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Validazione multicentrica esterna del modello APTTO per APTT prolungato utilizzando l'analisi della forma d'onda del coagulo (APTTO-EXT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Diego Velasco Rodríguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Validazione Esterna Multicentrica del Modello Predittivo APTTO Basato sull'Analisi della Forma d'Onda del Coagulo per la Valutazione del Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata Prolungato

Il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) prolungato è un riscontro di laboratorio frequente che può riflettere un ampio spettro di condizioni sottostanti, che vanno da anomalie di laboratorio benigne a disturbi emostatici clinicamente rilevanti. L'analisi della curva di coagulazione (CWA), generata automaticamente durante il test APTT di routine da analizzatori ottici della coagulazione, fornisce ulteriori informazioni quantitative e qualitative sulla dinamica della formazione del coagulo.

Il modello APTTO è un algoritmo predittivo in due fasi sviluppato in precedenza basato sulle caratteristiche della CWA, progettato per stimare la probabilità di una causa patologica dell'APTT prolungato e per differenziare l'anticoagulante lupico dalla carenza di fattori della via intrinseca o dalla malattia di von Willebrand. La validazione interna ha dimostrato una buona discriminazione e calibrazione.

Questo studio osservazionale multicentrico mira a eseguire una validazione esterna del modello APTTO in coorti di pazienti indipendenti, valutandone la discriminazione, la calibrazione e le prestazioni decisionali-analitiche senza aggiornamenti del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale multicentrico è progettato per validare esternamente il modello predittivo APTTO in pazienti con APTT prolungato e tempo di protrombina normale valutati nella pratica clinica di routine in più ospedali.

Tutti i dati di laboratorio, inclusi i parametri CWA e la morfologia della forma d'onda, sono generati come parte dei flussi di lavoro diagnostici standard. Non vengono introdotti ulteriori prelievi di sangue, test di laboratorio o modifiche alla gestione clinica per scopi di ricerca.

Lo studio si concentra sulla valutazione delle prestazioni del modello in coorti indipendenti applicando i coefficienti del modello APTTO originale e i valori di cut-off predefiniti senza ricalibrazione o ristima. Saranno valutati la discriminazione del modello, la calibrazione e le misure decisionali-analitiche. Le analisi secondarie esploreranno le prestazioni del modello in sottogruppi predefiniti e la robustezza analitica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Lleida, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Nerea Castro Quismondo, MD
          • Numero di telefono: +34 913 90 80 00
          • Email: nerecq@hotmail.com
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Vanessa Roldán Schilling, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 968 369 500
          • Email: vroldans@um.es
      • Pamplona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • María Marcos Jubilar, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 948 25 54 00
          • Email: mmarcos.3@unav.es
      • Salamanca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • José Ramón González Porras, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 923 29 11 00
          • Email: jrgp@usal.es
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
      • Vigo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti pediatrici e adulti sottoposti a test di coagulazione di routine nella pratica clinica, che presentano un prolungamento isolato del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e un tempo di protrombina (PT) normale. I pazienti possono essere valutati nel contesto preoperatorio o durante l'assistenza clinica di routine per altre indicazioni.

Tutti i dati di laboratorio, inclusa l'analisi della forma d'onda del coagulo (CWA), vengono generati come parte delle procedure diagnostiche standard, senza ulteriori prelievi di sangue o modifiche della gestione clinica. Sono inclusi i pazienti in terapia anticoagulante che potrebbe prolungare l'APTT, a condizione che il PT rimanga entro i limiti normali.

Lo studio utilizza dati pseudonimizzati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche e dai sistemi di laboratorio, senza contatto diretto con i pazienti e senza rischi previsti oltre l'assistenza di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di qualsiasi età (popolazioni pediatriche e adulte) sottoposti a test di coagulazione con:

    - Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) prolungato, definito come un rapporto APTT ≥ 1,25.

    - Tempo di protrombina (PT) normale, secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale.

  2. Disponibilità di dati di analisi della forma d'onda del coagulo (CWA) ottenuti durante i test APTT di routine utilizzando:

    • Analizzatori di coagulazione ottici (piattaforma ACL TOP).
    • Reagente APTT a base di silice (SynthASil®).
  3. Completamento della valutazione di laboratorio standard per APTT prolungato come parte della cura clinica di routine, quando clinicamente indicato.
  4. Campioni raccolti e processati in conformità con il protocollo preanalitico standardizzato definito nelle SOP dello studio.

  5. Pazienti valutati in:

    • Valutazione preoperatoria, oppure
    • Pratica clinica di routine (contesto non preoperatorio).

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di protrombina (PT) prolungato o prolungamento combinato di PT e APTT.

2. Condizioni preanalitiche inadeguate, definite come mancata conformità alle SOP dello studio, inclusi ma non limitati a:

  • Rapporto sangue-anticoagulante errato.
  • Elaborazione del plasma ritardata oltre i limiti di tempo definiti dal protocollo.

  • Centrifugazione o qualità del plasma inadeguate.

    3. Assenza dei dati CWA richiesti o immagini della forma d'onda del coagulo non disponibili.

    4. Campioni in cui i valori APTT sono al di fuori dell'intervallo misurabile dell'analizzatore, impedendo l'estrazione dei parametri derivati dalla CWA.

    5. Pazienti con dati clinici o di laboratorio essenziali mancanti necessari per l'applicazione dei modelli APTTO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) prolungato
Pazienti con tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) prolungato e tempo di protrombina normale sottoposti a valutazione di laboratorio di routine. I dati dell'analisi della forma d'onda del coagulo (CWA) e le informazioni cliniche vengono raccolti prospetticamente come parte delle cure standard e analizzati utilizzando i modelli predittivi APTTO. Non vengono eseguite procedure diagnostiche o terapeutiche aggiuntive.
Altro: Stratificazione del rischio basata sull'analisi della forma d'onda del coagulo (modelli APTTO)
Applicazione dei modelli predittivi APTTO (APTTO1 e APTTO2) ai parametri dell'analisi della forma d'onda del coagulo generati durante il test di tromboplastina parziale attivata di routine, solo per scopi di ricerca. L'output del modello non influenza la gestione clinica o il processo decisionale chirurgico durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione discriminatoria del modello APTTO
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'aPTT prolungato)
Discriminazione dei modelli APTTO1 e APTTO2 per identificare la causa del tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato (APTT), valutata dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) in una coorte multicentrica indipendente.
Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'aPTT prolungato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibrazione in grande del modello APTTO
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione di laboratorio APTT prolungato)
Calibrazione su larga scala dei modelli APTTO1 e APTTO2 per valutare la concordanza tra probabilità previste e osservate in una coorte multicentrica indipendente.
Baseline (al momento della valutazione di laboratorio APTT prolungato)
Pendenza di calibrazione del modello APTTO
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Pendenza di calibrazione dei modelli APTTO1 e APTTO2, che valuta la relazione tra rischio previsto e osservato attraverso lo spettro delle probabilità.
Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Errore di previsione complessivo del modello APTTO
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Errore di previsione complessivo dei modelli APTTO1 e APTTO2, valutato utilizzando il punteggio di Brier.
Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Utilità clinica del modello APTTO valutata mediante analisi delle curve decisionali
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Vantaggio clinico netto dei modelli APTTO rispetto alle strategie di investigazione completa e di nessuna investigazione, valutato mediante analisi della curva decisionale attraverso probabilità di soglia clinicamente plausibili.
Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Accuratezza diagnostica dei valori di soglia predefiniti APTTO
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dei cut-off APTTO predefiniti per identificare le cause patologiche di APTT prolungato.
Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Accordo interosservatore nella classificazione della morfologia dell'onda del coagulo
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Accordo tra gli investigatori locali e il lettore centrale (in cieco rispetto ai dati clinici) per la classificazione qualitativa della morfologia dell'onda del coagulo, valutato utilizzando le statistiche di kappa di Cohen o kappa di Fleiss, a seconda dei casi.
Baseline (al momento della valutazione di laboratorio dell'APTT prolungato)
Impatto stimato dell'algoritmo APTTO sul flusso di lavoro preoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (stima basata sul modello utilizzando i dati temporali dalla valutazione di laboratorio dell'APTT di riferimento fino alla clearance chirurgica)
Riduzione potenziale stimata del tempo necessario per ottenere l'autorizzazione chirurgica ed evitare ulteriori test eziologici basati sull'applicazione dell'algoritmo APTTO.
Baseline (stima basata sul modello utilizzando i dati temporali dalla valutazione di laboratorio dell'APTT di riferimento fino alla clearance chirurgica)
Association between clot waveform morphology and severity of factor deficiency
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione preoperatoria

Valutazione dell'associazione tra la morfologia dell'onda di coagulazione, in particolare i modelli di onda strettamente normale, e la gravità delle deficienze dei fattori della via intrinseca in pazienti con tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) prolungato. Questa analisi mira a determinare se un'onda normale è associata a livelli residui di fattore più elevati e a una minore probabilità di deficienza clinicamente rilevante.

Nel corso dello studio, sono stati incorporati ulteriori obiettivi esplorativi per approfondire le implicazioni cliniche e fisiologiche dell'analisi dell'onda di coagulazione. In particolare, la relazione tra la morfologia dell'onda strettamente normale e la gravità della deficienza di fattore sarà valutata in modo prospettico nella restante coorte di studio.
Durante il periodo di valutazione preoperatoria
Clinical impact of APTTO implementation in preoperative management
Lasso di tempo: During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Evaluation of the clinical impact of implementing a clot waveform analysis-based diagnostic strategy (APTTO) in the preoperative management of prolonged activated partial thromboplastin time (APTT). This analysis will compare patients managed before and after implementation of APTTO at the development center, time to surgical clearance, and perioperative outcomes.

This objective was incorporated during the course of the study to further assess the clinical implications of APTTO in routine practice and will be evaluated prospectively in the remaining study cohort.
During the preoperative evaluation period and up to 30 days after surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Velasco Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz / IIS-FJD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APTTO-EXT-IISFJD-2026
  • Pending ethics committee aprov (Altro identificatore: Ethics Committee of Fundacion Jimenez Diaz)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati saranno analizzati in forma aggregata e pseudonimizzata esclusivamente per gli obiettivi dello studio, in conformità con le normative vigenti in materia di protezione dei dati e l'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coagulazione, sangue

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