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Externe multizentrische Validierung des APTTO-Modells für verlängerte aPTT mittels Gerinnungskurvenanalyse (APTTO-EXT)

27. April 2026 aktualisiert von: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multizentrische externe Validierung des APTTO-Prädiktionsmodells basierend auf der Gerinnselwellenformanalyse zur Beurteilung der verlängerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit

Eine verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ist ein häufiger Laborbefund, der ein breites Spektrum zugrunde liegender Erkrankungen widerspiegeln kann, von benignen Laboranomalien bis hin zu klinisch relevanten hämostatischen Störungen. Die Gerinnungskurvenanalyse (CWA), die während der routinemäßigen APTT-Testung durch optische Gerinnungsanalysatoren automatisch erzeugt wird, liefert zusätzliche quantitative und qualitative Informationen zur Dynamik der Gerinnselbildung.

Das APTTO-Modell ist ein zuvor entwickeltes zweistufiges Vorhersagealgorithmus, das auf CWA-Merkmalen basiert und dazu dient, die Wahrscheinlichkeit einer pathologischen Ursache für eine verlängerte APTT abzuschätzen und Lupusantikoagulans von einem Mangel an intrinsischen Faktoren oder von-Willebrand-Krankheit zu unterscheiden. Eine interne Validierung hat eine gute Diskriminierung und Kalibrierung gezeigt.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, eine externe Validierung des APTTO-Modells in unabhängigen Patientenkollektiven durchzuführen, wobei seine Diskriminierung, Kalibrierung und entscheidungsanalytische Leistung ohne Modellaktualisierung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Beobachtungskohortenstudie dient der externen Validierung des APTTO-Prädiktionsmodells bei Patienten mit verlängerter APTT und normaler Prothrombinzeit, die in der routinemäßigen klinischen Praxis in mehreren Krankenhäusern untersucht wurden.

Alle Labordaten, einschließlich CWA-Parameter und Wellenformmorphologie, werden im Rahmen standardmäßiger Diagnoseabläufe generiert. Für Forschungszwecke werden keine zusätzlichen Blutentnahmen, Labortests oder Änderungen des klinischen Managements eingeführt.

Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Modellleistung in unabhängigen Kohorten durch Anwendung der ursprünglichen APTTO-Modellkoeffizienten und vordefinierter Grenzwerte ohne Neukalibrierung oder Neuberechnung. Die Modellunterscheidung, Kalibrierung und entscheidungsanalytische Maßnahmen werden bewertet. Sekundäranalysen werden die Modellleistung in vordefinierten Untergruppen und die analytische Robustheit untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 968 369 500
          • E-Mail: vroldans@um.es
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-Mail: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 923 29 11 00
          • E-Mail: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Vigo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und erwachsene Patienten, die im klinischen Alltag routinemäßige Gerinnungstests durchführen lassen und bei denen eine isolierte Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) bei normaler Prothrombinzeit (PT) vorliegt. Patienten können im präoperativen Setting oder im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung aus anderen Gründen untersucht werden.

Alle Labordaten, einschließlich der Gerinnungskurvenanalyse (CWA), werden als Teil der standardmäßigen diagnostischen Verfahren erstellt, ohne zusätzliche Blutentnahmen oder Änderungen des klinischen Managements. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, die die APTT verlängern kann, werden eingeschlossen, sofern die PT im Normbereich bleibt.

Die Studie verwendet pseudonymisierte Daten aus elektronischen Patientenakten und Laborsystemen, ohne direkten Patientenkontakt und ohne erwartete Risiken über die routinemäßige Versorgung hinaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Alters (pädiatrische und erwachsene Populationen), bei denen Gerinnungstests durchgeführt werden mit:

    - Verlängerter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT), definiert als ein APTT-Verhältnis ≥ 1,25.

    - Normaler Prothrombinzeit (PT), gemäß lokalen Laborreferenzbereichen.

  2. Verfügbarkeit von Clot-Waveform-Analyse (CWA)-Daten, die während routinemäßiger APTT-Tests erhalten wurden unter Verwendung von:

    • Optischen Gerinnungsanalysatoren (ACL-TOP-Plattform).
    • Siliziumdioxid-basiertem APTT-Reagenz (SynthASil®).
  3. Abschluss der standardmäßigen Laborauswertung für verlängerte APTT als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung, wenn klinisch indiziert.
  4. Proben, die gemäß dem standardisierten präanalytischen Protokoll gemäß Studien-SOP gesammelt und verarbeitet wurden.

  5. Patienten, die entweder bewertet wurden in:

    • Präoperativer Bewertung, oder
    • Routinemäßiger klinischer Praxis (nicht-präoperatives Setting).

Ausschlusskriterien:

  1. Verlängerte Prothrombinzeit (PT) oder kombinierte Verlängerung von PT und APTT.

2- Unzureichende präanalytische Bedingungen, definiert als Nichteinhaltung der Studien-SOP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Falsches Blut-zu-Antikoagulans-Verhältnis.
  • Verzögerte Plasmaverarbeitung über die protokollfestgelegten Zeitlimits hinaus.

  • Unzureichende Zentrifugation oder Plasmaqualität.

    3. Fehlen der erforderlichen CWA-Daten oder nicht verfügbare Clot-Waveform-Bilder.

    4. Proben, bei denen APTT-Werte außerhalb des messbaren Bereichs des Analysators liegen, was die Extraktion von CWA-abgeleiteten Parametern verhindert.

    5- Patienten mit fehlenden essentiellen klinischen oder Laboraten, die für die Anwendung der APTTO-Modelle erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit verlängerter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)
Patienten mit verlängerter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) und normaler Prothrombinzeit, die sich einer routinemäßigen Laborevaluierung unterziehen. Daten der Gerinnungskurvenanalyse (CWA) und klinische Informationen werden prospektiv im Rahmen der Standardversorgung erhoben und mithilfe der APTTO-Prädiktionsmodelle analysiert. Es werden keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Verfahren durchgeführt.
Sonstiges: Risikostratifizierung auf Basis der Gerinnungswellenformanalyse (APTTO-Modelle)
Anwendung der APTTO-Vorhersagemodelle (APTTO1 und APTTO2) auf Parameter der Gerinnungskurvenanalyse, die während routinemäßiger aktivierter partieller Thromboplastinzeit-Tests generiert werden, ausschließlich für Forschungszwecke. Die Modellausgabe beeinflusst während der Studie weder das klinische Management noch chirurgische Entscheidungsfindungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierungsleistung des APTTO-Modells
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)
Diskriminierung der APTTO1- und APTTO2-Modelle zur Identifizierung der Ursache einer verlängerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT), bewertet durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) in einer unabhängigen multizentrischen Kohorte.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung im Großen des APTTO-Modells
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laboruntersuchung)
Kalibrierung im Großen der APTTO1- und APTTO2-Modelle zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen vorhergesagten und beobachteten Wahrscheinlichkeiten in einer unabhängigen multizentrischen Kohorte.
Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laboruntersuchung)
Kalibrierungssteigung des APTTO-Modells
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)
Kalibrierungssteigung der APTTO1- und APTTO2-Modelle, die das Verhältnis zwischen vorhergesagtem und beobachtetem Risiko über das gesamte Wahrscheinlichkeitsspektrum bewertet.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)
Gesamtvorhersagefehler des APTTO-Modells
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)
Gesamtvorhersagefehler der APTTO1- und APTTO2-Modelle, bewertet mit dem Brier-Score.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)
Klinischer Nutzen des APTTO-Modells bewertet durch Entscheidungskurvenanalyse
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laboruntersuchung)
Nettonutzen der APTTO-Modelle im Vergleich zu Strategien mit vollständiger Untersuchung und ohne Untersuchung, bewertet durch Entscheidungskurvenanalyse über klinisch plausible Schwellenwahrscheinlichkeiten.
Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laboruntersuchung)
Diagnostische Genauigkeit vordefinierter APTTO-Grenzwerte
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert vordefinierter APTTO-Grenzwerte zur Identifizierung pathologischer Ursachen eines verlängerten APTT.
Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laborbestimmung)
Interobserver-Übereinstimmung bei der Klassifikation der Gerinnselwellenform-Morphologie
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laboruntersuchung)
Übereinstimmung zwischen lokalen Prüfern und zentralem Auswerter (geblendet gegenüber klinischen Daten) für die qualitative Klassifizierung der Gerinnsel-Wellenform-Morphologie, bewertet mit Cohens Kappa- oder Fleiss-Kappa-Statistik, je nach Angemessenheit.
Baseline (zum Zeitpunkt der verlängerten aPTT-Laboruntersuchung)
Geschätzte Auswirkungen des APTTO-Algorithmus auf den präoperativen Arbeitsablauf
Zeitfenster: Ausgangswert (modellbasierte Schätzung unter Verwendung von Zeitdaten aus der Index-APTT-Laboruntersuchung bis zur chirurgischen Freigabe)
Geschätzte potenzielle Verkürzung der Zeit bis zur chirurgischen Freigabe und Vermeidung zusätzlicher ätiologischer Tests basierend auf der Anwendung des APTTO-Algorithmus.
Ausgangswert (modellbasierte Schätzung unter Verwendung von Zeitdaten aus der Index-APTT-Laboruntersuchung bis zur chirurgischen Freigabe)
Assoziation zwischen der Morphologie der Gerinnselwellenform und dem Schweregrad des Faktormangels
Zeitfenster: Während des präoperativen Evaluierungszeitraums

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Gerinnselwellenform-Morphologie, insbesondere streng normalen Wellenformmustern, und dem Schweregrad von Mängeln an Gerinnungsfaktoren des intrinsischen Wegs bei Patienten mit verlängerter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT). Diese Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob eine normale Wellenform mit höheren residualen Faktorspiegeln und einer geringeren Wahrscheinlichkeit eines klinisch relevanten Mangels verbunden ist.

Im Verlauf der Studie wurden zusätzliche explorative Ziele aufgenommen, um die klinischen und physiologischen Auswirkungen der Gerinnselwellenform-Analyse weiter zu untersuchen. Insbesondere der Zusammenhang zwischen streng normaler Wellenform-Morphologie und dem Schweregrad des Faktormangels wird prospektiv in der verbleibenden Studienkohorte bewertet.
Während des präoperativen Evaluierungszeitraums
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Zeitfenster: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Andere Kennung: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared publicly. Data will be analyzed in aggregated and pseudonymized form exclusively for the objectives of the study, in accordance with applicable data protection regulations and ethics committee approval.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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