- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419100
Istuma- ja liikkumattomuus, liikuntakäyttäytyminen ja sydän- ja aineenvaihduntaterveys (SPARC)
Istumisesta liikkeelle: Miten liikuntatottumukset voivat vähentää paikallaanoloajan ja tukea kardiometabolista terveyttä
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan krooniset sairaudet ovat merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveydellinen huolenaihe ja johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Todistusaineistoon perustuvien toimien puuttuessa kroonisten sairauksien vuosittaiset kuolemat maailmanlaajuisesti ennustetaan nousevan 55 miljoonaan kuolemaan vuoteen 2030 mennessä, mikä tulee mukanaan huomattavan suuret sosioekonomiset kustannukset. Tässä yhteydessä WHO tunnistaa tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD) keskeisiksi huolenaiheiksi liittyen kardiometaboliseen terveyteen.
Sekä istumatyö (SB) että liikunnan puute on tunnistettu toisistaan riippuvaisiksi riskitekijöiksi T2DM:n ja CVD:n kehittymiselle. SB viittaa mihin tahansa hereilläoloaikana tapahtuvaan käyttäytymiseen, jolle on ominaista vähäinen energiankulutus, istuessa tai nojaten, kun taas liikunnan puute tarkoittaa riittämättömiä tasoja (<150 min viikossa) kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA). Objektiivisia mittauksia käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet, että länsimaiset aikuiset keskimäärin viettävät 8–12 tuntia SB:ssä päivässä, josta suurin osa kuluu pitkittyneissä istumatyöjaksoissa (kesto ≥30 min). Lisäksi jopa 30 % aikuisista maailmanlaajuisesti on fyysisesti passiivisia, korkeammilla passiivisuustasoilla korkeatuloisissa maissa. Tässä yhteydessä on tullut ilmeiseksi, että liiallinen pitkittynyt SB, usein yhdistettynä liikunnan puutteeseen, vaikuttaa haitallisesti kardiometaboliseen terveyteen, edistäen insuliiniresistenssiä, lisääntyvää rasvakudosta, heikkoa lipidiprofiilia ja endoteliaalista dysfunktiota. Niiden haitallisten vaikutusten vuoksi T2DM:lle ja CVD:lle, strategiat, joiden tavoitteena on vähentää SB:tä ja edistää fyysistä aktiivisuutta (PA), ansaitsevat lisätutkimusta.
SB:n vähentäminen ja säännöllinen keskeyttäminen, jopa vähäintensiteettisellä PA:lla, yhdessä riittävän MVPA:n kanssa, on ratkaisevan tärkeää terveen kardiometabolisen profiilin ylläpitämiseksi. Tätä heijastaen WHO:n suositukset neuvovat yksilöitä osallistumaan 150–300 minuuttiin kohtalaisen intensiteetin fyysiseen aktiivisuuteen, 75–150 minuuttiin voimakkaan intensiteetin fyysiseen aktiivisuuteen tai vastaavaan yhdistelmään joka viikko. Huomionarvoista on, että vuoden 2020 WHO:n suositukset sisälsivät ensimmäistä kertaa myös suosituksia SB:stä, korostaen istumatyöajan rajoittamisen tärkeyttä. WHO ilmoittaa, että SB:n korvaaminen millä tahansa intensiteetin fyysisellä aktiivisuudella voi tuottaa terveyshyötyjä. Kuitenkin nämä suositukset pysyvät ei-reseptiivisinä ja hieman epämääräisinä, ensisijaisesti johtuen vahvan tieteellisen todistusaineiston puutteesta optimaalisesta taajuudesta, intensiteetistä ja kestosta, joita PA tarvitaan istumatyöajan keskeyttämiseksi. Spesifisten ohjeiden puuttuminen pitkittyneestä SB:stä heijastaa tätä todistusaineiston aukkoa. Politiikkakehityksen tukemiseksi tarvitaan hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia istumatyöajan vähentämisen tehokkaiden ja käytännöllisten strategioiden arvioimiseksi.
Tähän mennessä SB-keskeytysten lyhyen aikavälin kardiometabolisia terveysvaikutuksia on tutkittu tutkimusryhmämme, yhteistyökumppaneidemme laboratoriotutkimusten ja muiden kansainvälisten tutkijoiden toimesta, osoittaen, että; 1) useammat SB-keskeytykset vaikuttavat erityisesti glukoosimetaboliaan ja insuliiniherkkyyteen; 2) korkeammat intensiteetin keskeytykset liittyvät sydäntä suojaaviin sopeutumisiin ja; 3) pidemmät SB-keskeytysten kestot vaikuttavat positiivisesti lipidimetaboliaan. Kuitenkin, koska todellisissa olosuhteissa SB-keskeytysten taajuus, intensiteetti ja kesto yleensä vuorovaikuttavat, niiden yhdistetyt vaikutukset kardiometaboliseen terveyteen vaativat lisätutkimusta. Monet tutkimukset ovat jo vertailleet erilaisten SB-keskeytysmallien eristettyjä vaikutuksia taajuuden, keston ja intensiteetin suhteen kardiometaboliseen terveyteen. Kuitenkin näiden eri lähestymistapojen yhdistetyt vaikutukset energiankulutuksen suhteen sovitettuina eivät ole vielä selviä. Suoritamme siksi tasapainotetun ristiinasetelmallisen tutkimuksen, jossa erillisten aktiivisuusmallien tehokkuutta kardiometaboliseen terveyteen (insuliiniherkkyys ja verisuonitoiminto) verrataan istumatyövalvontatilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wouter Franssen, PhD
- Puhelinnumero: +32(0)11 29 21 29
- Sähköposti: wouter.franssen@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bert Op 't Eijnde, PhD
- Sähköposti: bert.opteijnde@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- Sähköposti: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Franssen, PhD
- Sähköposti: wouter.franssen@uhasselt.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 40-70-vuotiaat
- Pääasiassa istuva elämäntapa (>9 tuntia päivässä)
- < 3 liikuntakerraa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi
- Mikä tahansa tunnettu fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe
- >14 alkoholiannosta viikossa naisilla ja >20 alkoholiannosta viikossa miehillä
- Osallistuu tutkimusjakson aikana painonpudotusohjelmaan energiarajoitteisella ruokavaliolla
- Ei tasapainoista painoa viimeisen kuukauden aikana
- Diagnosoitu tunnettuun sydän-aineenvaihduntatautiin liittyvään sairauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Pitkäaikainen istuminen 6 tuntia
|
|
|
Kokeellinen: Jatkuva kohtalaukseen intensiteettiin liittyvä fyysinen aktiivisuus
Yksi yhtäjaksoinen kohtalaisen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden jakso suoritetaan kuuden tunnin testauspäivän aikana.
|
Yksi yhtäjaksoinen fyysisen aktiivisuuden jakso kohtalaisella intensiteetillä suoritetaan 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva kohtalainen intensiteetin fyysinen aktiivisuus + kevyen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden tauot
Yksi yhtäjaksoinen kohtalaisen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden jakso yhdistetään kevyen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden taukoihin 30 minuutin välein 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
Yksi yhtäjaksoinen fyysisen aktiivisuuden jakso kohtalaisella intensiteetillä suoritetaan 6 tunnin testauspäivän aikana.
Kevyen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta tauot 30 minuutin välein 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus + korkeaintensiteettisiä fyysisen aktiivisuuden taukoja
Yksi yhtäjaksoinen kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuusjakso yhdistetään korkean intensiteetin fyysisiin aktiivisuustaukoihin 30 minuutin välein 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
Yksi yhtäjaksoinen fyysisen aktiivisuuden jakso kohtalaisella intensiteetillä suoritetaan 6 tunnin testauspäivän aikana.
Korkeatehoisia fyysisiä aktiivisuustaukoja 30 minuutin välein 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Kevyen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden tauot
Pitkäaikainen istuminen keskeytetään kevyen intensiteetin fyysisillä aktiivisuustauoilla 30 minuutin välein kuuden tunnin testauspäivän aikana.
|
Kevyen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta tauot 30 minuutin välein 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Korkeaintensiiviset liikuntatauot
Pitkäaikainen istuminen keskeytetään 6 tunnin testipäivän aikana 30 minuutin välein korkean intensiteetin liikuntataukoilla.
|
Korkeatehoisia fyysisiä aktiivisuustaukoja 30 minuutin välein 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja lisäalue kaaren alla postprandiaalisessa insuliinivasteessa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
Insuliinipitoisuuksia arvioidaan seeruminäytteistä yhdeksässä ajankohdassa kuuden tunnin testijakson aikana.
Ruokailun jälkeisiä vasteita kvantifioidaan käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) kuuden tunnin ajanjaksolla.
|
Verinäytteet kerätään 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Vaskulaarinen endoteliaalitoiminto
Aikaikkuna: FMD-mittaus suoritetaan testipäivän alussa (klo 08:30) ja 6 tunnin kuluttua (klo 14:30).
|
Vaskulaarinen endoteliaalinen toiminta arvioidaan virtausvälitteisellä dilatatiolla (FMD) julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Nämä mittaukset suoritetaan kello 8 aamulla ja sisältävät doppler-ultraäänikuvantamista pinnallisesta reisivaltimosta.
Mansetti asetetaan oikeaan alaraajaan, ja pinnallinen reisivaltimo kuvataan pitkittäissuunnassa.
FMD mitataan lähtötasolla ja 5 minuutin okkluusiojakson jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaste).
FMD kvantifioidaan prosentuaalisena erona huippu- ja läpimittojen välillä (FMD%).
|
FMD-mittaus suoritetaan testipäivän alussa (klo 08:30) ja 6 tunnin kuluttua (klo 14:30).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Kardiorespiratorinen kunto mitataan huippuhapenkulutuksena (V̇O2peak) porrastetulla kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) pyörällä keuhkojen kaasuvaihtoanalyysillä (Metalyzer IIIb) vapaaehtoiseen väsymyksen saakka.
|
Perusmittaus
|
|
Istumaan käytetty aika
Aikaikkuna: Mitattu 7 peräkkäisenä päivänä seulontavierailun jälkeen
|
Istumiseen käytetty aika mitataan käyttämällä activPAL3™-aktiivisuusmonitoria.
|
Mitattu 7 peräkkäisenä päivänä seulontavierailun jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Painoindeksi (BMI; kg/m²) lasketaan painon ja pituuden mittausten perusteella (paino/pituus²).
|
Perusmittaus
|
|
Kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu 7 peräkkäistä päivää seulontavierailun jälkeen
|
Keskivaikeasta-voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää tietoa mitataan käyttäen activPAL3™ -aktiivisuusmonitoria.
|
Mitattu 7 peräkkäistä päivää seulontavierailun jälkeen
|
|
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Alkumittaus
|
Kehon paino (alusvaatteissa) määritetään digitaalisella tasapainotetulla punnitusvaa'alla tarkkuudella 0,1 kg.
|
Alkumittaus
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan testauspäivän alussa (klo 8).
|
High-density lipoprotein -kolesterolipitoisuutta mitataan paastoverinäytteistä
|
Verinäytteet otetaan testauspäivän alussa (klo 8).
|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan testauspäivän alussa (klo 8.00).
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus mitataan paastoverinäytteistä
|
Verinäytteet otetaan testauspäivän alussa (klo 8.00).
|
|
Kokonais- ja lisäalue glukoosivastekäyrän alla aterian jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
Glukoosipitoisuudet arvioidaan plasmanäytteistä yhdeksässä aikapisteessä kuuden tunnin testijakson aikana.
Aterian jälkeiset vasteet kvantifioidaan käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) kuuden tunnin ajanjaksolla.
|
Verinäytteet kerätään 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Kokonais- ja lisäalue käyrän alla postprandiaalisessa insuliinivasteessa
Aikaikkuna: Verenäytteet kerätään 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
Triglyseridipitoisuudet arvioidaan plasma-näytteistä yhdeksässä aikapisteessä kuuden tunnin testausjakson aikana.
Aterian jälkeiset vasteet kvantifioidaan käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) kuuden tunnin ajanjaksolla.
|
Verenäytteet kerätään 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Huippusyke
Aikaikkuna: Perustason mittaus
|
Korkein syke, jota mitattiin kardiopulmonaalisessa kuntoilutestissä
|
Perustason mittaus
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan seulontakäynnin aikana sekä tunnin välein 0, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kohdilla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
Alustavan 10 minuutin lepoajan jälkeen, jonka aikana osallistujat ovat selällään hiljaisessa huoneessa vakiolämpötilassa (21°C), systolinen ja diastolinen verenpaine (BP; mmHg) mitataan vähintään 3 kertaa 2 minuutin välein, kunnes verenpaine on vakaa, käyttäen elektronista sfigmomanometriä (Omron®) vasemmalta kädeltä, ja dokumentoidaan kolmen viimeisen mittauksen keskiarvona.
|
Verenpaine mitataan seulontakäynnin aikana sekä tunnin välein 0, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kohdilla 6 tunnin testauspäivän aikana.
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Rasvaprosentti arvioidaan käyttäen Dual Energy X-ray Absorptiometry -menetelmää.
|
Perusmittaus
|
|
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan testipäivän alussa (kello 8 aamulla).
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuus mitataan paastoverinäytteistä
|
Verinäytteet otetaan testipäivän alussa (kello 8 aamulla).
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Perusmittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2025/100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .