Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett APTT-hez használt APTTO-modell külső, többközpontú validációja Clot Waveform Analízissel (APTTO-EXT)

2026. szeptember 9. frissítette: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Az APTTO prediktív modell multicentrikus külső validációja a koagulum hullámforma-elemzés alapján a meghosszabbított aktivált parciális tromboplasztin idő értékeléséhez

A meghosszabbodott aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) gyakori laboratóriumi lelet, amely széles körű mögöttes állapotokat tükrözhet, a jóindulatú laboratóriumi eltérésektől a klinikailag releváns hemostatikus rendellenességekig. A véralvadási görbeanalízis (CWA), amelyet az optikai koagulációs analizátorok automatikusan generálnak a rutin APTT-tesztelés során, további mennyiségi és minőségi információkat nyújt az alvadék képződés dinamikájáról.

Az APTTO modell egy korábban kifejlesztett kétlépcsős prediktív algoritmus, amely a CWA jellemzőkre épül, és arra tervezték, hogy megbecsülje a meghosszabbodott APTT patológiai okának valószínűségét, valamint megkülönböztesse a lupus antikoagulánst az intrinszik útvonali faktorhiánytól vagy a von Willebrand-kórtól. A belső validáció jó diszkriminációt és kalibrációt mutatott.

Ez a multicentrikus megfigyelési tanulmány célja az APTTO modell külső validációjának végrehajtása független betegkohorszokban, annak diszkriminációjának, kalibrációjának és döntésanalitikai teljesítményének értékelése modellfrissítés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus megfigyelési kohorszvizsgálat arra szolgál, hogy külsőleg validálja az APTTO prediktív modellt hosszabbított APTT-vel és normális protrombin idővel rendelkező betegekben, akiket rutin klinikai gyakorlatban több kórházban értékeltek.

Minden laboratóriumi adat, beleértve a CWA paramétereket és hullámforma morfológiát, a szabványos diagnosztikai munkafolyamatok részeként jön létre. Nem történik további vérvétel, laboratóriumi tesztelés vagy klinikai kezelés módosítása kutatási célból.

A vizsgálat a modell teljesítményének értékelésére összpontosít független kohorszokban az eredeti APTTO modell együtthatók és előre meghatározott határértékek alkalmazásával újrakalibrálás vagy újrabecslés nélkül. A modell diszkriminációját, kalibrációját és döntéselemző mutatóit értékelni fogják. A másodlagos elemzések a modell teljesítményét vizsgálják előre meghatározott alcsoportokban és elemzési robusztusságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lleida, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 968 369 500
          • E-mail: vroldans@um.es
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 923 29 11 00
          • E-mail: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valladolid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vigo, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba gyermek- és felnőttbetegek tartoznak, akik rutin koagulációs vizsgálaton esnek át klinikai gyakorlatban, és izolált aktív parciális tromboplasztin idő (APTT) meghosszabbodással rendelkeznek, normális protrombin idő (PT) mellett. A betegek előoperatív beállításban vagy rutin klinikai ellátás során értékelhetők más indikációk miatt.

Minden laboratóriumi adat, beleértve a clot waveform analysis (CWA) értékelést is, a szabványos diagnosztikai eljárások részeként készül, további vérvétel vagy a klinikai kezelés módosítása nélkül. Azokat a betegeket is beleértjük, akik antikoaguláns terápiát kapnak, amely meghosszabbíthatja az APTT-t, feltéve, hogy a PT a normál tartományon belül marad.

A vizsgálat elektronikus betegnyilvántartásokból és laborrendszerekből származó pszeudonimizált adatokat használ, közvetlen betegkapcsolat nélkül, és a rutin ellátáson túl nem várható kockázat.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Bármely korú betegek (gyermek és felnőtt populáció), akiknél vérzékenységi vizsgálat történik, és:

    - Megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), amelyet APTT-arány ≥ 1,25-ként definiálnak.

    - Normális protrombin idő (PT) a helyi laboratóriumi referenciaértékek szerint.

  2. Rutin APTT-vizsgálat során szerzett clot hullámforma analízis (CWA) adatok rendelkezésre állása, amelyet a következőkkel végeztek:

    • Optikai koagulációs analizátorok (ACL TOP platform).
    • Szilícium-alapú APTT-reagens (SynthASil®).
  3. A megnyúlt APTT szabványos laboratóriumi értékelésének elvégzése, mint a rutin klinikai ellátás része, amennyiben klinikailag indokolt.
  4. A minták gyűjtése és feldolgozása a tanulmányi SOP-ban meghatározott szabványos preanalitikai protokollnak megfelelően.

  5. Betegek értékelése:

    • Preoperatív értékelés során, vagy
    • Rutin klinikai gyakorlatban (nem preoperatív környezetben).

Kizárási kritériumok:

  1. Megnyúlt protrombin idő (PT) vagy PT és APTT együttes meghosszabbodása.

2. Megfelelőtlen preanalitikai feltételek, amelyeket a tanulmányi SOP-val való nem megfelelésként definiálnak, ideértve, de nem kizárólagosan:

  • Helytelen vér-antikoaguláns arány.
  • Plazma feldolgozás késése a protokollban meghatározott időkorlátokon túl.

  • Megfelelőtlen centrifugálás vagy plazma minőség.

    3. A szükséges CWA adatok hiánya vagy nem elérhető clot hullámforma képek.

    4. Olyan minták, amelyekben az APTT értékek kívül esnek az analizátor mérhető tartományán, megakadályozva a CWA-származtatott paraméterek kinyerését.

    5. Betegek, akiknél hiányoznak az APTTO modellek alkalmazásához szükséges alapvető klinikai vagy laboratóriumi adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prolongált aktivált parciális tromboplasztin idejű (APTT) betegek
Hosszabbított aktivált parciális tromboplasztinidővel (APTT) rendelkező, normális protrombinidő mellett rutin laborvizsgálaton áteső betegek. A clot waveform analysis (CWA) adatokat és a klinikai információkat prospektíven gyűjtik a szokásos ellátás részeként, és az APTTO prediktív modellek segítségével elemzik. További diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat nem végeznek.
Egyéb: A véralvadási hullámforma-elemzésen alapuló kockázatbecslés (APTTO modellek)
Az APTTO prediktív modellek (APTTO1 és APTTO2) alkalmazása a rutin aktivált részleges tromboplasztin idejű tesztelés során generált clot hullámforma elemzési paraméterekre, kizárólag kutatási célokra. A modell kimenete nem befolyásolja a klinikai kezelést vagy a sebészeti döntéshozatalt a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APTTO-modell diszkriminációs teljesítménye
Időkeret: Alapvonal (a meghosszabbított APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)
Az APTTO1 és APTTO2 modellek megkülönböztetése a meghosszabbodott aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) okának azonosítására, amelyet a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területe (AUC) értékelt egy független multicentrikus kohorszban.
Alapvonal (a meghosszabbított APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APTTO modell kalibrálása nagymértékben
Időkeret: Alapvonal (a meghosszabbodott APTT laboratóriumi értékelés idején)
Az APTTO1 és APTTO2 modellek nagymértékű kalibrációja, amely az előrejelzett és megfigyelt valószínűségek egyezését értékeli egy független, többközpontú kohorszban.
Alapvonal (a meghosszabbodott APTT laboratóriumi értékelés idején)
Az APTTO modell kalibrációs meredeksége
Időkeret: Alapvonal (a meghosszabbított APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)
Az APTTO1 és APTTO2 modellek kalibrációs meredeksége, amely a prediktált és megfigyelt kockázat közötti kapcsolatot értékeli a valószínűségi spektrumon keresztül.
Alapvonal (a meghosszabbított APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)
Az APTTO modell teljes előrejelzési hibája
Időkeret: Baseline (a meghosszabbodott APTT laboratóriumi vizsgálat időpontjában)
Az APTTO1 és APTTO2 modellek összesített előrejelzési hibája, amelyet a Brier-pontszám használatával értékeltek.
Baseline (a meghosszabbodott APTT laboratóriumi vizsgálat időpontjában)
Az APTTO modell klinikai hasznosságának értékelése döntési görbe elemzéssel
Időkeret: Kiindulási állapot (a meghosszabbodott APTT laborvizsgálat időpontjában)
Az APTTO modellek nettó klinikai előnye az összes vizsgálat és a vizsgálat nélkül stratégiákhoz képest, döntési görbe elemzéssel értékelve klinikailag valószínű küszöbvalószínűségek mellett.
Kiindulási állapot (a meghosszabbodott APTT laborvizsgálat időpontjában)
A meghatározott APTTO-vágási értékek diagnosztikai pontossága
Időkeret: Alapvonal (a meghosszabbított APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)
A meghatározott APTTO-küszöbértékek érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a meghosszabbodott APTT kóros okainak azonosításában.
Alapvonal (a meghosszabbított APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)
Az intermegfigyelői egyetértés a vérrög hullámforma morfológiai besorolásában
Időkeret: Alapvonal (a meghosszabbodott APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)
Megállapodás a helyi vizsgálók és a központi leolvasó (aki vak a klinikai adatokra) között a kvalitatív vérrög hullámforma morfológiai osztályozás tekintetében, Cohen-kappa vagy Fleiss-kappa statisztikával értékelve, a megfelelő esetben.
Alapvonal (a meghosszabbodott APTT laboratóriumi értékelés időpontjában)
Az APTTO algoritmus várható hatása a preoperatív munkafolyamatra
Időkeret: Alapvonal (modellalapú becslés az index APTT laboratóriumi értékelésének időzítési adatai alapján a sebészi engedélyezésig)
A sebészi engedélyezéshez szükséges idő becsült csökkentése és a további etiológiai vizsgálatok elkerülése az APTTO algoritmus alkalmazása alapján.
Alapvonal (modellalapú becslés az index APTT laboratóriumi értékelésének időzítési adatai alapján a sebészi engedélyezésig)
A vérrög hullámmorfológiája és a faktorhiány súlyossága közötti összefüggés
Időkeret: A preoperatív értékelési időszak alatt

Az alvadékhullám-morfológia, különösen a szigorúan normál hullámmintázatok összefüggésének értékelése a belső útvonal faktorhiányok súlyosságával meghosszabbított aktivált parciális thromboplasztin idővel (APTT) rendelkező betegekben. Ez az elemzés arra irányul, hogy meghatározza, a normál hullámforma összefügg-e magasabb reziduális faktorszintekkel és alacsonyabb klinikailag releváns hiány valószínűségével.

A vizsgálat során további exploratív célkitűzések kerültek beépítésre az alvadékhullám-analízis klinikai és fiziológiai következményeinek további vizsgálatára. Különösen a szigorúan normál hullámmorfológia és a faktorhiány súlyossága közötti kapcsolat kerül prospektív értékelésre a fennmaradó vizsgálati kohorszban.
A preoperatív értékelési időszak alatt
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Időkeret: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek nyilvánosságra. Az adatokat aggregált és álnevesített formában kizárólag a vizsgálat céljaira elemezzük, a vonatkozó adatvédelmi előírások és az etikai bizottság jóváhagyása szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel