTTO1 및 APTTO2)을 연구 목적으로만, 일반 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사 중 생성된 응고 파형 분석 매개변수에 적용합니다.
연구 중 모델 출력은 임상 관리나 수술 결정에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APTTO 모델의 판별 성능
기간: 기준선 (장기간 APTT 검사 실시 시점)
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독립적 다기관 코호트에서 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가한, 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 원인을 식별하기 위한 APTTO1 및 APTTO2 모델의 분별력
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기준선 (장기간 APTT 검사 실시 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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APTTO 모델의 대규모 교정
기간: 기저치(연장된 APTT 검사 실시 시점)
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독립적인 다기관 코호트에서 예측 확률과 관찰된 확률 간의 일치도를 평가하는 APTTO1 및 APTTO2 모델의 대규모 교정.
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기저치(연장된 APTT 검사 실시 시점)
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APTTO 모델의 교정 기울기
기간: 기준선(연장된 APTT 검사 시점)
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APTTO1 및 APTTO2 모델의 교정 기울기로, 확률 스펙트럼 전반에 걸쳐 예측된 위험과 관찰된 위험 간의 관계를 평가합니다.
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기준선(연장된 APTT 검사 시점)
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APTTO 모델의 전체 예측 오차
기간: 기준선 (APTT 검사 결과 확인 시점)
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APTTO1 및 APTTO2 모델의 전체 예측 오차, Brier 점수를 사용하여 평가됨.
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기준선 (APTT 검사 결과 확인 시점)
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APTTO 모델의 임상적 유용성: 의사결정 곡선 분석을 통한 평가
기간: 기준선 (연장된 APTT 검사 평가 시점)
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임상적으로 타당한 임계 확률 범위에서 의사결정 곡선 분석을 통해 평가한 APTTO 모델과 전수 조사 전략 및 무조건 치료 전략 비교 시 순임상적 이익
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기준선 (연장된 APTT 검사 평가 시점)
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사전 정의된 APTTO 절단값의 진단 정확도
기간: 기준선 (연장된 APTT 검사 평가 시점)
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사전 정의된 APTT 절단값의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 연장된 APTT의 병리학적 원인을 식별하기 위한 것입니다.
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기준선 (연장된 APTT 검사 평가 시점)
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혈전 파형 형태 분류에서의 관찰자 간 일치도
기간: 기준선 (연장된 APTT 검사 평가 시점)
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임상 데이터에 대해 눈가림된 중앙 판독자와 현지 연구자 간의 정성적 혈전 파형 형태 분류에 대한 일치도는, 적절한 경우 Cohen의 kappa 또는 Fleiss의 kappa 통계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 (연장된 APTT 검사 평가 시점)
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APTTO 알고리즘의 수술 전 워크플로우에 대한 예상 영향
기간: 기저선 (인덱스 APTT 실험실 평가 시점부터 수술 허가 시점까지의 시점 데이터를 사용한 모델 기반 추정)
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APTTO 알고리즘 적용을 기반으로 한 수술 허가 시간의 예상 잠재적 단축 및 추가 원인 검사 회피.
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기저선 (인덱스 APTT 실험실 평가 시점부터 수술 허가 시점까지의 시점 데이터를 사용한 모델 기반 추정)
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응고 파형 형태와 인자 결핍 중증도 간의 연관성
기간: 수술 전 평가 기간 동안
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 연장된 환자에서 응고 파형 형태, 특히 엄격한 정상 파형 패턴과 내인성 경로 인자 결핍의 중증도 간의 연관성 평가. 이 분석은 정상 파형이 더 높은 잔여 인자 수준 및 임상적으로 유의미한 결핍 가능성 감소와 연관되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 응고 파형 분석의 임상적 및 생리학적 의미를 추가로 조사하기 위해 추가 탐색적 목표가 포함되었습니다. 특히, 엄격한 정상 파형 형태와 인자 결핍 중증도 간의 관계는 나머지 연구 코호트에서 전향적으로 평가될 것입니다. |
수술 전 평가 기간 동안
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Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
기간: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.
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Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes. This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort. |
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Velasco-Rodríguez D, et al. Development and internal validation of the APTTO model: a clot waveform analysis-based tool to identify preoperative patients with prolonged APTT who do not require etiologic investigation.
- Shimomura D, Matsumoto T, Sugimoto K, Takata T, Kouno A, Shimada M, Matsuo S, Kamioka M. The First-Derivative Curve of the Coagulation Waveform Reveals the Cause of aPTT Prolongation. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620978810. doi: 10.1177/1076029620978810.
- Tokunaga N, Inoue C, Sakata T, Kagawa K, Abe M, Takamatsu N, Nakao T, Doi T. Usefulness of the second-derivative curve of activated partial thromboplastin time on the ACL-TOP coagulation analyzer for detecting factor deficiencies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Jun;27(4):474-6. doi: 10.1097/MBC.0000000000000436. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APTTO-EXT-IISFJD-2026
- Pending ethics committee aprov (기타 식별자: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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응고 장애, 혈액에 대한 임상 시험
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